- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437618
FOLFOXIRI Plus Bevacizumab di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF
20 settembre 2011 aggiornato da: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
FOLFOXIRI Plus Bevacizumab come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E: una valutazione prospettica
Lo scopo di questo studio è verificare in modo prospettico se FOLFOXIRI più bevacizumab come trattamento di prima linea possa essere considerato un approccio promettente per migliorare l'esito dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
MCRC mutante BRAF
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente;
- Disponibilità di blocco tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina da primario e/o metastasi;
- stato mutante BRAF V600E di carcinoma colorettale primario e/o metastasi correlate;
- Malattia metastatica non resecabile e misurabile secondo i criteri RECIST;
- Maschio o femmina, di età > 18 anni e < 75 anni;
- PS ECOG < 2 se di età < 71 anni;
- ECOG PS = 0 se di età 71-75 anni;
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Funzionalità ematologica adeguata: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; piastrine ≥ 100 x 10^9/L, Hb ≥ 9 g/dL;
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina e transaminasi ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche ≤ 5 x ULN);
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
- È consentita una precedente chemioterapia adiuvante se sono trascorsi più di 12 mesi tra la fine della terapia adiuvante e la prima ricaduta;
- Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia estesa e 4 settimane dall'intervento chirurgico;
- Consenso informato scritto al trattamento sperimentale e alle analisi molecolari.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di metastasi del SNC;
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea;
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia;
- Ipertensione incontrollata;
- Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA) (≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento), infarto miocardico (≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento), angina instabile, NYHA ≥ grado 2 insufficienza cardiaca cronica (CHF), aritmia incontrollata;
- Trattamento in corso o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) con anticoagulanti a scopo terapeutico;
- Trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/die);
- Neuropatia periferica sintomatica ≥ 2 criteri NCIC-CTG di grado;
- Infezioni incontrollate attive;
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice;
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento;
- Donne fertili (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MCRC mutante BRAF
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 24-30 mesi (dall'inizio del trattamento all'evidenza di progressione o morte per qualsiasi causa)
|
Circa 24-30 mesi (dall'inizio del trattamento all'evidenza di progressione o morte per qualsiasi causa)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAF-0809-TRIBV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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