Estudo de segurança de Elidel (Pimecrolimus) 1% creme para tratar a síndrome de Netherton

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico da síndrome de Netherton
• Valores laboratoriais normais dentro de 3 meses antes da inscrição
• Consentimento informado por escrito assinado
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez de urina negativo na inscrição e depois mensalmente; as mulheres em idade reprodutiva que não são abstinentes devem usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Exame físico clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais
• Evidência clínica de doença hepática ou lesão hepática documentada por testes de função hepática anormais
• Sintomas de doença aguda significativa nas 30 semanas anteriores ao início do tratamento
• Pacientes com reações adversas graves conhecidas ou hipersensibilidade a macrolídeos ou inibidores de calcineurina ou com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo ou histórico de reações adversas ao produto anestésico usado para coleta de sangue
• Tacrolimus tópico ou Elidel dentro de 2 semanas antes da administração
• Esteróide sistêmico, tacrolimus sistêmico ou qualquer imunossupressor dentro de 1 mês antes da administração
• Fototerapia dentro de 1 mês antes da dosagem
• Uso de inibidores da isoenzima Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 2 semanas antes da dosagem
• Esteróides tópicos ou outra terapia tópica (exceto tacrolimus) podem ser usados ​​até o dia da 1ª aplicação de Elidel; no entanto, o tratamento deve ser descontinuado durante o período de tratamento. O tratamento tópico com corticosteroides pode ser retomado imediatamente após o período de tratamento ou caso um valor de alerta tenha sido excedido e o tratamento com Elidel seja continuado apenas na face e pescoço.
• Participação em quaisquer ensaios clínicos dentro de 2 meses antes da dosagem
• História ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou qualquer doença que não seja a síndrome de Netherton, que possa colocar o indivíduo em risco indevido. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• História de presença de malignidade ou doença linfoproliferativa
• Presença de qualquer infecção cutânea viral ou fúngica ou bacteriana não tratada
• Positividade conhecida para HIV ou hepatite B ou C ativa
• História de imunocomprometimento
• Nenhuma vacina contendo vírus vivos deve ser administrada durante o período do estudo.