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Viabilidade de Links Positivos para Intervenção de Envolvimento de Cuidados Juvenis

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

PL4Y: Um Teste Piloto Randomizado de Controle para Estudar a Viabilidade de Links Positivos para Intervenção de Envolvimento em Cuidados Juvenis

Um pequeno estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PL4Y.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de concluir a inscrição e o consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente para PL4Y de forma 2:1 (intervenção:controle) com uma meta de inscrição de 40 recebendo a intervenção e 20 no braço de controle para um total de 60 participantes. Não há cegamento neste protocolo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University Health Center Downtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV confirmada
  • Diagnóstico recente de HIV (nos últimos 6 meses) OU virologicamente não suprimido (>1000 cópias/ml) OU desligado do tratamento de HIV (< 2 visitas/últimos 12 meses > 90 dias de intervalo)

Critério de exclusão:

  • Não pode consentir
  • Sem vontade de vir às visitas
  • Não querendo ficar em San Antonio por um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos móveis de saúde
Aplicativo móvel de saúde para aumentar as taxas de engajamento no cuidado de jovens vivendo com HIV
Comportamental: Aplicativo móvel de saúde
Um aplicativo móvel fornecido aos participantes para avaliar a eficácia no tratamento do HIV
Outros nomes:
  • PL4Y
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento para jovens vivendo com HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da pesquisa de viabilidade
Prazo: 12 meses
Conclusão da pesquisa de viabilidade pelos participantes em relação à usabilidade da intervenção PL4Y
12 meses
Medição da carga plasmática viral
Prazo: 12 meses
A supressão virológica é o principal objetivo do tratamento do HIV. A falha virológica é definida como uma medição acima de 200 cópias por mL pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, e é o principal determinante do sucesso do controle do HIV.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Taylor, MD, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20220752H
  • 5R34MH122332-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa redigirá um manuscrito incluindo dados sobre a eficácia preliminar do programa PL4Y em YLWH com relação à supressão virológica, retenção no cuidado, estigma, autoeficácia e apoio social. A equipe de estudo também terá um guia detalhado para procedimentos operacionais, incluindo técnicas de recrutamento e retenção bem-sucedidas e processos de estudo, como ensinar aos participantes como usar o PL4Y e monitorar o quadro de mensagens da comunidade. Todos os dados relativos aos participantes serão compartilhados como dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo e quando todos os dados tiverem sido analisados ​​para publicação em um periódico revisado por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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