- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05119296
Badanie fazy II pembrolizumabu w raku anaplastycznym/niezróżnicowanym raku tarczycy z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę aktywności terapii pembrolizumabem w anaplastycznym raku tarczycy u pacjentów bez alternatywnej terapii leczniczej.
Pembrolizumab (Keytruda-Merck) 200 mg, podawany dożylnie co 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji, nietolerancji leczenia, cofnięcia zgody lub zgonu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Ugwu
- Numer telefonu: 650-723-0298
- E-mail: eugwu@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Saad A Khan, MD
-
Pod-śledczy:
- Harlan Pinto, MD
-
Pod-śledczy:
- Dimitrios Colevas, MD
-
Kontakt:
- Emmanuel Ugwu
- Numer telefonu: 650-723-0298
- E-mail: eugwu@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka anaplastycznego tarczycy (ATC) lub niezróżnicowanego raka tarczycy (UTC). Rozpoznanie możliwego ATC/UTC będzie dozwolone, jeśli obraz kliniczny jest zgodny z rakiem anaplastycznym lub niezróżnicowanym rakiem tarczycy.
Charakterystyka choroby jedna z następujących:
- Nieoperacyjny ATC/UTC ograniczony do szyi:
Pacjenci musieli przejść radioterapię lub operację guza pierwotnego i mieć późniejszy dowód ATC/UTC.
ATC/UTC z przerzutami: albo z rakiem całkowicie usuniętym chirurgicznie/chorobą wyłącznie z przerzutami, albo z chorobą szyi niewymagającą naświetlania ani operacji guza szyi
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
- ≥ 18 lat.
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu).
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu).
- Płytki krwi ≥ 100 000/µl (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu).
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l (w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu). Kryteria muszą być spełnione bez uzależnienia od erytropoetyny i bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Kreatynina ≤ 1,5 × ULN LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny zgodnie ze standardem obowiązującym w placówce ≥ 30 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5 × ULN w placówce (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) (oznaczenie w ciągu 10 dni przed pierwszą dawkę pembrolizumabu).
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × ULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u uczestników ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN (badanie w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu).
- AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN dla uczestników z przerzutami do wątroby) (badanie w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN LUB Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN (Wyjątek: pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych)
- Uczestnik [lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR), jeśli dotyczy] ma widoczną zdolność zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jeśli WOCBP, nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu), nie karmi piersią i zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem A protokołu. UWAGA: jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX- 40, CD137).
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Uwaga: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2. Kwalifikują się uczestnicy, u których zdarzenia niepożądane związane z układem hormonalnym stopnia ≤ 2 wymagają leczenia lub hormonalnej terapii zastępczej. Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania uczestnik musiał odpowiednio wyzdrowieć po zabiegu i/lub po wszelkich komplikacjach związanych z zabiegiem chirurgicznym. Uwaga: Pacjenci, którzy byli ostatnio leczeni dabrafenibem i (lub) trametynibem i (lub) lenwatynibem, wymagają okresu wypłukiwania wynoszącego 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤ 2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż ośrodkowy układ nerwowy.
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uczestnik w fazie kontrolnej badania badawczego może uczestniczyć, o ile minęły ≥4 tygodnie od ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku. Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem sutka, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
- Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc (ILD).
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
- Ma znane zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reagujący) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV). Uwaga: nie są wymagane żadne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
- Występuje ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma inną chorobę współistniejącą lub chorobę współistniejącą.
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab (Keytruda) 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Uczestnicy pozostaną w badaniu i będą otrzymywać pembrolizumab przez nominalny czas trwania leczenia (35 cykli, około 2 lata) lub do czasu stwierdzenia progresji choroby według RECIST, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Pembrolizumab (Keytruda-Merck) 200 mg, podawany dożylnie co 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji, nietolerancji leczenia, cofnięcia zgody lub zgonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Związek między bezpieczeństwem a toksycznością u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym anaplastycznym rakiem tarczycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić związek między wynikiem bezpieczeństwa/toksyczności, zastosujemy wielowymiarową regresję logistyczną z błędem typu I wynoszącym 0,05 i wartościami p skorygowanymi o FDR.
Ta wielowymiarowa regresja logistyczna będzie obejmować wszystkie zmienne, które różnią się znacząco w jednowymiarowej analizie regresji logistycznej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saad A Khan, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, anaplastyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-61712
- END0025 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab (Keytruda)
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyChłoniak T-komórkowy | Chłoniak z komórek NKHongkong
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyCzerniak złośliwyStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCWycofaneOporna na leczenie ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
NGM Biopharmaceuticals, IncMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak szyjki macicy | Rak piersi | Rak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jajnika | Rak prostaty | Międzybłoniak | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak dróg żółciowych | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak jelita grubego | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Silverback TherapeuticsWycofaneRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Potrójnie negatywny rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak urotelialny | Rak piersi z receptorem hormonalnym/HER2-ujemnym
-
Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Samsung Medical CenterZakończonyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoRepublika Korei