- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04535895
Técnica de Reforço Integrado Simultâneo em Radioterapia de Câncer de Mama
Técnica Simultaneous Integrated Boost (SIB) na Radioterapia Adjuvante de Pacientes com Câncer de Mama.
A radioterapia adjuvante após a cirurgia conservadora da mama demonstrou melhorar o controle local e a sobrevida global. O escalonamento da dose do leito tumoral pela adição de um reforço após a radioterapia de toda a mama reduz o risco de recorrência local no câncer de mama invasivo.
As técnicas de reforço integrado simultâneo (SIB) demonstraram fornecer planos de tratamento mais conformes do que o reforço sequencial convencional; além disso, o SIB permite uma redução no tempo total de tratamento em 1 semana em comparação com as técnicas de reforço convencionais.
O estudo proposto visa avaliar a toxicidade induzida por radiação em pacientes tratadas com cirurgia conservadora da mama em combinação com radioterapia usando a técnica SIB.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo ou carcinoma ductal in situ
- cirurgia conservadora da mama
- Ressecção tumoral completa
- Tratamento com radioterapia adjuvante da mama
- Indicação para irradiação de reforço
- Dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ressecção incompleta do tumor
- Mastectomia
- Metástases à distância no diagnóstico
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de impulso integrado simultâneo
|
Irradiação adjuvante do câncer de mama, incluindo reforço integrado simultâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade induzida por radiação aguda (grau 2 ou superior)
Prazo: Medição no último 1 dia de radioterapia
|
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
|
Medição no último 1 dia de radioterapia
|
Toxicidade induzida por radiação aguda (grau 2 ou superior)
Prazo: Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Pontuação de toxicidade usando terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
|
Medição 3 meses após a conclusão da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Langsenlehner, MD, Medical University of Graz, Dept. of Therapeutic Radiology and Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1094/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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