クロストリジウム・ディフィシル、バンコマイシン耐性腸球菌、または多剤耐性グラム陰性菌による感染症を発症するリスクが高い患者における抗生物質管理と感染管理 (ABSOLUTE)

近年、医療関連病原体 (HP) の明確なグループが、世界中の入院患者の間で非常に蔓延しています。 クロストリジウム・ディフィシル、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、および多剤耐性グラム陰性菌 (MRGN) は、今日、欧米諸国の入院患者にとって差し迫った脅威となっています。

伝染を防ぎ、クロストリジウム・ディフィシルやその他の腸由来の HP による感染の全体的な発生率を減らすには、2 つの重要な臨床戦略があります。 感染制御 (IC) 対策は、手指衛生、接触者の隔離、環境の洗浄/消毒など、さまざまな介入を使用して院内感染を回避することによって機能します。 一方、抗生物質管理 (ABS) は、抗生物質の治療期間、投与量、および選択の妥当性を確認することにより、選択圧を低下させることを目的としています。しかし、HP による院内感染を実際に減少させる上でこれらの戦略の有効性を示す研究はほとんどありません。 個室での接触者隔離は、コストの増加、患者との接触の減少、生活の質などの悪影響をもたらしますが、ほとんどの HP では効果が証明されていません。 現在の ABS の概念は通常、抗生物質の消費量が最も多く、HP による院内感染のリスクが最も高い患者を対象としていません。 化学療法後の好中球減少症の患者。

ABSOLUTE は、ステップウェッジ クラスター無作為化試験で、高発生率の HP/CDI 病棟でクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) を減らすための IC/ABS 対策を評価する包括的な臨床研究プログラムです。 この研究は、CDIの発生率が高い既知の部門、すなわちa）血液学/腫瘍学、b）平均を超える感染率を示す他の部門/病棟に焦点を当てます。これは、ドイツ感染研究センター（DZIF）による以前の研究を通じて特定されます。 . このデザインが選択されたのは、ハイリスクグループが目標アウトカムの迅速な観察によって最適なリソース利用を可能にし、重症患者グループにおける感染制御と ABS の確立された戦略の実施に向けた翻訳ギャップがあるためです。

各パートナー サイトは、8 つの観測病棟を特定します。 IC/ABS バンドル、特に安全性に関連する副次評価項目の測定を可能にするために、少なくとも 3 つのサイトで血液学/腫瘍学部門を分析に含める必要があります。 他の病棟/部門は、CDI の疫学に基づいて選択されます。 候補研究病棟/部門での CDI の発生率は、準備段階で収集された R-Net (DZIF 研究) データに基づいて 75 パーセンタイルを超える必要があります。 治験コーディネーターは、地域の治験責任医師チームとの話し合いに基づいて、参加病棟に関する最終的な決定を下します。 上記のエントリー基準に加えて、現在の慣行に関する知識と、病棟および関連スタッフの親しみやすさが議論の際に考慮される場合があります。 合計で、各サイトは少なくとも 3 つの部門の少なくとも 10 病棟で分析を実行します。

クロストリジウム・ディフィシルの感染制御対策は十分に確立されており、病院のルーチンに簡単に適用できます。 したがって、この作業パッケージは、クロストリジウム・ディフィシルの感染を減らすことを目的とした対策を備えた ABS バンドルよりも先に開始できます。 感染管理バンドルには、スタッフのトレーニング、手指衛生プログラム、消毒対策、および接触者の隔離が含まれます。 医師は、明示的に必要とされていない場合、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を処方することをお勧めしません。 バンドルは、現在の文献に基づいて定義されます。 研究の準備段階では、研究者と各サイトの他の職員は、効果的なクロストリジウム・ディフィシル感染の減少を目的とした感染制御対策の中央トレーニングコースを受けます。 感染管理バンドルを順守するために、地元のスタッフ (病棟の医師、看護師) を訓練するのは彼らの仕事です。 実施にあたっては、治験責任医師が特定の地域のニーズに合わせてバンドルを調整し、担当部署の責任者や病棟スタッフと話し合い、トレーニングを実施し、ケアの基準を広めます。 プロセス品質の次の指標は、現地の衛生スタッフと協力して調査員によって測定されます: 順守観察 (接触隔離、手指衛生)、教育評価 (調査)、および PPI 消費。

ABSワークパッケージ全体を通して、研究者は、院内感染を発症するリスクが最も高い患者、つまり血液/腫瘍病棟で治療されている患者向けに特別に設計されたABSバンドルを開発および実装します。 重症患者であっても潜在的に有用な ABS 対策は、微生物学的結果に基づいた曝露の早期削減、抗感染症治療のタイムリーな中止、スクリーニング対策とバイオマーカーの慎重な実施、ペニシリンにアレルギーがあることが知られている患者への明確なアプローチ、および感染病巣の臨床的および微生物学的診断。 研究の仮説は、糖ペプチド、カルバペネム、ダプトマイシン、チゲサイクリン、およびリネゾリドの消費は、患者の転帰を危険にさらすことなく大幅に削減できるというものです。 これらの抗生物質の削減は、文書化されたブレークスルー感染に対する最後の手段となる抗菌薬を節約し、VRE および拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生グラム陰性菌 (ESBL) によるコロニー形成と血流感染 (BSI) を減らし、CDI の発生率を減らします。

最初のステップとして、研究者はコンセンサス プロセスを導き、血液/腫瘍病棟向けの特定の ABS ガイドラインを作成します。 彼らは、このガイドラインを主にドイツの S2k (コンセンサス) ガイドラインとして作成しますが、国際的な査読付きジャーナルへの掲載も目指します。 コンセンサスプロセスのために、関連するドイツの医学会およびグループが代表者を送るよう招待されます。 外部の専門家がプロセスに参加し、必要に応じてガイドラインについてコメントするよう招待されます。 コンセンサスプロセスは、ワークパッケージの議論と配布を伴うキックオフの対面ミーティング、毎月の電話会議、そして最後にコンセンサスミーティングで構成されます。 ガイドラインには、抗感染薬の過剰または誤った使用を避けるための具体的な戦略と、適切な抗生物質使用の品質指標に関するアドバイスが含まれます。

すべての研究施設は、3 日間のコース プログラムの一環として、定義された ABS 基準に関する包括的なトレーニングを受けます。 さらに、確立された ABS グループまたは訓練を受けた ABS 専門家のいないサイトは、ABS イニシアチブ (www.antibiotic-stewardship.de) による標準的な 3 週間のトレーニングを受けます。 その後、ABS 対策の実施が開始されます。 抗生物質スチュワードは、提供されたトレーニングとガイドラインに基づいて、現地の手順基準を策定します。 その後、担当スタッフをトレーニングし、地域の作業環境に最適なガイドラインを広めます。ポケット カード、ポスター、または電子的に。 ポイント有病率調査により、ガイドラインへの準拠が保証されます。