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VRC 611: Humaner monoklonaler Antikörper (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS), verabreicht über subkutane und intravenöse Injektion bei gesunden Erwachsenen (VRC 611)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: Eine Phase-1-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zur Bewertung eines humanen monoklonalen Antikörpers (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS), der bei gesunden Erwachsenen über subkutane und intravenöse Injektion verabreicht wird

Hintergrund:

HIV ist eine schwere Krankheit ohne Heilung oder Impfstoff, um sie zu verhindern. Die Verwendung von Antikörpern könnte eine Möglichkeit sein, eine HIV-Infektion zu verhindern. Antikörper werden vom menschlichen Körper hergestellt, um Keime zu bekämpfen. Forscher wollen einen Antikörper testen, CAP256V2LS.

Zielsetzung:

Um CAP256V2LS zu testen, um zu sehen, ob es sicher ist und wie der Körper darauf reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18-60.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht. Einige werden einen Schwangerschaftstest haben.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Je nach Gruppe erhalten sie 1 Dosis CAP256V2LS auf 1 von 2 Wegen:

  • Einige Teilnehmer erhalten CAP256V2LS als Infusion. Ein dünner Schlauch wird in eine Armvene eingeführt. CAP256V2LS wird mit einer Pumpe in die Vene verabreicht.
  • Einigen Teilnehmern wird CAP256V2LS unter die Haut gespritzt. Mit einer kleinen Nadel wird CAP256V2LS in das Fettgewebe von Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert. Sie erhalten 1 bis 4 Injektionen.

An dem Tag, an dem sie CAP256V2LS erhalten, nehmen die Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben ab. Dieser Besuch dauert etwa 8 Stunden.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach Erhalt des CAP256V2LS 7 Tage lang täglich ihre Temperatur zu messen. Sie werden ein Instrument verwenden, um Rötungen, Schwellungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle zu messen.

Die Teilnehmer werden in der ersten Woche, nachdem sie CAP256V2LS erhalten haben, mindestens 2-3 Mal besucht. Dann werden sie in den nächsten 6 Monaten etwa 9 weitere Besuche haben. Die Besuche beinhalten Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwurf:

Diese Open-Label-Studie wird CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) bei gesunden Erwachsenen untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die subkutane (SC) und intravenöse (IV) Verabreichung von CAP256V2LS bei gesunden Erwachsenen sicher und gut verträglich ist. Eine sekundäre Hypothese ist, dass CAP256V2LS in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein wird.

Studienprodukt:

Der breit neutralisierende monoklonale Antikörper CAP256V2LS (bNAb) zielt auf die V1V2-Region der HIV-1-Hülle ab, ist menschlichen Ursprungs und enthält zwei Aminosäuremodifikationen innerhalb des C-Terminus der konstanten Region der schweren Kette, die die Halbwertszeit des Antikörpers verbessern soll lebendig. Dieser bNAb wurde vom VRC/NIAID/NIH in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für AIDS-Forschungsprogramm in Südafrika (CAPRISA) entwickelt und wird unter cGMP-Vorschriften in der VRC-Pilotanlage hergestellt, die im Auftrag des Vaccine Clinical Materials Program (VCMP) betrieben wird ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. Das Arzneimittelprodukt CAP256V2LS wird in einer Konzentration von 100 mg/ml in einer sterilen, wässrigen, gepufferten Lösung von 6,25 ml in 10-ml-Glasfläschchen zum Einmalgebrauch geliefert. R-Gene 10 wird als Stabilisierungsmittel zu IV-Dosen von CAP256V2LS hinzugefügt. R-Gene10 (Arginin-Hydrochlorid-Injektion, USP) zur intravenösen Infusion enthält L-Arginin-Hydrochlorid, USP in Wasser für Injektionszwecke (entspricht einer 10 %igen Lösung).

Themen:

Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren

Studienplan:

Diese Open-Label-Studie umfasst 2 Dosierungsschemata mit CAP256V2LS, verabreicht mit 5 mg/kg IV und 5 mg/kg SC. Eine Einzeldosis des Studienprodukts wird an Tag 0 wie unten gezeigt verabreicht.

VRC 611 Studiendesign

  • Gruppe 1

    • Studienprodukt: CAP256V2LS
    • Fächer pro Gruppe: 5
    • Dosis (mg/kg) und Verabreichungsweg: 5 mg/kg IV
    • Tag 0: X

  • Gruppe 2

    • Studienprodukt: CAP256V2LS
    • Fächer pro Gruppe: 5
    • Dosis (mg/kg) und Verabreichungsweg: 5 mg/kg SC
    • Tag 0: X

Gesamtzahl der Probanden: 10 (Die Aufnahme von bis zu 20 Probanden ist zulässig, falls zusätzliche Bewertungen für Sicherheits- oder pharmakokinetische (PK) Bewertungen erforderlich sind.)

Dauer:

Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 24 Wochen ab der Verabreichung des Produkts am Tag 0

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  2. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
  3. Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch
  4. 18 bis 60 Jahre
  5. Basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, bei guter Gesundheit und ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Gewicht 115 Kilogramm

  7. Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden

    Laborkriterien innerhalb von 84 Tagen vor der Einschreibung:

  8. Weiße Blutkörperchen (WBC) 2.500-12.000/mm3
  9. WBC-Unterschied entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Beauftragten
  10. Blutplättchen = 125.000 500.000/mm3
  11. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des PI oder des Beauftragten
  12. Kreatinin 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) basierend auf dem institutionellen Normalbereich
  13. Alanin-Aminotransferase (ALT) 1,25 x ULN basierend auf dem institutionellen Normalbereich

  14. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

    Spezifische Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  15. Negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (
  16. Stimmt zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zur Dauer der Studienteilnahme ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Frauen, die während der Studienteilnahme stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Jede Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Einschreibung, die ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie hat
  3. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  4. Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Hinweis: SARS-CoV-2-Impfstoffe, die per Notfallgenehmigung zugelassen sind, sind nicht ausschließend.
  5. Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  6. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung/Produktverabreichung
  7. Vorheriger Erhalt eines lizenzierten oder in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpers
  8. Vorheriger Erhalt einer HIV-Impfung
  9. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: CAP256V2LS (5 mg/kg i.v.)
CAP256V2LS (5 mg/kg), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion (Tag 0)
Biologisch: VRC-HIVMAB0102-00-AB
Der breit neutralisierende monoklonale Antikörper (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) zielt auf die V1V2-Region der HIV-1-Hülle ab, ist menschlichen Ursprungs und enthält zwei Aminosäuremodifikationen innerhalb des C-Terminus der Schwerkettenkonstante Region, die die Halbwertszeit von Antikörpern in vivo verbessern soll.
Andere Namen:
  • CAP256V2LS
Experimental: Gruppe 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg), verabreicht durch subkutane (SC) Injektion (Tag 0)
Biologisch: VRC-HIVMAB0102-00-AB
Der breit neutralisierende monoklonale Antikörper (bNAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) zielt auf die V1V2-Region der HIV-1-Hülle ab, ist menschlichen Ursprungs und enthält zwei Aminosäuremodifikationen innerhalb des C-Terminus der Schwerkettenkonstante Region, die die Halbwertszeit von Antikörpern in vivo verbessern soll.
Andere Namen:
  • CAP256V2LS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts, etwa in Woche 1
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der gewünschten Symptome sieben Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte bei einem Nachuntersuchungsbesuch mit dem Klinikpersonal. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom im Berichtszeitraum mehr als einmal in irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „Jedes lokale Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die über ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad berichten. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern des US-Gesundheitsministeriums, der National Institutes of Health, des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS). Ereignisse, korrigierte Version 2.1.
7 Tage nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts, etwa in Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts, etwa in Woche 1
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der gewünschten Symptome sieben Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte bei einem Nachuntersuchungsbesuch mit dem Klinikpersonal. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom im Berichtszeitraum mehr als einmal in irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „Jedes systemische Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die über ein systemisches Symptom im schlimmsten Schweregrad berichteten. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern des US-Gesundheitsministeriums, der National Institutes of Health, des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS). Ereignisse, korrigierte Version 2.1.
7 Tage nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts, etwa in Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten, nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Wochen nach der CAP256V2LS-Produktverabreichung
Die unaufgeforderte Datenerfassung zu unerwünschten Ereignissen (UE) umfasste UE aller Schweregrade vom Datum der Produktverabreichung bis zum Besuch am 28. Tag nach der Produktverabreichung. In anderen Zeiträumen, die länger als 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienprodukts lagen, wurden nur schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden) und neue chronische Erkrankungen, die eine fortlaufende medizinische Behandlung erforderten (als separater Endpunkt gemeldet), erfasst der letzte Studienbesuch. Der Zusammenhang zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird.
Tag 0 bis 4 Wochen nach der CAP256V2LS-Produktverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 24
SUE wurden vom Erhalt der Studienproduktverabreichung bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 24 aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen einem SUE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird.
Tag 0 nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 24
Neue chronische Erkrankungen, die eine fortlaufende medizinische Behandlung erforderten, wurden vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 24 erfasst. Der Zusammenhang zwischen einer neuen chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit der schlimmsten Schwere verwendet wird.
Tag 0 nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts während der Studienteilnahme bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborsicherheitsmaßnahmen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Wochen nach der CAP256V2LS-Produktverabreichung
Abnormale Laborergebnisse, die als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV) der Blutplättchen sowie Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), roter Blutkörperchen (RBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen) und Chemie (Alaninaminotransferase ( ALT) und Kreatinin). Das vollständige Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Chemieergebnissen (ALT und Kreatinin) wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemäß dem Bewertungsplan des Protokolls erfasst. Zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Produktverabreichung sowie nach Bedarf zu weiteren Zeitpunkten wurde ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) erhoben. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore sowie die DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, verwendet.
Tag 0 bis 4 Wochen nach der CAP256V2LS-Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von CAP256V2LS: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um Cmax von CAP256V2LS nach der Verabreichung zu erreichen; Sie wird auf der Grundlage der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Dosisgruppe bestimmt.
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Pharmakokinetische (PK) Parameter von CAP256V2LS: Beta-Halbwertszeit (T1/2b)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Die Beta-Halbwertszeit (T1/2b) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des CAP256V2LS-Produkts aus dem Serum eliminiert ist.
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Pharmakokinetische (PK) Parameter von CAP256V2LS: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die CAP256V2LS nach der Verabreichung erreicht; Er wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen Kurve (PK) für jede Studiengruppe bestimmt.
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Pharmakokinetische (PK) Parameter von CAP256V2LS: Clearance-Rate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Die Clearance ist die Rate der CAP256V2LS-Elimination geteilt durch die CAP256V2LS-Plasmakonzentration; bestimmt auf der Grundlage der zusammenfassenden pharmakokinetischen Kurve (PK) für jede Studiengruppe. Die Clearance nach einer SC-Verabreichung wird als Clearance (CL)/Bioverfügbarkeit (F) berechnet.
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Pharmakokinetische (PK) Parameter von CAP256V2LS: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts
Theoretisches Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels in der gleichen Konzentration wie im Plasma aufzunehmen. Es stellt den Grad dar, in dem ein Arzneimittel im Körpergewebe und nicht im Plasma verteilt ist, und wird anhand der PK-Kurve für jede Studiengruppe berechnet. Das Verteilungsvolumen nach einer SC-Verabreichung wird als Verteilungsvolumen (V)/Bioverfügbarkeit (F) berechnet.
Baseline bis 24 Wochen nach der Verabreichung des CAP256V2LS-Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200096
  • 20-I-0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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