이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 순진성 전립선암에서 ODM-201 대 안드로겐 차단 요법

2024년 4월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

호르몬 순진성 전립선암을 앓고 있는 남성의 LHRH 작용제 또는 길항제를 사용한 경구 Darolutamide(ODM-201) 대 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 2상 무작위 공개 라벨 연구

이것은 개방형 비비교 통제 무작위 2상 연구입니다. 실험 부문은 ODM-201을 받는 그룹입니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 그룹은 내부 통제로 포함됩니다.

1차 시험 목표는 ODM-201이 24주 ADT에서 달성한 범위에 있는 24주(기준선과 비교하여 ≥80% 감소로 정의됨)에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 생성함을 입증하는 것입니다.

따라서 이 1:1 무작위 연구에서는 각 팔에 125명씩 최소 250명의 환자를 무작위 배정해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ODM 201은 경구용 300mg 정제로 투여됩니다. 투여할 연구 약물의 용량은 1200mg의 일일 용량에 대해 600mg(mg)(2 x 300mg 정제) 1일 2회(bid)입니다. ODM-201은 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.

24주차에 임상적 이점이 있는 피험자는 질병 진행, 객관적 또는 임상적 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 조사자의 재량에 따라 ODM-201을 계속 받을 수 있습니다. 여기에는 외부 빔 방사선 치료를 받을 사람들이 포함됩니다.

단일 제제로 제공된 연구 약물 이외의 모든 항암 요법은 프로토콜 치료의 일부로 간주되지 않습니다.

질병의 이 단계에 대한 표준 치료는 24주 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제를 사용하는 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 플레어를 예방하기 위해 4주 동안 항안드로겐 요법과 함께 24주 동안 LHRH 작용제 요법을 받는 것입니다.

여기에는 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 및 데가렐릭스가 포함됩니다. 24주 이후에는 담당 의사의 재량에 따라 치료가 결정됩니다.

1차 시험 목표는 ODM-201이 24주 ADT에서 달성한 범위에 있는 24주(기준선과 비교하여 ≥80% 감소로 정의됨)에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 생성함을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 24주차에 EORTC QLQ PR25의 호르몬 치료(HTR) 증상 척도를 기준으로 호르몬 치료의 환자 보고 부작용 측면에서 ADT와 비교한 ODM-201의 효과를 문서화하기 위해;
  • 24주차에 EORTC QLQ C30 및 PR25를 기준으로 환자가 보고한 호르몬 요법의 부작용 측면에서 ADT와 비교한 ODM-201의 효과를 문서화하기 위해;
  • 24주에 PSA 완전 반응에 대한 ODM-201의 효과를 문서화하기 위해(기준선에서 ≥ 90% 감소로 정의됨);
  • 기준선에서 RECIST 1.1 측정 가능한 질병 환자의 24주차 객관적 반응률에 대한 ODM-201의 효과를 문서화하기 위해;
  • 이전에 전립선암에 대한 호르몬 치료를 받지 않은 피험자에서 ODM-201 대 ADT의 안전성 및 내약성을 문서화하기 위해;
  • 노화 남성 증상(AMS) 설문지를 사용하여 안드로겐 결핍 증상에 대한 ODM-201의 효과를 문서화하기 위해;
  • 프로토콜화된 24주 이후에도 ODM-201 치료를 계속하기로 선택한 환자의 비율을 문서화하기 위해

1차 종료점은 24주에 평가된 PSA 반응입니다. PSA 반응은 ODM-201 연구 부문에서 기준선에서 측정한 PSA 측정치에 비해 24주차에 측정한 PSA 측정치가 80% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ADT 암은 내부 컨트롤로 사용됩니다.

주요 보조 엔드포인트:

  • ODM-201 연구 부문의 기준선과 비교하여 24주차에 EORTC QLQ-PR25의 호르몬 치료 관련 증상 척도의 변화. 10점 차이는 임상적으로 의미 있는 이점으로 간주됩니다.
  • 베이스라인에서 RECIST 1.1 측정 가능 질병 환자의 24주차 객관적 반응률
  • 기준선과 비교하여 PSA가 90% 이상 감소한 것으로 정의된 24주에서의 PSA 반응
  • National Cancer Institute에 따른 안전성 - 부작용에 대한 공통 용어(NCI-CTC) 버전 4.0

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 24주 동안 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT)이 필요한 조직학적으로 확인된 전립선암(모든 병기)
  • 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및/또는 Tc 뼈 신티그래피에서 뼈, 골반 외 림프절 및 골반 림프절 > 2cm를 포함하여 최대 4개의 확인된 전이성 병변이 있는 환자. 내장 전이는 제외됩니다.
  • 전이성 전립선암에 대해 무증상; 비뇨기 증상이 허용됩니다
  • 기준선 테스토스테론 ≥ 8nmol/L 또는 230ng/dL
  • 2개의 후속 PSA 값 ≥ 2 ng/ml, 최소 2주 간격으로 측정, 두 번째는 첫 번째 값과 같거나 더 높음
  • 0-1의 WHO 수행 상태(PS)
  • 70세 이상 환자의 경우 G8 점수 ≥ 14
  • 최소 12개월의 기대 수명
  • 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 10exp9/L, 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl, 혈소판 ≥ 100 10exp9/L)
  • 적절한 신장 기능: 현지 표준 방법에 따라 평가된 기준선에 대한 정상 한계 내 크레아티닌 청소율/eGFR
  • 알부민 > 25g/L
  • 적절한 간 기능:

