지속성 미세알부민뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자의 신장보호를 위한 Irbesartan의 최적 용량

목표:

본 연구의 주요 목표는 미세알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 irbesartan 300, 600 및 900mg의 항단백뇨 효과를 평가하는 것입니다. 이차적으로 24시간 보행 혈압, 사구체 여과율(GFR), 소변 TGF 베타 배설 및 내피 기능 장애 표지자에 대한 영향을 평가하고 마지막으로 치료 반응과 유전형 사이의 연관성을 평가하여 심혈관 위험에 대한 가능한 영향을 평가합니다. 질병.

환자 지속적인 미세알부민뇨증이 있는 2형 당뇨병 환자 60명(24시간 동안 알부민 배설량이 30~300mg/24시간인 3개의 24시간 소변 수집 중 2개 이상).

연구 기간 38주(8주 세척 및 이중 맹검 무작위 교차 30주(각 용량 수준에서 10주 동안 irbesartan 300, 600 및 900mg으로 치료)).

설계 이 연구는 8주 휴약 기간에 이어 이중 맹검 무작위 3회 10주 치료 기간 교차 시험으로 구성됩니다(동봉된 흐름도 참조).

휴약 기간: 무작위화 8주 전에 이전의 모든 항고혈압 약물을 중단하고 전체 연구 기간 동안 매일 1회 히드로클로로티아지드 25mg으로 대체합니다. Hydrochlorothiazide는 시험 기간 동안 혈압 상승과 부종 형성을 줄이고 이중 맹검 치료 기간 동안 irbesartan의 영향에 대한 다양한식이 염 섭취의 영향을 제거하기 위해 추가됩니다.

이중 맹검 교차 기간: 모든 환자는 치료 기간 사이에 휴약 없이 1일 1회 irbesartan 300, 600 및 900mg을 무작위 순서로 투여받습니다. 모든 치료 기간은 10주입니다. 그들은 irbesartan 300mg o.d.에 대한 초기 2주 적정 기간으로 구성됩니다. 주어진 치료 수준에 대한 전체 용량에서 8주 기간이 뒤따르는 용량 교차 동안 저혈압을 포함한 이상 반응의 위험을 최소화하기 위해.

안전상의 이유로 혈압, 혈청 칼륨 및 혈청 크레아티닌은 각 치료 기간 시작 4주 후(치료 기간의 전체 용량에 도달한 후 2주 후)에 측정됩니다.

종말점은 워시아웃 기간(기준선) 후 및 각 치료 기간 종료 시에 평가됩니다.

방법 알부민뇨는 3개의 24시간 소변 샘플에서 탁도법으로 평가됩니다. Takeda TM-2420/2421 장치에 의한 24시간 보행 혈압. 51Cr-EDTA의 혈장 청소율에 의한 GFR. DNA는 심혈관 질환의 위험에 대한 가능한 영향을 가진 유전자형을 결정하기 위해 정맥 샘플에서 추출됩니다. 처음에 우리는 ACE/ID-, 안지오텐신 II 유형 I 수용체(A1166C) 및 안지오텐시노겐(M235T) 다형성의 영향을 평가할 것입니다.

종점 1차 종점: 알부민뇨의 변화 2차 종점: 24시간 보행 혈압, 사구체 여과율(GFR) 및 심혈관 질환의 위험에 대한 가능한 영향과 치료 반응 유전자형 사이의 연관성을 평가하기 위해