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Comprensione della motivazione nei pazienti con Parkinson attraverso la neurofisiologia (MPPN)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo dello studio è comprendere meglio la motivazione e il processo decisionale basato sul valore nei pazienti affetti da Parkinson attraverso la neurofisiologia utilizzando il dispositivo Percept PC DBS di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori chiederanno ai pazienti di completare compiti decisionali basati sulla ricompensa in clinica ea casa in presenza e in assenza di stimolazione cerebrale profonda e farmaci Percept PC. Il dispositivo Percept PC ha la capacità di trasmettere dati in streaming durante i paradigmi e cronicamente a casa. I pazienti a casa saranno inoltre dotati di un dispositivo indossabile che registra il movimento, il sonno, la variabilità della frequenza cardiaca e le metriche auto-segnalate. I ricercatori utilizzeranno tecniche spettrali e analisi statistiche per identificare la relazione tra segnali cerebrali e motivazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon J Little, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il morbo di Parkinson
  • Ha un dispositivo Medtronic Percept PC DBS impiantato in GPI o STN

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione
I pazienti riceveranno una stimolazione clinicamente accettabile standard all'interno di già intervalli di stimolazione validata per la sicurezza attraverso il loro dispositivo di percezione Medtronic.
Comportamentale: Compito decisionale
I pazienti svolgeranno un compito decisionale attraverso un'applicazione basata su computer.
Altro: Stimolazione
La stimolazione dal percept DBS sarà accesa mentre il paziente sta giocando a un gioco decisionale su un'applicazione basata su computer.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic
Sperimentale: Nessuna stimolazione
I pazienti avranno la stimolazione disattivata attraverso il loro dispositivo di percezione Medtronic.
Comportamentale: Compito decisionale
I pazienti svolgeranno un compito decisionale attraverso un'applicazione basata su computer.
Altro: Stimolazione
La stimolazione da percept DBS sarà disattivata mentre il paziente sta giocando a un gioco decisionale su un'applicazione basata su computer.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle decisioni rischiose prese con la stimolazione DBS percepita per i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Le risposte dei pazienti sulla compressa saranno registrate in cliniche ea casa. Gli investigatori segnano le loro scelte dal gioco decisionale basato sul valore (decisioni rischiose contro sicure) e segnaleranno una media di risposte rischiose.
I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Percentuale delle decisioni rischiose prese con la stimolazione del DBS per i pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Le risposte dei pazienti sulla compressa saranno registrate in cliniche ea casa. Gli investigatori segnano le loro scelte dal gioco decisionale basato sul valore (decisioni rischiose contro sicure) e segnaleranno una media di risposte rischiose.
I valori saranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica e nel paradigma a casa. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni
Tempo di reazione durante l'attività decisionale
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Gli investigatori misureranno il tempo impiegato ai pazienti per prendere ogni decisione sull'attività decisionale basata sul valore in clinica.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Tasso di successo del compito
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di studi in cui i pazienti completano il compito con successo in base ai criteri di prestazione dell'attività predefiniti.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Tasso di accettazione di opzioni rischiose contro sicure
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
La percentuale di studi in cui i pazienti accettano opzioni rischiose rispetto a quelle sicure verranno calcolate e confrontate tra le condizioni di stimolazione e off e off.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Forzare lo sforzo durante le risposte motorie
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
I dati di forza verranno registrati durante le risposte motorie per valutare il coinvolgimento fisico e il controllo del motore durante le prestazioni dell'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Potenziali di campo locale a bassa frequenza
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
I potenziali sul campo locale (LFP) saranno registrati dal dispositivo percettoso impiantato per valutare l'attività neurale durante il processo decisionale in diverse condizioni di stimolazione. La potenza a bassa frequenza verrà calcolata durante intervalli di tempo specifici durante l'attività. L'artefatto cardiaco verrà rimosso con le misurazioni di elettrocardiogramma (ECG) registrate durante lo stesso compito.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza della banda Theta
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda Theta verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza a banda beta
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda beta verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza a banda gamma
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda gamma verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
Elettroencefalogramma (EEG) Alpha Band Power
Lasso di tempo: I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.
L'EEG del cuoio capelluto verrà registrato contemporaneamente con le prestazioni dell'attività per valutare i modelli di attività corticale durante il processo decisionale. La potenza media della banda alfa verrà calcolata in intervalli di tempo specifici durante l'attività.
I valori verranno raccolti a partire dall'ammissione in clinica. La raccolta e l'analisi dei dati di tali valori possono richiedere fino a tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con tempo di reazione (secondi)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tempo di reazione sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con tasso di successo (percentuale)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tasso di successo sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (Theta, alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo di percezione con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'LFP con forza esercitata (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto della forza esercitata sulla potenza a bassa frequenza nei dati LFP (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con tempo di reazione (secondi)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tempo di reazione sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (Theta, Alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo perceptico con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con tasso di successo (percentuale)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto del tasso di successo sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (Theta, Alpha, Beta Power) registrati dal dispositivo percepimento con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Interazione tra potenza neurale a bassa frequenza nell'EEG con forza esercitata (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.
Valuteremo l'effetto della forza esercitata sulla potenza a bassa frequenza nei dati EEG (theta, alfa, potenza beta) registrata dal dispositivo perception con modellazione statistica.
L'analisi si verificherà continuamente durante il periodo di studio (fino a tre anni) in base ai dati comportamentali e neurali raccolti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
University of Birmingham
Rune Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon J Little, MBBS, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-31239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La futura condivisione dei dati sarà coperta dalle regole di conformità della condivisione dei dati dell'UCSF.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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