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VRC 611: 건강한 성인의 피하 및 정맥 주사를 통해 투여된 인간 단클론 항체(mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB(CAP256V2LS) (VRC 611)

2023년 12월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: 건강한 성인의 피하 및 정맥 주사를 통해 투여된 인간 단클론 항체(mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB(CAP256V2LS)를 평가하기 위한 1상 안전성 및 약동학 연구

배경:

HIV는 예방할 치료제나 백신이 없는 심각한 질병입니다. 항체를 사용하는 것은 HIV 감염을 예방하는 방법이 될 수 있습니다. 항체는 세균과 싸우기 위해 인체에서 만들어집니다. 연구에서는 항체인 CAP256V2LS를 테스트하려고 합니다.

목적:

CAP256V2LS를 테스트하여 안전한지, 신체가 이에 어떻게 반응하는지 확인합니다.

적임:

18~60세의 건강한 사람.

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 일부는 임신 테스트를 할 것입니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹에 따라 다음 두 가지 방법 중 하나로 CAP256V2LS를 1회 투여합니다.

  • 일부 참가자는 CAP256V2LS를 주입으로 받습니다. 가는 관을 팔 정맥에 삽입합니다. CAP256V2LS는 펌프를 사용하여 정맥에 주입됩니다.
  • 일부 참가자는 피부 아래에 CAP256V2LS를 주사합니다. 작은 바늘로 CAP256V2LS를 배, 팔 또는 허벅지의 지방 조직에 주입합니다. 그들은 1~4회 주사를 맞을 것입니다.

CAP256V2LS를 받는 날 참가자는 서로 다른 시점에서 혈액 샘플을 제공합니다. 이 방문은 약 8시간 동안 진행됩니다.

참가자는 CAP256V2LS를 받은 후 7일 동안 매일 체온을 확인해야 합니다. 도구를 사용하여 주사 부위에 있을 수 있는 발적, 부기 또는 멍을 측정합니다.

참가자는 CAP256V2LS를 받은 후 첫 주 동안 최소 2-3회 방문하게 됩니다. 그런 다음 그들은 향후 6개월 동안 약 9번의 방문을 더 가질 것입니다. 방문에는 혈액 검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

이 오픈 라벨 연구는 건강한 성인을 대상으로 CAP256V2LS(VRC-HIVMAB0102-00-AB)를 평가합니다. 1차 가설은 CAP256V2LS의 피하(SC) 및 정맥(IV) 투여가 건강한 성인에게 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다. 2차 가설은 CAP256V2LS가 정의 가능한 반감기로 인간 혈청에서 검출될 것이라는 것입니다.

연구 제품:

CAP256V2LS 광범위 중화 단클론 항체(bNAb)는 HIV-1 외피의 V1V2 영역을 표적으로 하며, 인간 기원이며 항체 반감기를 개선하도록 설계된 중쇄 불변 영역의 C-말단 내에 두 개의 아미노산 변형을 포함합니다. 생체. 이 bNAb는 VRC/NIAID/NIH가 The Center for the AIDS Program of Research in South Africa(CAPRISA)와 협력하여 개발했으며, Vaccine Clinical Materials Program(VCMP)의 계약에 따라 운영되는 VRC 파일럿 플랜트에서 cGMP 규정에 따라 제조됩니다. ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. CAP256V2LS 약물 제품은 일회용 10mL 유리 바이알에 6.25mL의 멸균된 수성 완충 용액에 100mg/mL 농도로 공급됩니다. R-Gene 10은 CAP256V2LS의 IV 용량에 안정화제로 추가됩니다. 정맥주사용 R-Gene10(아르기닌 염산염 주사제, USP)에는 주사용수(10% 용액에 해당)에 L-아르기닌 염산염, USP가 포함되어 있습니다.

