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COVID-19의 침 운반 감소에 대한 구강청결제의 효능

2020년 10월 23일 업데이트: David Hall, Ohio State University

COVID-19 환자의 일반 식염수, 과산화수소, 클로르헥시딘 및 포비돈-요오드 구강 세정제의 비교

연구자들은 COVID-19를 유발하는 바이러스가 질병의 징후를 보이는 개인의 타액(침)에서 발견되었다는 사실을 알고 있습니다. 조사관은 참가자의 입에서 이 바이러스의 수준을 줄이기 위해 세 가지 구강 세척제의 능력을 테스트하고 싶습니다. 조사관은 참가자에게 액체를 사용하여 30초 동안 입안을 헹구고 수집 컵에 뱉도록 요청합니다. 조사관은 또한 참가자가 구강 청결제를 사용하기 전과 후에 참가자로부터 침을 수집합니다. 참가자가 연구에서 직접적인 혜택을 받지는 못하지만 조사관은 COVID-19 위험에 처한 환자에게 도움이 되는 풍부한 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 목표:

목표 1: 바이러스 부하를 정량화하기 위해 실시간 역전사 효소 정량 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 사용하여 구강 미생물군을 감소시키는 것으로 알려진 구강청결제 사용 전후에 개인의 COVID-19 침 운반을 조사합니다.

연구 전략:

A. 모집 및 기준 데이터:

이것은 단면 중재적 4군 연구입니다. 오하이오 주립대학 메디컬 센터에서 COVID-19 치료를 받고 있는 18세에서 80세 사이의 60명의 피험자를 모집합니다. 샘플 크기 추정의 기초가 되는 데이터가 없으며 조사관은 오하이오 인구의 대표 샘플을 얻기 위한 노력의 일환으로 이 숫자에 도달했습니다. 잠재적 피험자가 참여에 관심이 있는 경우, 연구 코디네이터는 후보자로부터 연락처 정보를 수집하고 동의서 양식을 이러한 개인에게 제공합니다. 피험자는 읽고 질문할 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있으며 이러한 양식에 서명하면 민족, 교육, 소득, 연령, 성별, 인종, 의료 상태(임신 포함) 및 치과 병력에 대한 정보를 포함한 자세한 병력이 도출됩니다. 피험자는 5ml 수집 튜브에 타액을 수집한 후 3가지 구강 세척제(클로르헥시딘, 포비돈 요오드, 과산화수소 또는 대조군(식염수)) 중 하나를 30초 동안 사용하고 수집 튜브에 뱉도록 요청받습니다. 조사관은 제제 편향을 줄이기 위해 각각 클로르헥시딘, 과산화수소 및 베타딘의 상업적으로 이용 가능한 제제인 Peridex, Hydrogen Peroxide 및 Betadine을 사용할 것입니다. 조사관은 이 제안서에 부록으로 제품 라벨을 부착했습니다. 정확한 구강 세척제는 난수 생성기를 사용하여 무작위로 결정됩니다. 조사자는 Microsoft Excel을 사용하여 다음과 같은 무작위화 일정을 생성했습니다. 각 피험자는 모집 시 번호가 지정됩니다(예: 동의서에 서명하는 첫 번째 환자는 환자 1이 되고 두 번째 환자는 환자 2가 됩니다. 환자 1과 2는 식염수를, 3은 위의 ​​무작위 배정 일정에 따라 클로르헥시딘 등을 투여받습니다. 피험자는 헹구고 15분과 30분 후에 별도의 수집 튜브에 타액을 수집합니다.

B. 샘플 수집 이전 조사자가 설명한 방법론을 사용하여 타액을 수집합니다. 간단히 말해서, 피험자는 3분 동안 입에 침을 모은 다음 3분 동안 계속해서 튜브에 침을 흘려야 합니다. 이 방법을 사용하면 조사관이 자극되지 않은 타액을 수집할 수 있습니다. 타액은 RNA(Ribonucleic Acid) 안정제를 포함하는 키트(Oragen RNA 키트)를 사용하여 수집됩니다.

