- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01614444
Digitopressione e resilienza allo stress
18 maggio 2017 aggiornato da: Lisa Brenner, VA Eastern Colorado Health Care System
Utilizzo della medicina complementare e alternativa (CAM) per promuovere la resilienza allo stress in coloro che presentano concomitanti TBI lieve e PTSD
L'attuale studio valuterà l'efficacia della digitopressione, un tipo di medicina complementare e alternativa (CAM) nella popolazione veterana.
I veterani con concomitante lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a una serie di trattamenti di digitopressione attivi o placebo di 8 sessioni.
Gli investigatori determineranno se la digitopressione influisce sugli aspetti della funzione quotidiana, come la memoria, il sonno, l'umore, la salute psichiatrica e la resilienza allo stress.
Queste informazioni aiuteranno a identificare potenziali strategie di trattamento per migliorare la qualità della vita e la funzione generale in questa particolare popolazione di veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di trauma cranico lieve e disturbo da stress post-traumatico valutato mediante colloquio e/o revisione della cartella clinica
- Attualmente beneficiario o idoneo a ricevere assistenza sanitaria fisica e/o mentale attraverso il VA Eastern Colorado Health Care System
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie neurologiche significative (ad es. Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla ecc.) valutate mediante colloquio e/o revisione della cartella clinica. Tali condizioni potrebbero influenzare le misure dei risultati in modo indipendente, creando così un confondimento sperimentale.
- Anamnesi o diagnosi di trauma cranico da moderato a grave per tutta la vita, come valutato mediante intervista e/o revisione della cartella clinica.
- Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo I valutato mediante colloquio strutturato. Tali condizioni potrebbero influenzare le misure dei risultati in modo indipendente, creando così un confondimento sperimentale.
- Incapacità di leggere il documento di consenso informato o di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato.
- Precedente esperienza con la digitopressione, in quanto ciò comporterebbe che gli individui sarebbero potenzialmente in grado di rilevare i trattamenti con placebo se assegnati in modo casuale a quel gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento di digitopressione
|
Il partecipante riceverà 8 trattamenti di digitopressione attivi.
|
Comparatore placebo: Trattamento di digitopressione con placebo
|
I partecipanti riceveranno 8 trattamenti di digitopressione placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di stress sociale di Treviri
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento finale di digitopressione
|
72 ore dopo il trattamento finale di digitopressione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa D Hernandez, Ph.D., Senior Investigator and Research Psychologist Eastern Colorado Healthcare System, VISN19, MIRECC
- Investigatore principale: Lisa A Brenner, Ph.D., Eastern Colorado Healthcare System VISN 19 MIRECC Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMIRB# 12-0452
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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