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Valutazione dei biomarcatori nel cancro cervicale in stadio avanzato da parte di un gruppo di lavoro internazionale. Stadi tumorali (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Institut Curie
Studio prospettico multicentrico europeo per il cancro cervicale, non trattato in precedenza, con biopsie tumorali e prelievo di sangue per l'analisi molecolare in punti temporali predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Olanda, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun trattamento precedente per il cancro cervicale.
  2. FIGO Stadio da IB1 a IVB; tutti i sottotipi istologici (escluso il tipo neuroendocrino).
  3. RM pelvica disponibile o pianificata prima dell'inizio del trattamento, se FIGO ≥ IB2. e opzionale per lo stadio IB1
  4. Possibilità di comunicare i dati di imaging tramite CD-ROM (formato DICOM 3.0 o superiore).
  5. Malattia suscettibile di biopsia (3 campioni di tumore sono obbligatori prima del trattamento).
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  9. Paziente idoneo per il trattamento standard (secondo gli standard di ciascun centro).
  10. Paziente che ha un'assicurazione sanitaria.
  11. Consenso informato e firmato dal paziente.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente arruolato in una sperimentazione clinica che coinvolge un nuovo agente investigativo.
  2. Comorbidità, impedendo al paziente di tollerare il trattamento standard proposto.
  3. Storia passata di cancro invasivo nei 5 anni precedenti l'ingresso nel presente studio (eccetto carcinoma a cellule basali e carcinoma in situ della cervice).
  4. Impossibilità di effettuare la valutazione con RM (paziente claustrofobico, pacemaker, impianto metallico, non reperibilità, altro), ), se FIGO ≥ IB2 .
  5. Paziente privato della capacità di decidere da solo.
  6. Paziente impossibilitato ad avere un follow-up regolare per motivi geografici, sociali o psicologici.
  7. Gravidanza o paziente abbastanza grande da procreare e che non utilizza un metodo contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsie tumorali e prelievi di sangue

Il paziente sarà sottoposto a cure standard con tumore e prelievo di sangue prima e dopo il trattamento.

Verranno eseguiti anche prelievi di sangue e tumore alla progressione/recidiva della malattia.
Procedura: Biopsie tumorali
Le biopsie tumorali verranno eseguite prima e dopo il trattamento.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra profilo biologico del tumore e risposta al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le mutazioni dominanti e le vie di attivazione nei tumori cervicali vengono valutate dalle biopsie tumorali.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di pazienti senza recidiva locale/metastatica 18 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento primario.
fino a 18 mesi
Descrizione del trattamento standard (Descrizione del corso di trattamento primario riguardante: - Stadiazione iniziale della FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) al basale - Posizione geografica (paese)
Lasso di tempo: fino a sei mesi

Descrizione del ciclo di trattamento primario riguardante:

  • Iniziale FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia

    ) stadiazione al basale

  • Posizione geografica (paese)
fino a sei mesi
Descrizione degli effetti collaterali del trattamento standard (valutati compilando gli effetti collaterali di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento (secondo la scala NCI CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La descrizione degli effetti collaterali del trattamento standard sarà valutata compilando gli effetti collaterali di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento (secondo la scala NCI CTCAE v4.03
fino a 6 mesi
Descrizione delle alterazioni del tumore molecolare (Descrizione delle alterazioni del tumore molecolare relative alla posizione geografica (paese)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Descrizione delle alterazioni molecolari del tumore relative alla posizione geografica (paese)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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