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Salute sessuale nei pazienti con cancro al seno

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sessualità e cancro al seno: sviluppare un'istruzione adeguata per le donne sottoposte a cure

Nel presente studio, proponiamo un approccio di metodi misti per caratterizzare e affrontare i bisogni di salute sessuale tra le donne con carcinoma mammario al momento della diagnosi e durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, proponiamo un approccio di metodi misti per caratterizzare e affrontare i bisogni di salute sessuale tra le donne con carcinoma mammario al momento della diagnosi e durante il trattamento. Gli obiettivi sono i seguenti:

  1. Caratterizzare longitudinalmente il benessere sessuale delle donne lungo tutto il continuum di cura, dalla diagnosi iniziale alla sopravvivenza.

    Prevediamo che il trattamento influenzerà negativamente il benessere sessuale e che i fattori del paziente, i fattori clinici e le scelte terapeutiche influenzeranno i cambiamenti nel benessere sessuale.

  2. Per identificare le lacune è l'educazione alla salute sessuale fornita al momento della diagnosi o durante il trattamento e per determinare la tempistica appropriata dell'erogazione dell'educazione alla salute sessuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Victoria Huynh, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 8327202162
        • Sub-investigatore:
          • Anosheh Afghahi
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Huynh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo, visti nel centro senologico tra il 9/1/2019 ad oggi, saranno potenzialmente reclutati per partecipare. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni e quelli con diagnosi non tumorali o precedente storia di cancro al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo, visitati nel centro senologico dal 09/01/2019 ad oggi, saranno potenzialmente reclutati per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni e quelli con diagnosi non tumorali o precedente storia di cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 0
Carcinoma duttale in situ. Timing: inizio della terapia endocrina
Comportamentale: Gruppo di fuoco

Fornitori con una vasta formazione ed esperienza in materia condurranno i focus group virtuali su Zoom utilizzando una guida semi-strutturata. Gli argomenti si concentreranno sull'educazione ricevuta dal team di assistenza sanitaria, le informazioni ricevute da fonti esterne e le raccomandazioni dei pazienti sul tipo e la tempistica delle informazioni preferite.

Creeremo un rapporto analitico basato sui risultati del focus group, che verrà utilizzato per informare lo sviluppo del materiale educativo.

Il benessere sessuale è attualmente misurato longitudinalmente su una scala da 0 a 100 punti come componente di un sondaggio convalidato sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM) (BREAST-Q) distribuito a tutti i pazienti affetti da cancro al seno. Questi punteggi saranno analizzati in pazienti con e senza interventi educativi per il confronto.
Fasi I-III Chirurgia prima
Cancro invasivo. Chirurgia prima Timing: inizio della terapia endocrina
Comportamentale: Gruppo di fuoco

Fornitori con una vasta formazione ed esperienza in materia condurranno i focus group virtuali su Zoom utilizzando una guida semi-strutturata. Gli argomenti si concentreranno sull'educazione ricevuta dal team di assistenza sanitaria, le informazioni ricevute da fonti esterne e le raccomandazioni dei pazienti sul tipo e la tempistica delle informazioni preferite.

Creeremo un rapporto analitico basato sui risultati del focus group, che verrà utilizzato per informare lo sviluppo del materiale educativo.

Il benessere sessuale è attualmente misurato longitudinalmente su una scala da 0 a 100 punti come componente di un sondaggio convalidato sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM) (BREAST-Q) distribuito a tutti i pazienti affetti da cancro al seno. Questi punteggi saranno analizzati in pazienti con e senza interventi educativi per il confronto.
Stadi I-III, prima la chemioterapia neoadiuvante
Cancro invasivo. Prima chemioterapia neoadiuvante Tempistica: durante la chemioterapia neoadiuvante
Comportamentale: Gruppo di fuoco

Fornitori con una vasta formazione ed esperienza in materia condurranno i focus group virtuali su Zoom utilizzando una guida semi-strutturata. Gli argomenti si concentreranno sull'educazione ricevuta dal team di assistenza sanitaria, le informazioni ricevute da fonti esterne e le raccomandazioni dei pazienti sul tipo e la tempistica delle informazioni preferite.

