- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01936493
Biologiske prediktorer for utfall av leiomyombehandling
23. mars 2017 oppdatert av: Elizabeth A. Stewart
Hensikten med denne studien er å søke etter de arvelige (genetiske) årsakene til livmorfibroider.
Noen kvinner med livmorfibroider kan ha ett eller flere gener som gjør dem mer sannsynlig å utvikle livmorfibromer.
Vi prøver å identifisere disse genene for å bedre forstå hvordan og hvorfor livmorfibromer utvikles og for å utforme bedre behandlingsalternativer for kvinner med livmorfibromer.
Denne informasjonen kan også hjelpe oss til å forstå og behandle andre problemer som kan være forårsaket av disse genene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er lite informasjon for å forutsi utfall av leiomyomterapier.
Det er klart at både miljøeksponering og genetisk disposisjon påvirker sykdomsmanifestasjoner.
Vårt arbeid har identifisert et nytt område med genetisk kobling for leiomyomer fra en genomomfattende skanning.
Vi foreslår derfor å prospektivt samle biologiske prøver som vil tillate oss å analysere gen/miljø-interaksjoner til kvinner som er registrert i leiomyom kliniske studier eller som gjennomgår leiomyoma kliniske behandlinger ved å bruke samme metodikk som ble brukt tidligere.
Spesifikt vil vi samle inn serumalikvoter, genomisk DNA og informasjon ved hjelp av et genetisk epidemiologisk spørreskjema.
På kort sikt vil vi også kunne bruke prospektivt innhentet informasjon om epidemiologiske og antropomorfe data for å karakterisere kvinner under behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.
Disse pasientene vil enten bli registrert i kliniske studier med leiomyom eller gjennomgå klinisk behandling med leiomyom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og vil gi samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av kjent uterin leiomyom
Ekskluderingskriterier:
1. Mistenkt malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner med livmorfibroider
Deltakerne vil være kvinner på 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med uterin leiomyom.
Undersøkelsespersoner vil bli spurt om mødre eller søsken også har diagnosen uterint leoimyom (enten tidligere eller nåværende diagnose), og disse familiemedlemmene vil bli invitert til å delta i denne studien.
Alle deltakerne vil gi blodprøver for serumalikvoter for hormonanalyse og genomisk DNA-analyse, og vil svare på et grunnleggende genetisk epidemiologisk spørreskjema.
|
På et fremtidig tidspunkt vil DNA-analyse bli utført
Deltakerne vil gi blodprøver slik at hormonelle faktorer som påvirker resultatet av leiomyombehandlinger kan analyseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser miljøeksponeringer og genetisk disposisjon blant kvinner som viser sykdomsmanifestasjoner av livmorfibroider.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-003657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myomer i livmoren
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKeisersnitt | Uterin fibroid
-
Merit Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåUterin fibroid
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet
Kliniske studier på DNA-analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelHar ikke rekruttert ennåSluttstadium nyresykdom
-
Alcon ResearchFullført