재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 Everolimus 및 Brentuximab Vedotin

포함 기준:

• 생검으로 입증된 재발(마지막 치료에 대한 반응 > 6개월 기간), 불응성(마지막 치료에 대한 반응 없음 또는 반응 기간 < 6개월) 또는 잔류 Hodgkin 림프종; 참고: 환자가 이 프로토콜에 등록하기 180일 전에 이전 생검을 받은 적이 없고 개입 요법 없이 조직을 번역 연구 연구에 사용할 수 있는 경우가 아니면 재생검이 필요합니다.
• 재발성 호지킨 림프종에 대한 표준 브렌툭시맙 베도틴을 받을 자격이 있음
• CT 또는 자기공명영상(MRI) 또는 PET/CT의 CT 부분으로 측정 가능한 질병: 단일 직경이 >= 2cm인 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dl
• 혈소판(PLT) >= 75,000/uL
• 정상 범위 내의 혈청 총 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 =< 1.5 x 정상 상한[ULN], 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈을 포함한 총 빌리루빈 =< 3.0 x ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 1.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 음성 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
• 상관 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 에베롤리무스를 경구로 복용하고 약 일기를 유지하려는 의지

제외 기준:

• 다음 중 하나

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 연구 치료를 받는 동안 및 치료의 최종 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성; 참고: 가임 여성은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
  • 연구 치료를 받는 동안과 치료의 최종 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리고 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 되는 가임 남성; 참고: 가임기 남성은 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의됩니다.
• 잠재적으로 완치 가능한 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법의 후보
• 환자가 이전 치료의 최저점에서 이 프로토콜의 포함 적격 기준을 충족하는 수준으로 회복하지 않는 한 등록 전 21일 미만의 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법을 사용한 요법
• 연속적 또는 간헐적 소분자 치료제(단클론항체 제외)를 투여받았거나 등록 전 유효 반감기가 5 미만인 환자 또는 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 광역 방사선 치료 = < 28일 또는 완화를 위한 제한된 필드 방사선 = < 등록 전 14일 또는 그러한 치료의 부작용에서 회복되지 않은 자
• 코르티코스테로이드 > 1일 프레드니손 20mg(또는 이에 상응하는 것)을 받는 경우; 참고: 주기마다 투약 기록에 용량을 기록해야 합니다.
• 지속적인 독성 >= 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학요법 또는 생물학적 요법으로부터 2등급

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 정상 예측치의 50% 미만인 일산화탄소(DLCO)의 확산 능력 및/또는 실내 공기에서 정지 상태에서 88% 이하인 산소(O2) 포화도 및 폐활량계로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  • 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(참고: 최적의 혈당 조절은 에베로리무스를 시작하기 전에 달성되어야 함)
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성; 참고: HIV에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.

• 통제되지 않는 질병이 있는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염

  • 참고: 모든 환자에 대한 스크리닝 시 B/C 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가를 수행해야 합니다. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사는 위험 요인 및/또는 이전 간염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다. B 바이러스(HBV) 감염
• 프로토콜 치료에 대한 림프종의 반응 평가를 방해하는 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
• 삼키지 못하거나 위장 기능 장애 또는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 대수술 =< 등록 14일 전 또는 해당 치료의 부작용에서 회복되지 않은 경우
• 임의의 조혈 콜로니-자극 성장 인자(예를 들어, 과립구-콜로니 자극 인자[G-CSF], 과립구-대식세포 콜로니-자극 인자[GM-CSF])로 처리됨 =< 연구 등록 2주 전; 참고: 연구 등록 최소 2주 전에 시작된 경우 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴 요법을 계속할 수 있습니다.
• >= 등급 2의 기존 신경병증

• 시토크롬 P450 계열 3, 아과 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 억제제를 투여받는 환자

  • 다음과 같은 강하거나 중간 정도의 억제제 사용 금지 =< 등록 7일 전

    • 보세프레비르(빅트렐리스[TM])
    • 클래리트로마이신(Biaxin, Biaxin XL)
    • 코니 밥탄 (Vaprisol)
    • 이트라코나졸(스포라녹스)
    • 케토코나졸(니조랄)
    • 네파조돈(세르존)
    • 포사코나졸(녹사필)
    • 텔리트로마이신(케텍)
    • 보리코나졸(Vfend)

  • 다음 유도제 사용 금지 =< 등록 12일 전

    • 보센탄(트레클리어)
    • 카르바마제핀(카르바트롤, 에피톨, 에퀘트로[TM], 테그레톨, 테그레톨-XR)
    • 모다피닐(Provigil)
    • 페노바르비탈(루미날)
    • 페니토인(딜란틴, Phenytek)
    • 리파부틴(미코부틴)
    • 리팜핀(리파딘)
    • 세인트 존스 워트