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Técnica de Reforço Integrado Simultâneo em Radioterapia de Câncer de Mama

7 de outubro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB) na Radioterapia Adjuvante de Pacientes com Câncer de Mama.

A radioterapia adjuvante após a cirurgia conservadora da mama demonstrou melhorar o controle local e a sobrevida global. O escalonamento da dose do leito tumoral pela adição de um reforço após a radioterapia de toda a mama reduz o risco de recorrência local no câncer de mama invasivo.

As técnicas de reforço integrado simultâneo (SIB) demonstraram fornecer planos de tratamento mais conformes do que o reforço sequencial convencional; além disso, o SIB permite uma redução no tempo total de tratamento em 1 semana em comparação com as técnicas de reforço convencionais.

O estudo proposto visa avaliar a toxicidade induzida por radiação em pacientes tratadas com cirurgia conservadora da mama em combinação com radioterapia usando a técnica SIB.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
  • cirurgia conservadora da mama
  • Ressecção tumoral completa
  • Tratamento com radioterapia adjuvante da mama
  • Indicação para irradiação de reforço
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ressecção incompleta do tumor
  • Mastectomia
  • Metástases à distância no diagnóstico
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de impulso integrado simultâneo
Irradiação adjuvante do câncer de mama, incluindo reforço integrado simultâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade induzida por radiação aguda (grau 2 ou superior)
Prazo: Medição no último 1 dia de radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Medição no último 1 dia de radioterapia
Toxicidade induzida por radiação aguda (grau 2 ou superior)
Prazo: Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1094/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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