- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870787
POPRAWA DIAGNOSTYKI I LECZENIA STANDARDÓW RAKA SZYJKI SZYJKI (MEDIATOR)
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są ważne, ponieważ umożliwiają identyfikację kobiet o zwiększonym ryzyku zachorowania, ale wysokiej jakości diagnostyka kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego i skuteczne leczenie kobiet ze stanem przedrakowym ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu progresji raka. Wraz z obecnym przejściem od badań cytologicznych do pierwotnych badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i rosnącym odsetkiem kobiet zaszczepionych HPV, diagnostyka kobiet z pozytywnym wynikiem przesiewowym stanie się trudniejsza w nadchodzących dziesięcioleciach. Istnieje zatem potrzeba zbadania, jak poprawić diagnostykę przy jednoczesnym zapewnieniu małej liczby zbędnych procedur, takich jak kolposkopia i pobieranie wielu biopsji szyjki macicy.
Ogólnym celem jest:
- Zbadanie dokładności diagnostycznej stanu przedrakowego szyjki macicy przy użyciu systemu punktacji kolposkopowej w diagnostyce kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
- Zbadanie działania kolposkopowego systemu punktacji w celu identyfikacji kobiet bez stanu przedrakowego szyjki macicy, u których można bezpiecznie pominąć pobieranie biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet na świecie. Każdego roku w Danii diagnozuje się raka szyjki macicy u 375 kobiet, a około 90 kobiet umiera z powodu tej choroby. Rak szyjki macicy jest wywoływany przez wirusa przenoszonego drogą płciową, wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Po zakażeniu około 85-90% usuwa wirusa w ciągu roku lub dwóch. U pozostałych kobiet rozwija się przetrwałe zakażenie HPV, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), która nieleczona może przekształcić się w raka. Rakowi szyjki macicy można zapobiegać poprzez profilaktyczne szczepienia przeciwko HPV i badania przesiewowe. W Danii do programu badań przesiewowych zapraszane są kobiety w wieku 23 - 64 lata. Kobiety, które nie uczestniczą w regularnych badaniach przesiewowych, mają zwiększone ryzyko raka szyjki macicy, jednak do 55% przypadków raka szyjki macicy diagnozuje się u kobiet, które uczestniczyły w badaniach przesiewowych. Dlatego tak ważna jest diagnostyka.
Diagnostyka Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych mogą zostać poddane powtórnym badaniom lub zostać skierowane na kolposkopię. Kolposkopia pozwala kolposkopiście powiększyć i zwizualizować szyjkę macicy ze strefą transformacji, w której zwykle powstaje rak szyjki macicy i zmiany szyjki macicy. Celem jest postawienie diagnozy kolposkopowej i wyselekcjonowanie najbardziej dotkliwego obszaru do biopsji, które poddawane są badaniu histopatologicznemu. Badania wykazały znaczną zmienność między obserwatorami i między obserwatorami, nawet wśród doświadczonych kolposkopistów, oraz zmienną czułość kolposkopii wynoszącą zaledwie 55-57%. Odkrycia te sugerują potrzebę poprawy wskaźnika wykrywalności CIN2+. Zwalidowany system punktacji kolposkopowej, punktacja Swede, został zaprojektowany w celu poprawy wykrywania zmian w szyjce macicy wysokiego stopnia, określanych jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+), poprzez zapewnienie systematycznego podejścia do badania kolposkopowego. Skala Swede obejmuje pięć zmiennych (stopień 1) wybielenie aceto, 2) brzegi i powierzchnia, 3) naczynia, 4) wielkość zmiany i 5) barwienie jodem metodą Lugola) z wynikiem od 0 do 2. Konwencjonalna kolposkopia wykorzystuje tylko kwas octowy. W pierwotnym badaniu punktacja Swede'a charakteryzowała się wysoką czułością i specyficznością w wykrywaniu zmian szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2+), z polem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) wynoszącym 0,87. Mimo to, punktacja Swede'a jest zatwierdzona przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC/WHO) i Europejską Federację Kolposkopii (EFC), nie została jeszcze wdrożona w Danii. Ponieważ poprzednie badania dotyczyły głównie oceny zastosowania skali Swede wśród kolposkopistów-ekspertów, ważne jest, aby ocenić, czy skala może być cennym narzędziem wśród osób niebędących ekspertami. W Danii kolposkopię wykonują głównie ginekolodzy nie będący ekspertami. Ze względu na niską skuteczność kolposkopii oraz fakt, że w kilku badaniach wykazano, że wskaźnik wykrywalności CIN2+ wzrasta wraz z liczbą pobranych biopsji, duńskie wytyczne krajowe zalecają, aby wszystkie kobiety miały pobrane co najmniej 4 biopsje. Biopsje należy pobrać z nieprawidłowych obszarów szyjki macicy, a jeśli nie wykryto zmiany, należy pobrać losowe biopsje. Nasze sąsiednie kraje skandynawskie, na przykład Szwecja i Finlandia, nie zalecają pobierania losowych biopsji. Gdyby biopsje można było pominąć bez zwiększania ryzyka przeoczenia choroby i zmniejszenia szkód związanych z bólem, krwawieniem i dyskomfortem, byłoby to korzystne dla kobiet.
Cel Projekt ma na celu zbadanie, czy wdrożenie systematycznego kolposkopowego systemu punktacji, skali Swede, może poprawić dokładność diagnostyczną zmian szyjki macicy z wykrywaniem CIN2+ w duńskich warunkach klinicznych. Ponadto chcemy ocenić, czy punktację Swede'a można wykorzystać do oceny, kiedy można bezpiecznie pominąć losowe biopsje.
Dane Charakterystyka kobiet zostanie zebrana z dokumentacji medycznej (poprzedni wywiad ginekologiczny, rodność, palenie tytoniu, status szczepienia przeciwko HPV, stosowanie hormonów lub leczenie immunosupresyjne). Z duńskiego banku danych patologii będziemy gromadzić dane dotyczące historii wcześniejszych badań przesiewowych, wyniku referencyjnego badania przesiewowego, wyniku aktualnej i kolejnych biopsji szyjki macicy i/lub wycięcia szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ane-Kersti Knudsen, MD,Ph.d.stud
- Numer telefonu: +78430000
- E-mail: ane.kersti@midt.rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fredericia, Dania, 7000
- Rekrutacyjny
- Guldberg Kvindeklinik
-
Kontakt:
- Rikke Guldberg
- Numer telefonu: +4575806480
- E-mail: rguldberg@dadlnet.dk
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Anne Hammer
- Numer telefonu: +23494736
- E-mail: ahlauridsen@clin.au.dk
-
Horsens, Dania, 8700
- Rekrutacyjny
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Christina Blach
- Numer telefonu: +457842 6444
- E-mail: chissore@rm.dk
-
Horsens, Dania, 8700
- Rekrutacyjny
- Horsens Gynækologisk Klinik
-
Kontakt:
- Helene Nortvig
- Numer telefonu: +4575614808
- E-mail: nortvig@dadlnet.dk
-
Odense, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Lone Kjeld Petersen
- Numer telefonu: +4530576810
- E-mail: Lone.Kjeld.Petersen@rsyd.dk
-
Randers, Dania, 8900
- Rekrutacyjny
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Eva Hauge
- Numer telefonu: +4578421114
- E-mail: evahauge@rm.dk
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Viborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Attila Botházi
- Numer telefonu: +45 78445865
- E-mail: attiboth@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety kierowane na kolposkopię z powodu nieprawidłowego rozmazu (genotyp i cytologia HPV) w Regionie Centralnej Danii lub Regionie Południowej Danii.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na jod.
- Atrofia nabłonka szyjki macicy.
- Kobiety kierowane na kolposkopię bez pobranych biopsji szyjki macicy lub z nieważnymi biopsjami szyjki macicy.
- Kobiety po wcześniejszej biopsji stożkowej, histerektomii lub bez szyjki macicy z powodu raka szyjki macicy zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kolposkopia oceny szwedzkiej
Kolposkopia w skali Swede'a: obejmuje aplikację kwasu octowego, uzupełnioną systematyczną punktacją (skala Swede'a), w tym jodem Lugola, oraz pobranie biopsji szyjki macicy.
|
Nowa metoda kolposkopii: z zastosowaniem kwasu octowego, uzupełniona o systematyczną punktację (skala Swede'a) z dodatkiem jodu Lugola oraz pobieranie biopsji szyjki macicy.
|
Konwencjonalna kolposkopia
Konwencjonalna kolposkopia: obejmuje zastosowanie kwasu octowego i pobranie biopsji szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostyka pobranych biopsji szyjki macicy
Ramy czasowe: Gdy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj w ciągu 12 tygodni od pobrania biopsji
|
Liczba kobiet z rozpoznaniem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub gorszego (CIN2+) rozpoznanej w biopsji szyjki macicy
|
Gdy dostępny jest raport histologiczny – zazwyczaj w ciągu 12 tygodni od pobrania biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Hammer, MD, as.prof, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Ulrik Schiøler Kesmodel, MD, prof, Aalborg University Hospital
- Krzesło do nauki: Line Winther Gustafson, MD, Ph.d., Aarhus University Hospital
- Krzesło do nauki: Berit Bargum Booth, MD, Ph.d., Randers Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Choroby szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0367531-3031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kolposkopia oceny szwedzkiej
-
Université de MontréalZakończony
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyArytmia serca | Powikłania okołooperacyjne | Niedokrwienie serca | Uraz okołooperacyjnyIndyk