- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00866957
Menneskelige levereksplantater for HIF-1 alfaanalyse/sammenligning (HIF HCC)
Menneskelige levereksplantater for HIF-1 Alpha- Analyse/Sammenligning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I det pågående retrospektive aspektet av studien vil vi få patologiske tumoreksplantatprøver fra tumoreksplantatpopulasjonen fra 8/1/1994 til 31/12/2005. Vi vil forberede 5-10 lysbilder fra hver tumoreksplantasjonsblokk og måle HIF-1α ved bruk av immunhistokjemisk farging. Vi vil også utføre en retrospektiv kartgjennomgang for spesifikke datapunkter som vi mener er nødvendige for å hjelpe oss med vår analyse av de histopatologiske prøvene.
I tillegg vil vi se på data i databasen United Network for Organ Sharing (UNOS): www.unos.org, som vil tillate oss å utvikle en mer grundig og robust analyse av forsøkspersonens erfaring med leverkreft. Dette er et offentlig, obligatorisk rapporteringsmiddel som regjeringen gir alle transplantasjonssentre mandat til å rapportere til. Selv om forsøkspersonen ble transplantert på Northwestern, og flyttet, vil tilgang til UNOS-data tillate oss å se hva sykelighet/dødelighet for den pasienten er.
For det andre vil vi begynne å registrere fag på en prospektiv måte. De som enten har blitt behandlet, de som for tiden er under behandling, eller de som nylig er diagnostisert. Fra disse emnene vil vi innhente informert samtykke til; a) se på de medisinske journalene (nåværende, fremtidige og retrospektive data), b) samle inn blodprøver for fremtidig analyse og korrelasjon med deres eksplantatlysbildedata, c) la oss følge disse forsøkspersonene på ubestemt tid for å få løpende utfallsdata, sykelighet og dødelighet informasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alle kjønn ≥ til 18 år
- Tidligere eller nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom (klinisk eller biopsi bevist)
- Reseksjon for hepatom og/eller transplantasjon
- Pasienter med diagnose hepatocellulært karsinom fra 8/1/94 til 31/12/05 (retrospektiv) med biopsi, eksplantat og/eller levertransplantasjon her ved Northwestern Memorial Hospital (NMH).
- Pasienter som tidligere er diagnostisert eller nylig diagnostisert med leverkreft som ble behandlet, behandles for tiden, og vi vil potensielt gjennomgå behandling for sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne utenfor inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med leverkreft
Pasienter diagnostisert med leverkreft
|
To ganger blodprøvetaking: en før kreftbehandling, den andre etter kreftbehandling.
Total mengde blod ca. 8 teskjeer (40 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIF-1alfa biomarkør
Tidsramme: Desember 2015
|
Hovedmålet er å sammenligne nivåer av HIF-1alfa-ekspresjon i HCC-tumoreksplantater som har mottatt: 1) ingen pre-eksplantasjonsembolisering; 2) pre-eksplantasjon Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE); 3) pre-eksplantasjon av Y90 radioembolisering; 4) radiofrekvensablasjon før eksplantasjon, eller 5) en kombinasjon av pre-eksplantasjonsterapier.
|
Desember 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forstå biologisk oppførsel av svulstene
Tidsramme: Desember 2015
|
Samle blodprøver på de forsøkspersonene som har hatt hepatocellulært karsinom, eller de som for tiden behandles for det med noen av de ovennevnte behandlingene for å screene for biomarkører.
|
Desember 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kulik, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Zhong H, De Marzo AM, Laughner E, Lim M, Hilton DA, Zagzag D, Buechler P, Isaacs WB, Semenza GL, Simons JW. Overexpression of hypoxia-inducible factor 1alpha in common human cancers and their metastases. Cancer Res. 1999 Nov 15;59(22):5830-5.
- Marcos-Alvarez A, Jenkins RL, Washburn WK, Lewis WD, Stuart KE, Gordon FD, Kane RA, Clouse ME. Multimodality treatment of hepatocellular carcinoma in a hepatobiliary specialty center. Arch Surg. 1996 Mar;131(3):292-8. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430150070014.
- Salem R, Thurston KG, Carr BI, Goin JE, Geschwind JF. Yttrium-90 microspheres: radiation therapy for unresectable liver cancer. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S223-9. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61790-4.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Kew MC. Epidemiology of hepatocellular carcinoma. Toxicology. 2002 Dec 27;181-182:35-8. doi: 10.1016/s0300-483x(02)00251-2.
- Di Bisceglie AM. Epidemiology and clinical presentation of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S169-71. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61783-7.
- El-Serag HB, Davila JA, Petersen NJ, McGlynn KA. The continuing increase in the incidence of hepatocellular carcinoma in the United States: an update. Ann Intern Med. 2003 Nov 18;139(10):817-23. doi: 10.7326/0003-4819-139-10-200311180-00009. Erratum In: Ann Intern Med. 2004 Jan 20;140(2):151.
- Macdonald GA. Pathogenesis of hepatocellular carcinoma. Clin Liver Dis. 2001 Feb;5(1):69-85. doi: 10.1016/s1089-3261(05)70154-9.
- Okada S, Okazaki N, Nose H, Yoshimori M, Aoki K. Prognostic factors in patients with hepatocellular carcinoma receiving systemic chemotherapy. Hepatology. 1992 Jul;16(1):112-7. doi: 10.1002/hep.1840160119.
- Colleoni M, Bajetta E, Nelli P, Boni L, Bochicchio AM, Nole F, Buzzoni R, Celio L, Mazzaferro V, Bonfanti G, et al. Prognostic factors in patients affected by hepatocellular carcinoma treated with systemic chemotherapy: the experience of the National Cancer Institute of Milan. Ann Oncol. 1993 Jun;4(6):489-93. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058560.
- Boucher E, Corbinais S, Brissot P, Boudjema K, Raoul JL. Treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) with systemic chemotherapy combining epirubicin, cisplatinum and infusional 5-fluorouracil (ECF regimen). Cancer Chemother Pharmacol. 2002 Oct;50(4):305-8. doi: 10.1007/s00280-002-0503-x. Epub 2002 Aug 7.
- Llovet JM, Sala M, Castells L, Suarez Y, Vilana R, Bianchi L, Ayuso C, Vargas V, Rodes J, Bruix J. Randomized controlled trial of interferon treatment for advanced hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2000 Jan;31(1):54-8. doi: 10.1002/hep.510310111.
- Chow PK, Tai BC, Tan CK, Machin D, Win KM, Johnson PJ, Soo KC; Asian-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group. High-dose tamoxifen in the treatment of inoperable hepatocellular carcinoma: A multicenter randomized controlled trial. Hepatology. 2002 Nov;36(5):1221-6. doi: 10.1053/jhep.2002.36824.
- Lai CL, Wu PC, Chan GC, Lok AS, Lin HJ. Doxorubicin versus no antitumor therapy in inoperable hepatocellular carcinoma. A prospective randomized trial. Cancer. 1988 Aug 1;62(3):479-83. doi: 10.1002/1097-0142(19880801)62:33.0.co;2-l.
- Bartolozzi C, Lencioni R, Caramella D, Falaschi F, Cioni R, DiCoscio G. Hepatocellular carcinoma: CT and MR features after transcatheter arterial embolization and percutaneous ethanol injection. Radiology. 1994 Apr;191(1):123-8. doi: 10.1148/radiology.191.1.8134557.
- Geschwind JF, Ramsey DE, Choti MA, Thuluvath PJ, Huncharek MS. Chemoembolization of hepatocellular carcinoma: results of a metaanalysis. Am J Clin Oncol. 2003 Aug;26(4):344-9. doi: 10.1097/01.COC.0000020588.20717.BB.
- Bruix J, Sala M, Llovet JM. Chemoembolization for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2004 Nov;127(5 Suppl 1):S179-88. doi: 10.1053/j.gastro.2004.09.032.