주제:

18~60세의 건강한 피험자

공부 계획:

이 공개 라벨 연구에는 CAP256V2LS를 5mg/kg IV 및 5mg/kg SC로 투여하는 2가지 투여 요법이 포함됩니다. 연구 제품의 단일 용량은 아래와 같이 0일에 투여됩니다.

VRC 611 연구 설계

  • 그룹 1

    • 연구 제품: CAP256V2LS
    • 그룹당 과목: 5
    • 용량(mg/kg) 및 투여 경로: 5mg/kg IV
    • 0일차: X

  • 그룹 2

    • 연구 제품: CAP256V2LS
    • 그룹당 과목: 5
    • 투여량(mg/kg) 및 투여 경로: 5mg/kg SC
    • 0일차: X

총 피험자: 10명(안전성 또는 약동학(PK) 평가를 위한 추가 평가가 필요한 경우 최대 20명까지 등록 가능)

지속:

연구 참여는 제품 투여 0일로부터 약 24주가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준:

대상이 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  2. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
  3. 마지막 연구 방문을 통해 임상 후속 조치 가능
  4. 18~60세
  5. 등록 전 84일 이내에 건강 상태가 양호하고 임상적으로 유의미한 소견이 없는 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다.
  6. 무게 115kg

  7. 혈액 샘플을 수집, 무기한 보관 및 연구 목적으로 사용하려는 의사

    등록 전 84일 이내의 실험실 기준:

  8. 백혈구(WBC) 2,500-12,000/mm3
  9. 기관 정상 범위 내에서 또는 주임 연구원(PI) 또는 피지명인 승인을 동반한 WBC 차이
  10. 혈소판 = 125,000 500,000/mm3
  11. 기관 정상 범위 내의 헤모글로빈 또는 PI 또는 피지명자 승인 동반
  12. 기관 정상 범위에 기반한 크레아티닌 1.1 x 정상 상한(ULN)
  13. ALT(Alanine aminotransferase) 1.25 x ULN 기관 정상 범위 기준

  14. FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

    가임 여성에 대한 특정 기준:

  15. 음성 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(
  16. 등록 최소 21일 전부터 연구 참여 기간까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 대상이 제외됩니다.

