This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Effekter av DIammin-sølvfluorid på tannfølsomhet

Effekter av DIammin-sølvfluorid plassert over livmorhalsskader av permanente tenner for å redusere tannfølsomhet

Sponsorer

Hovedsponsor: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbeider: University of Washington

Kilde Universidad Peruana Cayetano Heredia
Kort oppsummering

Formålet med studien er å bekrefte den kliniske effektiviteten og sikkerheten til topisk diamminesølvfluorid (DASF) som en tanndesensibilisator hos voksne ved å sammenligne det med påføring av sterilt vann. Studien vil bli utført på to forskjellige steder i Peru. Deltakere vil være 144 voksne som vil ha minst en vital maksillær eller mandibular cuspid eller premolar med en cervical defekt på bukkaloverflaten og klinisk overfølsomhet som respons på luft. Fagene vil tildeles tilfeldig til en topisk påføring av DAS eller sterilt vann. Reduksjonen av smerte (sensitivitet) ved bruk av 100 mm VAS vil bli bestemt. Sikkerhet vil være også bestemt ved å evaluere gingivaltilstanden (erytem, ​​hvite forandringer, sårdannelse, farging) før og etter påføring av produktene. Evalueringstidene vil være 24 timer og 7 dager.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Hensikten med denne studien er å bekrefte den kliniske effektiviteten og sikkerheten av topisk diamminesølvfluorid (DASF) som en tanndesensibilisator hos voksne ved å sammenligne den til påføring av sterilt vann. Design: Dette er en blindet, randomisert klinisk studie med to grupper. Studien vil være 1 uke i varighet. Studiesteder: Studien vil bli utført på to forskjellige steder i Peru (Cayetano University og Universidad Andina del Cusco). Cayetano University er et stort privat universitet i Sør America.It er mottaker av Fogerty International Center-midler fra NIH og har en historie av vellykket samarbeid med amerikanske universiteter, inkludert University of Washington.Dr. Castillo, hovedetterforskeren, fikk sin opplæring i kjeveortopedi ved universitetet fra Washington og er kjent med prosedyrer for kliniske forsøk i USA. Emner: Deltakerne vil være 144 voksne (18 til 50 år). Menn og kvinner vil være inkludert. Hvert nettsted (Cayetano og Cusco) vil rekruttere 72 personer. Inklusjonskriterier: For å bli inkludert må faget ha minst en vital maksillær eller mandibular cuspid eller premolar med en cervical defekt på bukkaloverflaten og klinisk overfølsomhet som respons på luft med en score på ikke mindre enn 15 på VAS for smerte (beskrevet nedenfor). Individet vil ha generelt sunt tannkjøttvev rundt dette tann og ingen sårdannelse, og ingen leukoplaki (hvite forandringer) i dette gingivalvevet. Ekskluderingskriterier: Ekskludert vil være personer som bruker noen form for kommersielt tilgjengelig tanndesensibilisator, har fått en fluorlakkbehandling innen det siste måned, eller som tar reseptbelagte medisiner av noe slag, tar aspirin eller ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler vanemessig, og kvinner som er gravide.individer bruk av røykfri tobakk vil være utelukket.Personer med kjent følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner vil bli ekskludert. Emnerekruttering: Emner vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonene i Cayetano University School of Dentistry og Universidad Andina del Cusco School of Dentistry.Subjects vil bli tilbudt et lite økonomisk insentiv for deltakelse, betalt som $10 US ved andre besøk (24 timer) og 20 USD ved 1-ukers sjekken. Beskyttelse av menneskelige emner: Det institusjonelle vurderingsstyret ved Cayetano University vil gå gjennom protokollen, og informert samtykke fra alle deltakere vil bli innhentet Cayetano IRB er kjent med amerikanske prosedyrer fordi arbeid på NIH-nivå utføres der. Behandlingsbetingelser: Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en aktuell anvendelse av DASF eller sterilt vann. Randomiseringen vil bli stratifisert på studiested og baseline-sensitivitet score til en 5-sekunders trykkluft i 2 cm avstand fra tannen (se beskrivelse av tiltak nedenfor). Lukt er ikke en trussel mot blending fordi lukten ikke er påviselig klinisk ved bruk av så små mengder.Smak er ikke en trussel i denne studien fordi kun mg mengder materiale påføres, og tannen lufttørkes etter påføring. De tilfeldige behandlingsoppdragene vil bli generert av prosjektets statistiker randomisering til de to behandlingene vil bli gjort med stratifisering på studiested og baseline smertescore ( Den inkluderer ikke mindre enn 24,4 w/v% og ikke mer enn 26,8 vekt% sølv (Ag), ikke mindre enn 5,0 vekt% og ikke mer enn 5,9 vekt% fluor (F). Målinger: Primært resultat-Klinisk Reduksjon av smerte (sensitivitet)-Tennene vil bli isolert med bomullsbind, og forsøkspersoner vil rapportere tannsmerter