- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093205
STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV PF-06882961 PÅ ENKEL DOSE ATORVASTATIN, MEDAZOLAM OG ORAL KONTRASEPTIVA FARMAKOKINETIKK HOS FRISKE VOKSNE DELTAKER
21. juli 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, TODELT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV TO STEADY-STATE DOSE-NIVÅER AV PF-06882961 PÅ FARMAKOKINIKKEN TIL ENKEL ORAL DOSER AV ATORVASTATIN I OG MIDALTHALTHOSTAMEN I OG MIDALTHOLTA TRAMEN I HEADALTHOLTA. KVINNER
Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av PF-06882961, administrert ved 2 steady-state dosenivåer, på PK av enkeltdoser av atorvastatin (20 mg) eller midazolam (5 mg), administrert separat, hos friske voksne menn og kvinnelige deltakere (del A), eller en OC i friske PM kvinnelige deltakere (del B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun del A - Friske mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICD (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling, standard 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Kun del B - Friske kvinnelige deltakere mellom 40 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av ICD (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert BP og PR-måling, standard 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester). Forsøkspersonene må være amenoréiske i minst 12 måneder. Kvinner som er 60 år eller yngre må også ha et FSH som er innenfor laboratoriets referanseområde for PM kvinner.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- BMI- 20,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 ved Screening.
- Stabil kroppsvekt, definert som <5 % endring (per deltakerrapport) i 90 dager før screening.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi eller et hvilket som helst område med tarmreseksjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor GLP-1R-agonister.
- Kjent overfølsomhet overfor atorvastatin eller midazolam (for deltakere i del A), eller LE og EE (for deltakere i del B).
- Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2 eller studiedeltakere med mistenkt MTC etter etterforskerens vurdering.
- Symptomatisk galleblæresykdom.
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) i løpet av de siste 2 årene fra screening.
- Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Systemisk terapi med noen av medisinene som er moderate eller sterke CYP3A4/5-, CYP2C9- og/eller CYP2C19-hemmere innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) eller moderate eller sterke CYP3A-, CYP2C9- og/eller CYP2C18-dager indusere eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Systemisk terapi med hemmere av BCRP-transportøren innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon.
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) eller de som ikke vil/ikke kan bruke tillatt(e) samtidig(e).
- Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
- Kjent tidligere deltakelse i en rettssak som involverer PF-06882961.
- En PHQ-9-score ≥15 oppnådd ved screening eller dag -1 i studien.
- Svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5, eller på et hvilket som helst selvmordsadferdsspørsmål på C SSRS ved screening eller dag -1 i studien.
- En positiv urin narkotikatest.
- Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. BP bør måles i tre eksemplarer og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene bør brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Merk: Ved screening bør deltakerens armomkrets måles (f.eks. ved hjelp av en fleksibel antropometrisk tape) ved midtpunktet av lengden på overarmen og passende mansjett velges og brukes gjennom hele studien.
- Screening av 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF-intervall >450 msek, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST-T-intervallforandringer som tyder på hjerteinfarkt iskemi, andre eller tredje grads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.
Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, som vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
- HbA1c ≥6,5 %.
- Aspartat ASAT- eller ALAT-nivå ≥2 ganger ULN.
- Totalt bilirubinnivå ≥1,5 ganger ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
- TSH >1,5x ULN eller <LLN.
- Serumkalsitonin > ULN.
- Amylase eller lipase > ULN.
- Fastende blodsukker ≥126 mg/dL.
- Fastende C-peptid <0,8 ng/ml.
- eGFR <70 ml/min/1,73 m2 som beregnet av CKD-EPI-ligningen.
- Positiv testing for HIV, HepBsAg eller HCVAb. Studiedeltakere som er positive for HCVAb skal ekskluderes med mindre det er kjent at de har blitt behandlet med en kjent kurativ terapi og negative for HCV RNA. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- En positiv SARS-CoV-2-test.
- Deltakelse i et formelt vektreduksjonsprogram (f.eks. Weight Watchers) innen 90 dager før screening.
- Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
- Nåværende bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- Kjent eller mistenkt bruk av ulovlig narkotika.
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før randomisering av dosering (dag-1).
- Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni hvis Hep-lock brukes til IV-blodprøvetaking.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A
For å evaluere effekten av 2 steady-state dosenivåer av PF-06882961 på enkeltdose-farmakokinetikken til atorvastatin (20 mg tablett) og midazolam (5 mg sirup).
|
Nettbrett
Nettbrett
Sirup
|
Eksperimentell: Del B
For å evaluere effekten av 2 steady-state dosenivåer av PF-06882961 på enkeltdose-farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel (Levonorgestrel 0,15 mg og etinylestradiol 0,03 mg tablett).
|
Nettbrett
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf), som data tillater, ellers areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Del A, periode 1, 4 og 7 @ 0 timer (timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
Evaluer effekten av PF-06882961 på farmakokinetikken (PK) til Atorvastatin hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere
|
Del A, periode 1, 4 og 7 @ 0 timer (timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
|
AUCinf, som data tillater, ellers AUClast.
Tidsramme: Del A, periode 2, 5 og 8 @ 0 timer og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Evaluer effekten av PF-06882961 på PK av Midazolam hos friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere
|
Del A, periode 2, 5 og 8 @ 0 timer og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUCinf, som data tillater, ellers AUClast.
Tidsramme: Del B, periode 1, 3 og 5 @ 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
For å evaluere effekten av PF-06882961 på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel, levonorgestrel, hos friske kvinnelige deltakere etter menopause
|
Del B, periode 1, 3 og 5 @ 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
AUCinf, som data tillater, ellers AUClast.
Tidsramme: Del B, periode 1, 3 og 5 @ 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
For å evaluere effekten av PF-06882961 på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel, etinyløstradiol, hos friske kvinnelige deltakere etter menopause
|
Del B, periode 1, 3 og 5 @ 0 timer og 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del A Screening gjennom dag 97 Oppfølging telefonkontakt. Del B Screening gjennom dag 101 Oppfølging telefonkontakt.
|
Del A Screening gjennom dag 97 Oppfølging telefonkontakt. Del B Screening gjennom dag 101 Oppfølging telefonkontakt.
|
Forekomst av behandlingsoppståtte kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Forekomst av behandling nye vitale tegn
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Endring fra baseline i Modified Body Mass Index (mBMI) ved måned X
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Forekomst av behandlingsavvik fra elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Antall deltakere med kategorisk poengsum på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Antall deltakere med svar på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Del A Screening gjennom Dag 72 Oppfølging. Del B Screening gjennom Dag 75 Oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Atorvastatin
- Midazolam
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- C3421047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på PF-06882961
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjonForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
PfizerFullførtSunne fagForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtSunn | Diabetes mellitus, type 2 | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
PfizerFullførtOvervektForente stater, Taiwan, Canada, Japan
-
PfizerFullførtSunne fagForente stater