C. 측정/계측

총 RNA는 mirVana miRNA(메신저 리보핵산) 분리 키트(Applied Biosystems)를 사용하여 타액에서 분리됩니다. 미생물 세포는 용해되고 RNA는 Acid-Phenol:Chloroform 및 에탄올 침전에 의해 추출되고 뉴클레아제가 없는 물에서 용출됩니다. 조사관은 잘 검증된 프라이머를 사용하여 타액에서 COVID-19 스파이크 단백질 mRNA(메신저 리보핵산)의 복제 수를 정량화합니다. COVID-19의 절대 정량화를 위해 조사관은 적절한 상용 키트를 사용하여 1단계 RT-PCR(역전사 효소) 분석을 사용합니다. 이 단계에서 조사관은 mRNA를 cDNA(상보적 데옥시리보핵산)로 변환한 다음 표적 프라이머를 사용하여 cDNA를 정량화한 다음 ct(주기 임계값) 값 샘플을 표준 곡선과 비교하여 COVID-19의 복제 수를 계산합니다. 절대 정량화를 위한 표준 곡선을 생성하기 위해 표적 유전자를 PCR로 증폭합니다. PCR 제품은 적합한 벡터로 복제됩니다. 그런 다음 플라스미드를 추출하고 연속적으로 희석하여 표준 곡선을 생성하기 위한 qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)의 템플릿으로 사용합니다.

D. 내적 타당성 피험자는 자발적 참여를 통해 무작위로 모집한다. 이렇게 하면 프리젠테이션 편향이 제거됩니다.

마. 데이터 분석

COVID-19의 타액 운반 추정치로 기술 통계가 제공됩니다. 바이러스의 타액 운반 빈도는 전체 샘플 모집단의 백분율로 표시됩니다. 구강 세정제 사용 후 COVID-19의 감소는 배수 변화로 표현되며 파라메트릭 테스트를 사용하여 세 가지 구강 세정제 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David L Hall, DDS
  • 전화번호: 614-292-2622
  • 이메일: hall.611@osu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Purnima Kumar, PhD,DDS
  • 전화번호: 614-804-2112
  • 이메일: kumar.83@osu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오하이오 주립 대학 메디컬 센터에 입학한 18-80세 성인,
  2. 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 COVID-19 진단,
  3. COVID-19 바이러스의 타액 운반
  4. 양치질을 하고 가래를 뱉는 능력.

제외 기준:

  1. 모든 연구 구강 세정제에 대한 알레르기,
  2. 활동성 조절되지 않는 갑상선 질환,
  3. 임신
  4. 방사성 요오드 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1% 과산화수소 구강 세정제
1% 과산화수소로 30초 구강 헹굼
의약품: 1% 과산화수소
시중에서 구입할 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 표준 제제 USP(미국 약전)
다른 이름들:
  • 과산화수소
활성 비교기: 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제
0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 30초간 구강 헹굼
의약품: 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제
상업적으로 이용 가능한 구강 세정제
다른 이름들:
  • 페리덱스
활성 비교기: 0.5% 포비돈 요오드 구강 세정제
0.5% 포비돈 요오드 구강 세척제로 30초 구강 헹굼
의약품: 0.5% 포비돈 요오드
상업적으로 이용 가능한 구강 세정제 및 비처방 표준 제제
다른 이름들:
  • 베타딘 구강청결제
위약 비교기: 0.9% 일반 식염수 구강 세정제
0.9% 생리 식염수로 30초간 구강 헹굼
의약품: 0.9% 생리식염수
시중에서 구입할 수 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 표준 제제 USP(미국 약전)
다른 이름들:
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 역전사 효소 정량 PCR
기간: 시간 0분의 변화를 3회 측정합니다. vs: 15분, vs: 단일 세션 중 45분
타액 부하는 COVID-19 RNA의 복사본 x 10 8로 표현되었습니다.
시간 0분의 변화를 3회 측정합니다. vs: 15분, vs: 단일 세션 중 45분
CT 값
기간: 단일 세션 동안 시간 0분.vs:15분 및 vs:45분의 변화에 ​​대한 3가지 측정
주기 임계값
단일 세션 동안 시간 0분.vs:15분 및 vs:45분의 변화에 ​​대한 3가지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 연구 책임자: David L Hall, DDS, The Ohio State University College of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020H0346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

오하이오주립대학교 책임 있는 연구실(Human Studies IRB)에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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