Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluoroglutammina PET/TC in pazienti con tumore maligno

5 settembre 2019 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

18F-(2S,4R)4-Glutammina PET/CT nell'imaging di pazienti con tumore maligno

Questo studio clinico studia l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina, un derivato dell'acido glutammico, per visualizzare pazienti con tumore maligno. [18F] La PET con fluoroglutammina può fornire informazioni aggiuntive che aiutano a diagnosticare e stadiare i pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni;
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato;
  • I pazienti possono terminare la scansione PET/TC senza tranquillanti;
  • Pazienti con cancro patologicamente provato o un tumore altamente sospettato di essere maligno;
  • Le lesioni possono essere misurate e valutate secondo lo standard RECIST 1.1;
  • Non sono state consentite chemioterapia, radioterapia o terapia immunitaria/biologica o biopsia tra il 18F-FDG e il 4-[18F]Fluoroglutamine PET/CT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Incapacità o rifiuto di avere almeno una linea endovenosa periferica per l'accesso endovenoso;
  • Dai dosaggi ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio（ULN：il limite superiore del valore normale）:Bilirubina>1,5*ULN,AST/ALT >2.5 * ULN, Albumina < 3 g/dl, GGT > 2.5 x ULN se ALP> 2.5 x ULN, Creatinina >1.5*ULN o clearance della creatinina <60 ml/min;
  • Pazienti con una storia di reazione allergica a questo farmaco o ai suoi analoghi;
  • pazienti con scarsa compliance;
  • Malattia grave acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4-[18F]Fluoroglutammina
I pazienti vengono prima sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG. Entro 7 giorni lavorativi, i pazienti ricevono 4-[18F]Fluoroglutamine IV e 60 minuti dopo l'iniezione, vengono sottoposti a PET/TC di 4-[18F]Fluoroglutamine prima dell'inizio della terapia.
Radiazione: 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina
Sottoponiti a 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diagnosi e stadiazione della 4-[18F]Fluoroglutamina PET/CT nel cancro maligno
Lasso di tempo: fino a tre anni
Sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica di 4-[18F]Fluoroglutammina e 18F-FDG PET/CT saranno confrontate utilizzando paired t-test o Krusal-Wallis test.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'imaging F-Gln
La valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento inizia dal giorno dell'esame F-Gln fino a 30 giorni dopo; Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono valutati in base ai criteri CTC-AE della versione 4.03.
fino a 30 giorni dopo l'imaging F-Gln
Livelli di espressione di ASCT2 nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: fino a tre anni
Verranno applicati i test Wilcoxon rank-sum o Kruskal-Wallis per i confronti di gruppo della colorazione IHC (ASCT2)
fino a tre anni
La correlazione tra 18F-(2S,4R)4- glutammina imaging PET/TC e prognosi nei tumori maligni
Lasso di tempo: fino a tre anni
Valutazione del valore prognostico dei parametri metabolici e degli indici clinici mediante test log-rank su analisi univariata e test di regressione dei rischi proporzionali COX
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHEC-C-2017-029-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su 18F-(2S,4R)4-fluoroglutammina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi