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Linfedema após cirurgia urológica

25 de abril de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Linfedema nas extremidades inferiores após cirurgia urológica com dissecção de linfonodo

O linfedema das extremidades é comum após cirurgia de gânglios linfáticos no tratamento de várias formas de câncer, por exemplo, câncer de mama. No entanto, muito pouco se sabe sobre a ocorrência de linfedema de membros inferiores após cirurgia urológica com dissecção linfonodal. Este projeto visa descrever a frequência e o grau de linfedema que surge após cirurgia urológica, usando o Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema (LymQOL), Delfin MoistureMeter D e medições de volume de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a cirurgia urológica que inclua dissecção de linfonodos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia urológica com dissecção linfonodal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cistectomia Radical
Pacientes submetidos a cistectomia radical com dissecção linfonodal pélvica para câncer de bexiga
Outro: Linfedema autorrelatado
Linfedema conforme relatado pelo questionário LymQOL.
Outro: Razão constante dielétrica
Medição do conteúdo percentual de água nos tecidos das extremidades inferiores pela razão da constante dielétrica medida pelo MoistureMeter D.
Outro: Volume do membro
Medição do linfedema pelo volume dos membros inferiores por múltiplas medidas de circunferência.
Prostatectomia Radical
Pacientes submetidos à prostatectomia radical com dissecção linfonodal pélvica para câncer de próstata
Outro: Linfedema autorrelatado
Linfedema conforme relatado pelo questionário LymQOL.
Retroperitoneal
Pacientes submetidos à dissecção linfonodal retroperitoneal para câncer testicular
Outro: Linfedema autorrelatado
Linfedema conforme relatado pelo questionário LymQOL.
Outro
Pacientes submetidos a outras cirurgias urológicas com dissecção linfonodal de linfonodos inguinais, ilíacos ou retroperitoneais
Outro: Linfedema autorrelatado
Linfedema conforme relatado pelo questionário LymQOL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com linfedema autorreferido em 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Frequência e grau de inchaço auto-relatado das extremidades inferiores conforme classificado pelo questionário LymQOL
12 meses após a cirurgia
Número de pacientes com linfedema autorreferido em 24 meses
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Frequência e grau de inchaço auto-relatado das extremidades inferiores conforme classificado pelo questionário LymQOL
24 meses após a cirurgia
Alteração no conteúdo de água do tecido medido pelo MoistureMeterD Compact aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Teor percentual de água no tecido calculado a partir da constante dielétrica medida pelo MoistureMeterD Compact
12 meses após a cirurgia
Alteração no conteúdo de água do tecido medido pelo MoistureMeterD Compact aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a cirurgia
Teor percentual de água no tecido calculado a partir da constante dielétrica medida pelo MoistureMeterD Compact
24 meses após a cirurgia
Alteração no volume dos membros inferiores calculado pela medição da circunferência dos membros inferiores aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia
Alteração no volume dos membros inferiores calculado pela medição da circunferência dos membros inferiores aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a cirurgia
24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com linfedema autorreferido em 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Frequência e grau de inchaço auto-relatado das extremidades inferiores conforme classificado pelo questionário LymQOL
1 mês após a cirurgia
Número de pacientes com linfedema autorreferido em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Frequência e grau de inchaço auto-relatado das extremidades inferiores conforme classificado pelo questionário LymQOL
3 meses após a cirurgia
Número de pacientes com linfedema autorreferido em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Frequência e grau de inchaço auto-relatado das extremidades inferiores conforme classificado pelo questionário LymQOL
6 meses após a cirurgia
Alteração no conteúdo de água do tecido medido pelo MoistureMeterD Compact em 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Teor percentual de água no tecido calculado a partir da constante dielétrica medida pelo MoistureMeterD Compact
1 mês após a cirurgia
Mudança no conteúdo de água do tecido medido pelo MoistureMeterD Compact em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Teor percentual de água no tecido calculado a partir da constante dielétrica medida pelo MoistureMeterD Compact
3 meses após a cirurgia
Alteração no conteúdo de água do tecido medido pelo MoistureMeterD Compact aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Teor percentual de água no tecido calculado a partir da constante dielétrica medida pelo MoistureMeterD Compact
6 meses após a cirurgia
Alteração no volume dos membros inferiores calculado pela medição da circunferência dos membros inferiores em 1 mês
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medidas de circunferência a cada 6 cm ao longo dos membros inferiores.
1 mês após a cirurgia
Alteração no volume dos membros inferiores calculado pela medição da circunferência dos membros inferiores aos 3 meses
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Medidas de circunferência a cada 6 cm ao longo dos membros inferiores.
3 mês após a cirurgia
Alteração no volume dos membros inferiores calculado pela medição da circunferência dos membros inferiores aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Medidas de circunferência a cada 6 cm ao longo dos membros inferiores.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Kjölhede, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-04840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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