- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707287
Associação do Grau do Tumor e do Receptor de Esteróides Sexuais como um Índice Prognóstico no Câncer de Mama
Hipótese nula: O grau histológico do tumor não tem relação com o status dos receptores de hormônios sexuais.
Hipótese alternativa: Tanto o grau histológico do tumor quanto a expressão dos receptores de esteroides sexuais estão diretamente relacionados entre si.
- veja a relação dos receptores de esteroides sexuais com o grau histológico do câncer de mama.
- avaliar a eficácia dos receptores de esteroides como fator prognóstico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é responsável pelo maior número de mortes entre a população feminina em todo o mundo. Atualmente é considerada uma doença sistêmica mesmo se diagnosticada em estágio inicial, pois o comportamento clínico não pode ser previsto com precisão. Por esse motivo, é submetido a novas dimensões de pesquisa a cada dia. A agressividade do câncer é diretamente proporcional ao grau histopatológico no momento do diagnóstico. Isso é verdade com referência ao estágio clínico no momento da apresentação, a probabilidade de metástase e o potencial de recorrência. A ideia da expressão de receptores de esteroides pelo tumor não é nova, sendo imprescindível a avaliação do seu estado antes da indução da terapia hormonal.
Os esteróides sexuais, que são produzidos intratumoralmente, incluem estrogênio, progesterona e andrógenos. Atuam em seus receptores específicos presentes na superfície celular, no citoplasma e na membrana nuclear. É uma medição desses receptores que decide o potencial de um indivíduo para responder a diferentes tipos de hormônios, como bloqueadores de receptores de estrogênio e inibidores de aromatase. O grau histológico do tumor tem alguma relação com o estado desses receptores e os investigadores podem prever e confiar apenas no comportamento celular do tumor para fins de prognóstico ainda está sob investigação. Este estudo é projetado para ver a relação entre o grau histopatológico do tumor com a expressão de receptores de esteróides sexuais. Também tentará avaliar se esses receptores têm algum valor prognóstico ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jāmshoro, Paquistão, 76090
- Ainda não está recrutando
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
Contato:
- Fazila Hashmi, FCPS
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Fazila Hashmi
-
Contato:
- Fazila Hashmi, FCPS
- Número de telefone: 00923332608258
-
Investigador principal:
- Fazila Hashmi, FCPS
-
Subinvestigador:
- Riaz Akhtar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama, independentemente da idade, sexo e estágio clínico
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que perdeu o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer de mama
Todos os pacientes, independentemente da idade, etnia e estágio da doença, serão incluídos assim que a doença for confirmada após avaliação tripla
|
Nenhuma intervenção usada.
Este é um estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Histopatologia do tumor
Prazo: 6 meses
|
A incidência de grau e tipo de câncer de mama no momento do estudo será registrada e analisada
|
6 meses
|
Status do receptor de esteroides
Prazo: 6 meses
|
As concentrações de receptor de estrogênio e progesterona serão calculadas e analisadas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: 6 meses
|
A idade do paciente será calculada e comparada com os resultados primários.
|
6 meses
|
Estado da menstruação
Prazo: 6 meses
|
O início do estado pré-menopausa e pós-menopausa do paciente será registrado
|
6 meses
|
Estágio do tumor
Prazo: 6 meses
|
Será analisado o estado do estágio clínico e patológico do câncer de mama no momento do estudo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gadducci A, Biglia N, Sismondi P, Genazzani AR. Breast cancer and sex steroids: critical review of epidemiological, experimental and clinical investigations on etiopathogenesis, chemoprevention and endocrine treatment of breast cancer. Gynecol Endocrinol. 2005 Jun;20(6):343-60. doi: 10.1080/09513590500128492.
- Folkerd E, Dowsett M. Sex hormones and breast cancer risk and prognosis. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S38-43. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.007.
- Gambardella A, Esposito D, Accardo G, Taddeo M, Letizia A, Tagliafierro R, Esposito K, Pasquali D. Sexual function and sex hormones in breast cancer patients. Endocrine. 2018 Jun;60(3):510-515. doi: 10.1007/s12020-017-1470-7. Epub 2017 Nov 14.
- Stute P, Wildt L, Neulen J. The impact of micronized progesterone on breast cancer risk: a systematic review. Climacteric. 2018 Apr;21(2):111-122. doi: 10.1080/13697137.2017.1421925. Epub 2018 Jan 31.
- Clendenen TV, Ge W, Koenig KL, Afanasyeva Y, Agnoli C, Brinton LA, Darvishian F, Dorgan JF, Eliassen AH, Falk RT, Hallmans G, Hankinson SE, Hoffman-Bolton J, Key TJ, Krogh V, Nichols HB, Sandler DP, Schoemaker MJ, Sluss PM, Sund M, Swerdlow AJ, Visvanathan K, Zeleniuch-Jacquotte A, Liu M. Breast cancer risk prediction in women aged 35-50 years: impact of including sex hormone concentrations in the Gail model. Breast Cancer Res. 2019 Mar 19;21(1):42. doi: 10.1186/s13058-019-1126-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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