Creeremo un rapporto analitico basato sui risultati del focus group, che verrà utilizzato per informare lo sviluppo del materiale educativo.

Il benessere sessuale è attualmente misurato longitudinalmente su una scala da 0 a 100 punti come componente di un sondaggio convalidato sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM) (BREAST-Q) distribuito a tutti i pazienti affetti da cancro al seno. Questi punteggi saranno analizzati in pazienti con e senza interventi educativi per il confronto.
Fase IV
Cancro metastatico, solo chemioterapia, nessuna chirurgia invasiva Tempistica: 2 mesi dall'inizio del trattamento
Comportamentale: Gruppo di fuoco

Fornitori con una vasta formazione ed esperienza in materia condurranno i focus group virtuali su Zoom utilizzando una guida semi-strutturata. Gli argomenti si concentreranno sull'educazione ricevuta dal team di assistenza sanitaria, le informazioni ricevute da fonti esterne e le raccomandazioni dei pazienti sul tipo e la tempistica delle informazioni preferite.

Creeremo un rapporto analitico basato sui risultati del focus group, che verrà utilizzato per informare lo sviluppo del materiale educativo.

Il benessere sessuale è attualmente misurato longitudinalmente su una scala da 0 a 100 punti come componente di un sondaggio convalidato sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM) (BREAST-Q) distribuito a tutti i pazienti affetti da cancro al seno. Questi punteggi saranno analizzati in pazienti con e senza interventi educativi per il confronto.
Sopravvissuti
Tempistica: in qualsiasi momento
Comportamentale: Gruppo di fuoco

Fornitori con una vasta formazione ed esperienza in materia condurranno i focus group virtuali su Zoom utilizzando una guida semi-strutturata. Gli argomenti si concentreranno sull'educazione ricevuta dal team di assistenza sanitaria, le informazioni ricevute da fonti esterne e le raccomandazioni dei pazienti sul tipo e la tempistica delle informazioni preferite.

Creeremo un rapporto analitico basato sui risultati del focus group, che verrà utilizzato per informare lo sviluppo del materiale educativo.

Il benessere sessuale è attualmente misurato longitudinalmente su una scala da 0 a 100 punti come componente di un sondaggio convalidato sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM) (BREAST-Q) distribuito a tutti i pazienti affetti da cancro al seno. Questi punteggi saranno analizzati in pazienti con e senza interventi educativi per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nel benessere sessuale per le donne con cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i cambiamenti nel benessere sessuale durante il corso del trattamento del cancro al seno, prima e dopo l'implementazione di materiali educativi sviluppati utilizzando l'indagine sulla salute sessuale tra le donne che ricevono il trattamento del cancro al seno
1 anno
Determinare le risorse educative attualmente utilizzate per le informazioni sulla salute sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'elenco dei media educativi ricevuti dai pazienti sulla salute sessuale durante il trattamento del cancro al seno utilizzando il sondaggio PROM (BREAST-Q)
1 anno
Determinare le risorse educative attualmente utilizzate per le informazioni sulla salute sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'elenco dei media educativi ricevuti dai pazienti sulla salute sessuale durante il trattamento del cancro al seno utilizzando l'indagine sulla salute sessuale tra le donne che ricevono il trattamento del cancro al seno
1 anno
Determinare il tipo di educazione preferito dai pazienti per la salute sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tipo e la tempistica preferiti dai pazienti degli interventi educativi per la salute sessuale utilizzando l'indagine sulla salute sessuale tra le donne che ricevono il trattamento del cancro al seno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Tevis, Colorado Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1789.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati dei singoli partecipanti saranno archiviati in un formato anonimizzato nel database REDCap sicuro e crittografato della University of Colorado School of Medicine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo di fuoco

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