  1. 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  2. 연구 기간 동안 재발의 합당한 위험이 있는 등록 이전에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 심각한 알레르기 반응의 모든 병력
  3. 잘 조절되지 않는 고혈압
  4. 등록 전 28일 이내에 조사 연구 제품의 수령. 참고: 긴급 사용 승인으로 승인된 SARS-CoV-2 백신은 제외되지 않습니다.
  5. 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령.
  6. 등록/제품 투여 전 2주 이내에 백신 접종
  7. 허가 또는 시험용 단클론 항체의 사전 수령
  8. HIV 백신의 사전 수령
  9. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: CAP256V2LS(5mg/kg IV)
정맥내(IV) 주입으로 투여된 CAP256V2LS(5mg/kg)(0일)
생물학적: VRC-HIVMAB0102-00-AB
VRC-HIVMAB0102-00-AB(CAP256V2LS) 광범위 중화 단클론 항체(bNAb)는 HIV-1 외피의 V1V2 영역을 표적으로 하며 인간 유래이며 중쇄 상수의 C 말단 내에 2개의 아미노산 변형을 포함합니다. 생체 내 항체 반감기를 개선하도록 설계된 영역입니다.
다른 이름들:
  • CAP256V2LS
실험적: 그룹 2: CAP256V2LS(5mg/kg SC)
피하(SC) 주사로 투여된 CAP256V2LS(5mg/kg)(0일차)
생물학적: VRC-HIVMAB0102-00-AB
VRC-HIVMAB0102-00-AB(CAP256V2LS) 광범위 중화 단클론 항체(bNAb)는 HIV-1 외피의 V1V2 영역을 표적으로 하며 인간 유래이며 중쇄 상수의 C 말단 내에 2개의 아미노산 변형을 포함합니다. 생체 내 항체 반감기를 개선하도록 설계된 영역입니다.
다른 이름들:
  • CAP256V2LS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP256V2LS 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다. 참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 국소 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 국소 증상을 보고한 참가자 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
CAP256V2LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
CAP256V2LS 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일기 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문 시 진료소 직원과 일기 카드를 검토했습니다. 참가자가 보고 기간 동안 어떤 심각도에서든 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건 복지부, 국립 보건원, 국립 알레르기 및 전염병 연구소, AIDS 부서(DAIDS)의 성인 및 소아 부작용 심각도 등급 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
CAP256V2LS 제품 투여 후 7일, 대략 1주차
CAP256V2LS 제품 투여 후 하나 이상의 원치 않는 심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
원치 않는 부작용(AE) 데이터 수집에는 제품 투여일부터 28일차 제품 투여 후 방문까지 모든 심각도의 AE가 포함되었습니다. 연구 제품 투여 후 4주가 넘는 기간에는 심각한 AE(별도의 결과 및 AE 모듈에서 보고된 SAE)와 지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환(별도의 결과로 보고)만 다음을 통해 기록되었습니다. 마지막 연구 방문. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
CAP256V2LS 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 CAP256V2LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
SAE는 연구 제품 투여 접수부터 24주차 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 연구자가 평가했습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 참여를 통해 CAP256V2LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
CAP256V2LS 제품 투여 후 새로운 만성 질환을 앓고 있는 참가자 수
기간: 연구 참여를 통해 CAP256V2LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 첫 번째 연구 제품 투여부터 24주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. 새로운 만성 질환과 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 설명된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 사건을 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 사건을 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 참여를 통해 CAP256V2LS 제품 투여 후 0일차부터 24주차까지
CAP256V2LS 제품 투여 후 비정상적인 실험실 안전 조치를 취한 참가자 수
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지
원치 않는 부작용(AE)으로 기록된 비정상적인 실험실 결과가 요약되어 있습니다. 안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적률, 평균 적혈구 용적(MCV) 혈소판, 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 수) 및 화학(알라닌 아미노전이효소( ALT) 및 크레아티닌). 감별 및 화학(ALT 및 크레아티닌) 결과를 포함한 전체 혈구 수치(CBC) 결과는 프로토콜의 평가 일정에 따라 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수집되었습니다. 종합 대사 패널(CMP)은 기준 시점, 제품 투여 후 2주 및 필요에 따라 추가 시점에서 수집되었습니다. 기관의 실험실 정상 범위와 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표, 수정 버전 2.1이 사용되었습니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 0일부터 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP256V2LS의 약동학적(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
Tmax는 투여 후 CAP256V2LS의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 이는 각 용량 그룹에 대한 요약 PK 곡선을 기반으로 결정됩니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
CAP256V2LS의 약동학적(PK) 매개변수: 베타 반감기(T1/2b)
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
베타 반감기(T1/2b)는 CAP256V2LS 제품의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
CAP256V2LS의 약동학적(PK) 매개변수: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
Cmax는 CAP256V2LS가 투여된 후 달성되는 최고 혈청 농도입니다. 이는 각 연구 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선의 최대값으로 결정됩니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
CAP256V2LS의 약동학적(PK) 매개변수: 제거율
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
제거율은 CAP256V2LS 제거율을 혈장 CAP256V2LS 농도로 나눈 값입니다. 각 연구 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선을 기반으로 결정됩니다. SC 투여 후 제거율은 제거율(CL)/생체 이용률(F)로 계산됩니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
CAP256V2LS의 약동학적(PK) 매개변수: 분포 부피
기간: CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선
혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 담는 데 필요한 이론적 부피. 혈장이 아닌 신체 조직에 약물이 분포되는 정도를 나타내며, 각 연구군별 PK 곡선을 기준으로 계산됩니다. SC 투여 후 분포 부피는 분포 부피(V)/생체 이용률(F)로 계산됩니다.
CAP256V2LS 제품 투여 후 24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 200096
  • 20-I-0096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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