på en 100 mm VAS (Ritter et al., 2006, papir vedlagt) før behandling og etter behandling til en 5-sekunders trykkluft på 2 cm avstand fra tannen. VAS vil være forankret med "ingen smerte" og "utålelig smerte." De Oppfølgingstest vil bli gjentatt etter 24 timer og 1 uke senere. Vurderingen vil foregå på spansk (skjemaer vedlagt). Vi har forhåndstestet skalaen til sørg for at beskrivelsene er oversatt riktig. Begrepene "sensitivitet", "dentin sensitivitet" og "smerte" brukes om hverandre i denne litteraturen.For fag med flere testtenner, vil VAS-poengsummen beregnes for å gi én poengsum per fag for hver tidspunkt. Det primære endepunktet vil være 1 uke etter behandling. Studien vil teste påføring av diamminesølvfluorid i et enkelt besøk pga tidligere arbeid viser at en enkelt påføring fysisk blokkerer de fleste dentintubuli og at tilleggsapplikasjoner ikke er nødvendig, da følsomheten reduseres betydelig klinisk prosedyre er at en engangs mikrobørste dyppes i en liten dråpe av diamminesølvfluorid eller kontrollen og deretter påført på overflaten i 1 sekund, som den er utført klinisk. Deretter lufttørkes overflaten forsiktig og prosedyren gjentas. Sikkerhetsskade på Gingiva-vev vil bli fotografert før påføring av midler til etablere normal grunnlinjetilstand.Gingivalvev som omgir hver tann behandlet vil undersøkes klinisk umiddelbart etter behandling, 24 timer og en uke senere.A fotografi av oppdragskonvolutten og ID vil bli tatt samtidig, sørg for bilder er riktig redegjort for. Det primære sikkerhetstiltaket vil være erytem. Det vil bli vurdert visuelt uten forstørrelse ved bruk av et standard tannlys. Erytem (røde forandringer) vil bli vurdert til 1 til 3 skala, der 1 er ingen rødhet og 3 er en alvorlig forandring. For forsøkspersoner med mer enn én test tann, vil poengsummen beregnes for alle testtennene. Gingival Index (Löe,1967) vil også bli brukt til å måle gingival betennelse. Hvite forandringer, sårdannelse og farging vil være sekundære tiltak. Hvite endringer vil bli vurdert som tilstede eller fraværende. Sårdannelse vil bli vurdert som tilstede eller fraværende. Farging (lokalisert argyria) av det cervikale gingivalvevet vil bli vurdert som tilstede eller fraværende. Det periorale området vil også bli vurdert for argyria, tilstede eller fraværende. Kvalitetssikring: Det vil være to sensorer (Drs. Roccio Lazio og Shirley Rivera, som vil ikke ha noen rolle i noe annet aspekt av studiet og vil være blind for studiemål og gruppe oppgave. Sensorene vil bli opplært klinisk for å vurdere sensitivitet og for sikkerheten vurdering ved bruk av standardbilder.Som en del av opplæringen vil hver sensor rangere 10 pasienter som ikke er en del av den randomiserte studien, og intraklassekorrelasjonen (ICC) vil beregnes. Hver undersøker vil teste hver pasient. Hver undersøker vil vurdere tannkjøttet vev for erytem, ​​hvite forandringer, sårdannelse og farging og også ta en klinisk fotografi av tannkjøttvevet ved hver undersøkelse. Trening for vurdering av erytem: Elever vil se standardbilder som ikke viser rødhet, noe rødhet og alvorlig rødhet. De vil deretter undersøke og vurdere alle 10 treningene pasienter uavhengig, valgt til å representere en rekke alvorlighetsgrader. De vil få lov til det se standardbildene under vurderingen. Intraklassekorrelasjonen vil bli beregnet for de to sensorene. Eksaminatorer vil bli opplært til å oppnå samsvar med ICC=0,8 eller bedre Trening for Gingival Index: Undersøkere vil bli instruert klinisk på GI. Deretter hver vil vurdere blødning rundt premolarene hos hver av 5 pasienter valgt tilfeldig fra de 10 som skal vurderes. Poengsum vil bli beregnet og Wkappa beregnet for de to sensorene. Sensorer vil bli opplært til å oppnå enighet med ICC=0,8 eller bedre En uavhengig sensor, Dr.Tar Chee Aw, som vil være blind for studieforholdene, vil vurdere separat etterbehandlingsfotografier av tannkjøttvevet for erytem, ​​hvitt endringer, sårdannelse og farging på samme måte som den kliniske undersøkeren, men uten tilgang til de tidligere vurderingene. Fotografiene vil bli maskert for å unngå skjevhet fra tann farging og vil bli presentert for sensor i tilfeldig rekkefølge. Intraklassekorrelasjonen (ICC) for å vurdere reliabilitet mellom sensorer vil bli beregnet. Det er utviklet saksrapportskjemaer og lokale ansatte har fått opplæring i bruken.Originale skjemaer og fotografier vil bli oppbevart i en nettstedsnotisbok, lagret i et låst skap, og er lett tilgjengelig tilgjengelig for revisjon. Alle bidrag vil være med svart blekk, signert og datert. Kopier vil bli laget og sendt til datakoordineringssenteret ved University of Washington for innreise og analyse. Klinisk prosedyre: Alle tannoverflater som oppfyller inngangskriteriene vil bli behandlet i en individs munn opp til en grense på 3 overflater per pasient. Alle overflater i et individ vil få samme behandling. Overflaten vil isoleres med en bomullsrull og deretter tørkes skånsomt med bomullsgasbind. En engangs tannmikrobørste (Kerr Quiktips) vil dyppes i en liten dråpe diamminesølvfluorid eller vann og deretter påføres overflaten i 1 sekund, slik det gjøres klinisk. Da vil overflaten lufttørkes forsiktig. prosedyren vil bli gjentatt. På dette tidspunktet er hver av de to undersøkerne blind for målene med studien og behandlingen tilstand, vil begynne vurderingen for både sensitivitet og sikkerhet.Oppfølgingen vurdering vil bli gjennomført etter 24 timer og igjen etter 1 uke. Analyse: Dataene fra de to stedene vil bli analysert separat for å demonstrere behandlingseffekten på tannsmerter.For å bekrefte reduksjon i smerte (sensitivitet, den kliniske indikasjonen), gjennomsnittlig forskjellsskåre mellom forbehandlings- og VAS-skårer etter behandling for hvert individ vil bli beregnet for hvert tidspunkt (umiddelbart etter behandling, og 24 timer og 1 uke etter behandling) og t-tester vil bli brukt for å sammenligne endringer. Det primære endepunktet vil være ved 1 uke. GEE lineær regresjon vil bli brukt i en sekundær analyse for å sammenligne reduksjon i smerte over de tre tidspunktene, hvor utfallet er sensitivitet ved de tre tidspunkter, er grunnlinjesmerten en kovariat, og robuste standardfeil brukes til å gjøre rede for for flere observasjoner per emne.I tillegg vil egne analyser av kovarians være gjøres på hvert tidspunkt for å sammenligne smertereduksjonen på grunn av den aktive behandlingen mellom de to studiestedene, hvor utfallet er smerten på et bestemt tidspunkt, er baseline smerte lagt inn som en kovariat, og behandling og sted, samt en behandling gruppe for sted interaksjon, legges inn som faktorer. Fishers Exact Test vil bli brukt for å vurdere om det er flere forsøkspersoner med erytem score >1 i diamminesølvfluoridgruppen versus kontrollgruppen.(Testene vil være utføres separat i hver tidsperiode, umiddelbart etter behandling, etter 24 timer og 1 uke.) Til å begynne med vil tester utføres separat for sted, deretter ved å kombinere begge nettsteder til øke den statistiske kraften til å oppdage forskjeller i sikkerhetstiltakene. Den primære enden poeng vil bli vurdert etter 24 timer. En t-test test vil vurdere eventuelle forskjeller i Gingival Indeks. Eventuelle hvite forandringer, sårdannelse og farging (argyria) vil bli rapportert. Effektanalyse: Dataene fra de to nettstedene vil bli analysert separat, og kraft er beskrevet for separate stedsanalyser. Reduksjon i tannsensitivitet (klinisk indikasjon): Det primære endepunktet vil bli vurdert 7 dager etter behandling. I en lignende desensibiliseringsstudie som sammenlignet flere enheter inkludert predikatanordningen (Ritter et al., 2006, papir vedlagt) smerte ved luftblåsing rapporter for Duraphat falt fra 36,9 (SD=26,2) ved baseline til 20,8 (SD=4,3) ved 24 uker etterbehandling.Vi forventer et tilsvarende eller mye større fall etter 7 dager med DASF, basert på upublisert arbeid fra University of Hong Kong (data vedlagt) og lite eller ingen nedgang fra bruken av sterilt vann. Hong Kong-dataene tyder på at vi vil oppnå en mye større reduksjon i tannfølsomhet enn observert i Ritter-studien. Dermed en prøvestørrelse på 31 tommer en gruppe vil tillate deteksjon av effektstørrelse fra 0,64 (beregnet fra Duraphat-arbeidet) oppover med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8 (ensidig test, online kalkulator: http://www.danielsoper.com/statcalc/calc47.aspx). For å øke den statistiske kraften til å oppdage mindre forskjeller, vil utfallsdataene også bli analysert for begge nettstedene kombinert. Vi forventer ingen (eller i det minste svært lav) avgang over den korte tidsperioden studien varer, men å tar høyde for mulig avgang, vil prøvestørrelsen blåses opp til 144 eller 72 per sted. Basert på Fishers Exact Test og separate analyser etter sted med kun 25 forsøkspersoner per gruppe kraften er 86 % for å oppdage en forskjell i andelen forsøkspersoner med gingival inflammasjonsscore >1 av 10 av 25 (40 %) mot 1 av 25 (4 %) og 85 % for å oppdage en forskjell på 8 av 25 (32%) mot 0 av 25 (0%). For å øke den statistiske kraften til oppdager mindre forskjeller, vil sikkerhetsresultatene også bli analysert for begge nettstedene kombinert. Basert på Fisher's Exact Test med 50 forsøkspersoner per gruppe er det 84 % å oppdage en forskjell på 9 av 50 (18 %) mot 1 av 50 (2 %) og 80 % for å oppdage en forskjell på 4 av 50 (8 %) mot 0 av 50 (0 %) (Bertil Olofosson, StudySize, versjon 2.0.4, CreoStat HB, 2007). Merk: ingen nyere studier har rapportert noen inflammatoriske endringer i tannkjøttet, og det gjør vi heller ikke forventer å se noen..

Samlet status Ukjent status
Startdato 2010-02-01
Fullføringsdato 2010-04-01
Primær sluttdato 2010-03-01
Fase N/A
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Erythema 1 week
Følsomhet 1 uke
Gingival indeks 1 uke
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
white changes 1 week
sårdannelse 1 uke
farging 1 uke
Registrering 144
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: DIammine SIlver fluoride

Beskrivelse: Application of Diammine SIlver Fluoride in cervical lesions

Arm Group-etikett: Diammine Silver Fluoride

Intervensjonstype: Enhet

Intervensjonsnavn: Destillert vann

Beskrivelse: Påføring av destillert vann i cervikale lesjoner

Arm Group-etikett: Destillert vann

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - For å bli inkludert må forsøkspersonen ha minst én vital maksillær eller underkjeve cuspid eller premolar med cervikal defekt på bukkaloverflaten og klinisk overfølsomhet som respons på luft med en skår på ikke mindre enn 15 på VAS for smerte (beskrevet under). - Individet vil ha generelt sunt tannkjøttvev rundt denne tannen og nei sårdannelse, og ingen leukoplaki (hvite forandringer) i dette gingivalvevet. Ekskluderingskriterier: - Ekskludert vil forsøkspersoner som bruker en hvilken som helst type kommersielt tilgjengelig tann desensibilisator, har fått en fluorlakkbehandling i løpet av den siste måneden, eller hvem tar reseptbelagte medisiner av noe slag, tar aspirin eller ikke-steroide betennelsesdempende medisiner vanligvis, og kvinner som er gravide. – Personer som bruker røykfri tobakk vil bli ekskludert. Personer med kjente følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner vil være utelukket.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

50 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: Kontakt:
Universidad Andina del CUsco | Cusco, Peru Tatiana Aparicio, DDS 5198443567 [email protected]
Universidad Peruana Cayetano Heredia | Lima, Peru Jorge L Castillo, DDS MS 511-4378084 [email protected]
Sted Land

Peru

Bekreftelsesdato

2010-02-01

Ansvarlig fest

Navn Tittel: Jorge L Castillo

Organisasjon: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Diammine Silver Fluoride

Type: Experimental

Beskrivelse: Application fo diammine silver fluoride in cervical lesions

Merkelapp: Destillert vann

Type: L'admission à l'hôpital pour malnutrition aiguë sévère (MAS) en Afrique a souvent un taux de létalité de 10 à 30 %.Il est important de noter que les taux d'enfants sont généralement admis à l'hôpital parce que ils sont gravement malades plutôt que de malnutrition uniquement. mesure par l'adhésion à la gestion recommandée par l'OMS, mais l'application directe de ces les directives à tous les contextes sont controversées. Les directives de l'OMS ont été conçues sur la base de des données historiques sur les besoins en nutriments et les traitements médicaux et presque aucun des les recommandations sont étayées par des preuves d'essais cliniques. Pour le traitement de la MAS compliquée des patients hospitalisés, les directives se composant de trois phases de traitement : phase 1 ou phase de stabilisation où un régime liquide pauvre en protéine (F75) est introduit avec un apport énergétique réduit (80-100 kcal/kg/jour).Une fois l'enfant stabilisé, il y a une « phase de transition » consistant en soit des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) avec supplément F75 ou alternativement une autre formule de lait connue sous le nom de F100.ATPE est à base d'arachide, complément énergétique dense utilisé pour obtenir une croissance de rattrapage.F100 est une formule liquide avec un une densité énergétique et une teneur en protéines plus élevées que le F75.Lapport calorique est augmentée quotidiennement un maximum de 130 kcal/kg/jour.Enfin, la 'Phase 3' est la phase de récupération au cours de laquelle l'objectif est d'atteindre une croissance de rattrapage avec l'ATPE ou le F100. En règle générale, le taux de mortalité le plus élevé se trouve dans les premières phases du traitement. l'échec du est difficile à traiter.Les rapports les plus récents de la Zambie et du Kenya notent une prévalence de anticipé de plus de 60 % chez les enfants atteints de MAS et elle est associée à une augmentation mortalité.Actuellement à l'hôpital du comté de Kilifi et à l'hôpital général provincial de la côte, environ 20 % des les enfants reçoivent un aliment au lait dilué ou sans lactose pendant la rééducation de la MAS, bien qu'il n'y ait pas de directives spécifiques pour cela. gastro-entérite bactérienne, septicémie, ou peut être induite par la nutrition (osmotique).Il n'y a pas tests disponibles en routine pour distinguer les causes osmotiques des infectieuses ou autres de causes dans les hôpitaux d'Afrique subsaharienne. La proportion d'énergie dérivée des glucides dans le F75 est élevé. le lait (ainsi que le F100 et l'ATPE) sont constitués d'un mélange de maltodextrine, de saccharose et de lactose. Les disaccharides tels que le maltose, le lactose ou le saccharose sont normalement hydrolysés en monosaccharides par des disaccharidases localisées à l'extrémité des villosités de l'intestin grêle. les monosaccharides tels que le glucose et le galactose peuvent alors être transportés à travers l'apicale membrane par le transporteur de glucose dépendant de Na+, tandis que le fructose utilise un transporteur de fructose facilitateur.Il existe peu d'informations sur la fonction intestinale et l'absorption intestinale des glucides chez les enfants malnutris.Cependant, les données de la Jamaïque et l'Afrique du Sud suggèrent qu'il y a une altération de l'absorption des disaccharides (lactose et saccharose), indépendamment de la présence ou de la suspicion de gastro-entérite.Histologique limité des preuves ont montré une atrophie intestinale chez les enfants atteints de MAS.Ces données sont cohérentes avec signes cliniques de malabsorption du lactose retrouvés chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.Récemment, des preuves d'une altération de l'absorption du glucose accharidique chez les enfants atteints de MAS ont été signalées au Malawi. Outre la précoce, une lenteur peut également être liée à des troubles sévères. dérangements dus à un changement soudain d'un état catabolique à un état anabolique, entraînant syndrome de réalimentation.Le syndrome de réalimentation est caractérisé par une hypophosphatémie, une hypokaliémie, hypomagnésémie et rétention de sodium.

Beskrivelse: Påføring av destillert vann i cervikale lesjoner

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hovedformål: Behandling

Maskering: Firedoble (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker, resultatbedømmer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Dental Sensitivity

Kliniske studier på DIammine SIlver fluoride