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Studio sui disturbi depressivi maggiori negli adulti

8 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto che valuta Paxil CR (Paroxetina CR) in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno interrotto il trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/norepinefrina a causa di intollerabilità

Uno studio per ottenere dati di sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

646

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Stati Uniti, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Stati Uniti, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Stati Uniti, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
  • Interruzione di un regime di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) a causa di intollerabilità.
  • L'intervallo di tempo minimo tra l'ultima dose del precedente antidepressivo e l'inizio del farmaco in studio è di una settimana.
  • L'intervallo di tempo massimo tra l'ultima dose del precedente antidepressivo e l'inizio del farmaco in studio è di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato precedentemente trattato con il farmaco in studio.
  • Sta vivendo un evento avverso attribuito al precedente uso di SSRI/SNRI che non è stato risolto almeno una settimana prima della visita di riferimento.
  • Ha una storia di disturbo convulsivo.
  • Ha soddisfatto i criteri per l'abuso di sostanze o la dipendenza entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Attualmente utilizza un antidepressivo.
  • Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di recidiva di eventi avversi che causano intollerabilità di precedenti SSRI/SNRI, Tassi di incidenza di eventi avversi, Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Beck Depression Inventory-II, Proporzione di risposte basate sull'elemento di miglioramento globale CGI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB29060.833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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