선택된 혈액 악성 종양(MK-8628-005)을 가진 참가자에서 비라브레시브(MK-8628)를 사용한 용량 탐색 연구

포함 기준:

• AML(AML de novo 및 post-MDS) 또는 DLBCL 진단
• AML 참가자는 다음과 같은 악성 기준을 가져야 합니다: 종양 반응 기준에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 질병; 대체 인과 관계가 없는 ≥ 5% 골수 모세포; 및 이식 후 재발하는 참가자에서 동종이계 줄기 세포 이식 재발 이후 > 90일
• 필라델피아 염색체 양성인 AML 참가자는 2 bcr-abl 티로신-키나제(TK) 억제제(이마티닙, 닐로티닙 및 다사티닙 중)를 포함하여 2개 이상의 요법을 받았거나, 재발/불응성인 경우 1개의 TK 억제제를 포함하는 1개 라인만 받아야 합니다. 이러한 억제제에 대한 내성 돌연변이의 검출과 관련이 있습니다.
• 60세 미만의 AML 참가자는 재발 횟수에 관계없이 동종 줄기 세포 이식 후 두 번째 이상의 재발 또는 재발이어야 합니다.
• 12개월 미만의 무질병 간격으로 첫 번째 재발 또는 추가 재발에서 60세 이상의 AML 참가자. 첫 번째 재발은 이전에 MDS에 대한 치료를 받았지만 AML에 대한 사전 치료를 받지 않은 MDS 후 AML 환자에게도 적용할 수 있습니다.
• DLBCL 참가자는 다음과 같은 악성 기준을 가져야 합니다: 종양 반응 기준당 측정 가능하고 평가 가능한 질병 및 나선형에서 ≥ 15mm(림프절의 장축) 또는 ≥ 10mm(림프절의 단축 또는 림프절 외 병변)인 종양 질량 ≥ 1개 CT 스캔; 2개의 표준 요법(항-CD20 단클론 항체를 포함하는 적어도 하나)에 실패했거나 그러한 치료가 금기인 사람.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
• 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 ≥ 6주), 면역 요법, 호르몬 요법 또는 기타 항암 요법 또는 외과 개입 절제 후 ≥3주 간격, 또는 단클론 항체의 경우 ≥3 반감기 또는 기타 비세포독성 제제(둘 중 더 긴 것)
• 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다(연구 시작 72시간 이내에 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 음성).
• 가임 여성 및 남성 참가자는 시험 치료의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이
• 연구 시작 3년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양의 병력
• 연구 시작 1년 이내에 활동성 감염, 해결되지 않은 장 폐쇄, 정신 질환 또는 뇌혈관 사고와 같은 다른 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 다음 심장 관련 상태 중 하나가 있습니다: 울혈성 심부전; 협심증; 심근경색(연구 시작 1년 이내); 조절되지 않는 고혈압; 또는 조절되지 않는 부정맥
• 다른 병용 항암 치료를 받고 있음
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 고용량 화학요법에 이어 자가 줄기 세포 이식을 받았음
• 강력한 CYP3A4 또는 CYP2A6 억제제 또는 유도제와 병용 요법을 받고 있는 경우
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 연구 시작 30일 이내에 연구용 약물을 포함하는 임상 시험에 참여
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
• 이전에 Bromodomain 및 Extra-terminal(BET) 억제제로 치료를 받았습니다.
• 급성 전골수성 백혈병, 임상적으로 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고 또는 말초혈구감소증이 있는 경우
• 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD 조절을 위한 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 조절되지 않는 질병 관련 대사 장애가 있음
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 위장 상태가 있습니다.