- Serganova I, Doubrovin M, Vider J, Ponomarev V, Soghomonyan S, Beresten T, Ageyeva L, Serganov A, Cai S, Balatoni J, Blasberg R, Gelovani J. Molecular imaging of temporal dynamics and spatial heterogeneity of hypoxia-inducible factor-1 signal transduction activity in tumors in living mice. Cancer Res. 2004 Sep 1;64(17):6101-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-0842.
- Jensen RL, Soleau S, Bhayani MK, Christiansen D. Expression of hypoxia inducible factor-1 alpha and correlation with preoperative embolization of meningiomas. J Neurosurg. 2002 Sep;97(3):658-67. doi: 10.3171/jns.2002.97.3.0658.
- Huang GW, Yang LY, Lu WQ. Expression of hypoxia-inducible factor 1alpha and vascular endothelial growth factor in hepatocellular carcinoma: Impact on neovascularization and survival. World J Gastroenterol. 2005 Mar 21;11(11):1705-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i11.1705.
- Kawai S, Okamura J, Ogawa M, Ohashi Y, Tani M, Inoue J, Kawarada Y, Kusano M, Kubo Y, Kuroda C, et al. Prospective and randomized clinical trial for the treatment of hepatocellular carcinoma--a comparison of lipiodol-transcatheter arterial embolization with and without adriamycin (first cooperative study). The Cooperative Study Group for Liver Cancer Treatment of Japan. Cancer Chemother Pharmacol. 1992;31 Suppl:S1-6. doi: 10.1007/BF00687096.
- Ikeda K, Saitoh S, Suzuki Y, Koida I, Tsubota A, Kobayashi M, Arase Y, Chayama K, Murashima N, Kumada H. A prospective randomized administration of 5'-deoxy-5-fluorouridine as adjuvant chemotherapy for hepatocellular carcinoma treated with transcatheter arterial chemoembolization. Am J Clin Oncol. 1997 Apr;20(2):202-8. doi: 10.1097/00000421-199704000-00021.
- Ahmed M, Goldberg SN. Thermal ablation therapy for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S231-44. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61791-6.
- Clark TW, Soulen MC. Chemical ablation of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S245-52. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61792-8.
- Dawson LA, McGinn CJ, Normolle D, Ten Haken RK, Walker S, Ensminger W, Lawrence TS. Escalated focal liver radiation and concurrent hepatic artery fluorodeoxyuridine for unresectable intrahepatic malignancies. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2210-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2210.
- Folkman J. Tumor angiogenesis: a possible control point in tumor growth. Ann Intern Med. 1975 Jan;82(1):96-100. doi: 10.7326/0003-4819-82-1-96. No abstract available.
- Semenza GL. Expression of hypoxia-inducible factor 1: mechanisms and consequences. Biochem Pharmacol. 2000 Jan 1;59(1):47-53. doi: 10.1016/s0006-2952(99)00292-0.
- Zagzag D, Zhong H, Scalzitti JM, Laughner E, Simons JW, Semenza GL. Expression of hypoxia-inducible factor 1alpha in brain tumors: association with angiogenesis, invasion, and progression. Cancer. 2000 Jun 1;88(11):2606-18.
- Mu D, Jiang X, Sheldon RA, Fox CK, Hamrick SE, Vexler ZS, Ferriero DM. Regulation of hypoxia-inducible factor 1alpha and induction of vascular endothelial growth factor in a rat neonatal stroke model. Neurobiol Dis. 2003 Dec;14(3):524-34. doi: 10.1016/j.nbd.2003.08.020.
- Wang GL, Semenza GL. General involvement of hypoxia-inducible factor 1 in transcriptional response to hypoxia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 May 1;90(9):4304-8. doi: 10.1073/pnas.90.9.4304.
- Maxwell PH, Dachs GU, Gleadle JM, Nicholls LG, Harris AL, Stratford IJ, Hankinson O, Pugh CW, Ratcliffe PJ. Hypoxia-inducible factor-1 modulates gene expression in solid tumors and influences both angiogenesis and tumor growth. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jul 22;94(15):8104-9. doi: 10.1073/pnas.94.15.8104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU8344 1530-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater