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Estudo retrospectivo dos resultados da estimulação cerebral profunda (DBS)

10 de maio de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo principal deste estudo é caracterizar os resultados clínicos reais da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) usando uma revisão retrospectiva de registros de pacientes não identificados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar

1. Resultados clínicos do mundo real da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) usando revisão retrospectiva de registros de pacientes não identificados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Jena
        • Contato:
      • Köln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ St. Lucas
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California, San Francisco campus
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University Of South Florida
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • St. Luke's Regional Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University School of Medicine
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Concluído
        • Swedish Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados do prontuário dos participantes serão extraídos do grupo de pacientes padrão do investigador tratados em sua clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser previamente tratado ou elegível para implantação com um sistema de estimulação cerebral profunda

Critério de exclusão:

  • Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mal de Parkinson
Indivíduos com doença de Parkinson, implantados com um Sistema de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Doença de Parkinson, Distonia e Tremor Essencial.
Tremor essencial
Indivíduos com Tremor Essencial, implantados com um Sistema de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Doença de Parkinson, Distonia e Tremor Essencial.
Distonia
Indivíduos com distonia, implantados com um Sistema de Estimulação Cerebral Profunda da Boston Scientific
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Doença de Parkinson, Distonia e Tremor Essencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) até 5 anos após o implante em comparação com a linha de base
Prazo: 5 anos. pós implante
Melhora nos sintomas da doença conforme avaliado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III) até 5 anos após o implante em comparação com a linha de base
5 anos. pós implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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