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새로 진단된 유방암으로 수술을 받는 여성의 바이오마커에 대한 리토나비어의 영향

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

유방암에서 Akt 억제를 결정하기 위한 단기 수술 전 리토나비르의 I/II상 시험

근거: 리토나비어는 암세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 실험실에서 유방암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 유방암 성장과 관련된 바이오마커에 대한 리토나비어의 효과에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 새로 진단된 유방암 수술을 받는 여성의 바이오마커에 대한 리토나비어의 최적 용량과 그 효과를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 삼중 음성 유방암 모델에서 Akt 활성, UPR, Ki67 LI 및 ROS에 대한 리토나비어의 효과를 확인합니다.
  • 새로 유방암 진단을 받은 여성에서 리토나비르의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계 - 등록 완료)

개요: 이것은 다기관, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. *참고: 이 시험은 2상으로 진행되지 않았습니다.

대조군 - 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암 환자 5명이 I상 모집 시작 전에 등록됩니다.

1상 그룹 - 1)ER+, HER2- 또는 2)ER+, HER2+ 또는 3) ER-, HER2+ 또는 4) ER-, PR+, HER2- 또는 5) ER-, PR을 가진 12명의 유방암 환자 -, HER2-는 용량 증량 연구에 등록됩니다.

II상 그룹 - 19명의 ER+, HER2- 환자가 최대 내약 용량(MTD)이 설정된 후 리토나비르 약동학 연구에 등록됩니다.

  • 대조군: 환자는 리토나비어를 투여받지 않습니다.
  • 1상 및 2상: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5일 동안 1일 2회 경구용 리토나비어를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 환자의 선호도에 따라 수술을 받습니다(유방 절제술 또는 전초 림프절 절차 및/또는 액와 림프절 절제술을 통한 종양 절제술).

모든 환자는 바이오마커 연구 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 조직 샘플 수집을 받습니다. 대조군에 등록된 환자의 샘플을 1상 및 2상에 등록된 환자의 샘플과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Kimmel Cancer Center at Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방절제술 또는 유방절제술이 계획되어 있는 새로 진단된 생검으로 입증된 유방암.

    • 컨트롤 선택

  • ER+, HER2-: 기관 표준에 따라 정의된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 -).

    • 1단계 선택
  • ER+, HER2-
  • ER+, HER2+
  • ER-, HER2+
  • ER-, PR+, HER2-

  • ER-, PR-, HER2-

    • 2단계 선택
  • ER+HER2-: 대조군에 정의된 대로 월경 상태는 폐경 전 또는 폐경 후로 기록됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 폐경기는 12개월 이상 월경 기간이 없거나 양측 난소절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
  • 블록 또는 최소 5개의 슬라이드로 진단 코어 생검에서 얻은 충분한 종양 조직
  • 종양은 임상 검사, 유방 촬영 사진, 초음파 또는 MRI로 측정했을 때 1cm보다 커야 합니다. - 영향을 받은 유방에 유방암에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >70%
  • 영향을 받은 유방에서 유방암에 대한 사전 치료 없음
  • 연구 약물의 1차 투여 14일 이내에 연구 약물을 투여받기 위한 적절한 기관 기능
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 알려진 양성 HIV 상태 또는 HIV 약물 복용
  • 인슐린 저항성 및 고혈당증의 잠재적인 문제로 인한 당뇨병 진단
  • 메스꺼움, 복통 및/또는 설사를 포함한 기존의 모든 위장 장애
  • 리토나비르 또는 정제 성분에 대해 알려진 과민증
  • 리토나비르의 병용투여는 어떤 약물과도 금기입니다 - 리토나비르가 주로 CYP3A에 대한 경쟁으로 인해 이러한 약물의 대사를 억제하고 심장 부정맥과 같은 심각한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성을 유발할 수 있기 때문에 금기 약물, 장기간 또는 증가된 진정, 호흡 억제. 보리코나졸은 리토나비어와 보리코나졸의 병용 투여가 보리코나졸의 혈장 농도를 유의하게 감소시킨다는 점에서 예외입니다. 환자가 금기 약물을 중단할 수 없는 경우 시험 대상이 아닙니다.
  • 호환되지 않는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암 - 리토나비르 없음
모든 연구 적격성을 충족하는 5명의 ER+, HER2- 유방암 환자는 마취가 EET 수준에 영향을 미치지 않는다는 것을 확인하기 위해 대조(리토나비르가 제공되지 않음-치료적 재래식 수술을 받을 것임) 역할을 하기 위해 1상 모집 시작 전에 등록될 것입니다. 코어 생검, 수술 종양/정상 조직 및 수술 전후 혈액 샘플을 수집하여 치료 그룹과 비교합니다.
절차: 치료적 재래식 수술
조직 수집은 대조군, 1상 및 2상 환자를 포함한 모든 환자로부터 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 수술
실험적: 리토나비르 - 용량 증량(I)

표준 1상 용량 증량(치료적 재래식 수술 포함)은 3가지 수준의 리토나비르(200mg bid, 400mg bid 및 600mg bid)와 함께 다음 그룹에 대해 사용될 것입니다.

  1. ER+, HER2-
  2. ER+, HER2+
  3. ER-, HER2+
  4. ER-, PR+, HER2-
  5. ER-, PR-, HER2-
절차: 치료적 재래식 수술
조직 수집은 대조군, 1상 및 2상 환자를 포함한 모든 환자로부터 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 수술
의약품: 리토나비어

1상: 용량 증량은 3가지 수준의 리토나비어(200mg 1일 2회(bid), 400mg bid 및 600mg bid)와 함께 사용됩니다.

2상: 용량은 1상에서 허용되는 최대 용량이 됩니다.

다른 이름들:
  • NORVIR® 정제
실험적: 리토나비르 - 최대 허용 용량(II)
2상: 리토나비어의 최대 내약 용량(MTD)이 설정되면 19명의 ER+, HER2- 환자가 2상 구성 요소 동안 기존 치료 수술과 함께 MTD에 등록됩니다.
절차: 치료적 재래식 수술
조직 수집은 대조군, 1상 및 2상 환자를 포함한 모든 환자로부터 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 수술
의약품: 리토나비어

1상: 용량 증량은 3가지 수준의 리토나비어(200mg 1일 2회(bid), 400mg bid 및 600mg bid)와 함께 사용됩니다.

2상: 용량은 1상에서 허용되는 최대 용량이 됩니다.

다른 이름들:
  • NORVIR® 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Hsp90-Akt 경로를 표적으로 하는 유방암 억제
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포사멸 마커의 활성화
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
Autophagy 마커의 변조
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
에이코사노이드의 혈장 수준 변경
기간: 처리 전 및 처리 후 3시간
처리 전 및 처리 후 3시간
말초 혈액 단핵 세포에서 Hsp70 유도
기간: 처리 전 및 처리 후 3시간
처리 전 및 처리 후 3시간
ERα+ 종양에서 ERα의 감소
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
TNF-α 및 IL-6 수준의 변화와 종양 내 핵 NF-kB 및 phospho-Stat3의 감소
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
소변 에이코사노이드 수치의 변경
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
종양 절제로 인한 혈장 및 소변 에이코사노이드 수치의 변화.
기간: 사전 및 사후 처리
사전 및 사후 처리
Grp78 또는 관련 마커(phospho-PERK, ATF-4 및 CHOP)에 의해 분석된 접히지 않은 단백질 반응(UPR)의 유도
기간: 수술 전후
수술 전후
종양 성장 마커(Ki67 LI, Hsp90, 인산화된 AKT)의 억제
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David A. Potter, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008NTLS083
  • UMN-0809M45461 (다른: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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