빌리루빈: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X ULN
  • 12리드 심전도(ECG)에 의한 현지 표준에 따른 정상적인 심장 기능(완전하고 표준화된 12리드 기록)
  • 환자 등록/무작위 배정 전에 서면 동의서는 ICH/GCP(International Conference on Harmonization on Good Clinical Practices) 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 이전에 또는 현재 전립선암 질환을 치료할 목적으로 호르몬 요법(외과적 거세 또는 기타 호르몬 조작, 예: GnRH 작용제, GnRH 길항제, 항안드로겐, 에스트로겐, 5α-리덕타제 억제제). 방사선 치료 전에 (신)보조 ADT를 받은 환자의 경우 1년 이상 중단했어야 합니다.
  • 안드로겐 합성을 차단하거나 안드로겐 수용체를 차단하는 연구용 제제의 사전 사용
  • 호르몬 항전립선암 활동이 있을 수 있고/있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품의 사용(예: 쏘팔메토)
  • 등록 전 24주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 투여 받았거나 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 등록 전 3개월 이내에 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법
  • 등록 전 4주 이내에는 조사용 에이전트의 사용이 허용되지 않습니다. 최대 허용 기간은 참여 국가의 국가 규정을 준수하기 위해 연장될 수 있습니다.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 등록 전 3개월 이내 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 연구 치료제 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(연구자 브로셔 참조).
  • 활동성 바이러스 간염, 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV)) 또는 만성 간 질환을 포함한 중증 또는 제어되지 않는 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  • 이전 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 결합 조직층 뒤에 퍼지지 않은 표재성 방광암(즉, pTis, pTa 및 pT1) 및 화학요법이 ≤ 5년 전에 완료되고 환자가 질병이 없는 기타 모든 암이 허용됩니다.
  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
  • 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 관상/말초 동맥 우회술
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 피험자, 선별심장초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 결과가 3개월 이내에 수행되지 않은 경우 ≥ 45%인 좌심실 박출률에서
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)
  • 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
  • 스크리닝 방문 시 안정 시 수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADT

질병의 이 단계에 대한 표준 치료는 24주 동안 LHRH 길항제에 의한 ADT 또는 플레어를 예방하기 위해 4주 항안드로겐과 함께 24주 동안 LHRH 작용제 요법에 의한 것입니다.

여기에는 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 및 데가렐릭스가 포함됩니다. 24주 이후에는 담당 의사의 재량에 따라 치료가 결정됩니다.
의약품: ADT

24주 동안 LHRH 길항제에 의한 ADT 또는 플레어를 예방하기 위해 4주 동안 항안드로겐과 함께 24주 동안 LHRH 작용제 요법에 의한 ADT.

여기에는 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린 및 데가렐릭스가 포함됩니다. 24주 이후에는 담당 의사의 재량에 따라 치료가 결정됩니다.
실험적: ODM 201

ODM 201은 경구용 300mg 정제로 투여됩니다. 투여될 연구 약물의 용량은 1200 mg의 일일 용량에 대해 600 mg (2 x 300-mg 정제) bid이다. ODM-201은 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.

24주차에 임상적 이점이 있는 피험자는 질병 진행, 객관적 또는 임상적 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 조사자의 재량에 따라 ODM-201을 계속 받을 수 있습니다. 여기에는 외부 빔 방사선 치료를 받을 사람들이 포함됩니다.

단일 제제로 제공된 연구 약물 이외의 모든 항암 요법은 프로토콜 치료의 일부로 간주되지 않습니다.
의약품: ODM-201
ODM-201은 새로운 경구용 강력한 비스테로이드성 AR 억제제입니다. ODM 201은 경구용 300mg 정제로 투여됩니다. 투여할 연구 약물의 용량은 600mg(300mg 정제 2개) b.i.d. 일일 복용량은 1200mg입니다. ODM-201은 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 무작위 배정 후 28일 이내에 치료를 시작해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답
기간: 24주
PSA 반응은 ODM-201 연구 부문에서 기준선에서 측정한 PSA 측정치에 비해 24주차에 측정한 PSA 측정치가 80% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ADT 암은 내부 컨트롤로 사용됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-PR25
기간: 24주
ODM-201 연구 부문의 기준선과 비교하여 24주차에 EORTC QLQ-PR25의 호르몬 치료 관련 증상 척도의 변화. 10점 차이는 임상적으로 의미 있는 이점으로 간주됩니다.
24주
객관적인 종양 반응
기간: 24주
베이스라인에서 RECIST 1.1 측정 가능 질병 환자의 24주차 객관적 반응률
24주
90% PSA 응답률
기간: 24주
기준선과 비교하여 PSA가 90% 이상 감소한 것으로 정의된 24주에서의 PSA 반응
24주
안전성 평가
기간: 수집 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일까지입니다.
모든 부작용이 기록됩니다. 조사자는 그러한 사건이 약물과 관련된 것인지(합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음) 평가하고 이 평가는 모든 부작용에 대한 데이터베이스에 기록될 것입니다.
수집 기간은 무작위 배정에서 시작하여 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Bertrand Tombal, Pr, Cliniques universitaires saint-Luc (Brussels)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1532
  • 2016-004334-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

ADT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다