Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktioner mellan striatum och cerebellum vid ADCY5 och PRRT2 dystonier (AMEDYST)

27 mars 2018 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Utredarna kommer att studera sambandet mellan basalganglierna och lillhjärnan vid dystoni genom att associera cerebellära stimuleringar med funktionell magnetisk resonanstomografianalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om dysfunktioner i både basala ganglier och cerebellum vid dystoni är väldokumenterade, är de funktionella sambanden mellan dessa två viktiga motoriska kontrollnätverk fortfarande oklara i samband med dystoni. Här föreslår utredarna att ta itu med denna fråga genom att associera cerebellära stimulationer med funktionell analys med hjälp av fMRI hos dystoniska patienter.

Arbetshypotesen är att patofysiologin för primär torsionsdystoni (PTD) involverar dysfunktion av striatum som förstärks av dysreglering av cerebello-thalamo-striatumvägen.

Projektet är att studera dystoniformer som främst härrör från dysfunktioner i striatum (patienter med mutation av ADCY5-genen) och jämföra dem med patienter med förmodad dysfunktion i cerebellum (patienter med mutation av PRRT2-genen) och friska kontroller. Hos dessa patienter kommer utredarna att leta efter (1) hur cerebello-thalamo striatala vägen kan påverkas av striatala dysfunktioner och (2) om cerebellär stimulering kan förhindra (eller förvärra?) den störda aktiviteten i basalganglierna och (3) om cerebellär stimulering kan förhindra (eller förvärra?) striatumrelaterad dystoni delar samma onormala nätverk med en annan form av dystoni till följd av en annan dysfunktion (patienter med PRRT2-mutation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av dystoni
  • kännetecknad ADCY5- eller PRRT2-mutation
  • måste ha ett europeiskt socialförsäkringskort eller en förälder som har ett europeiskt socialförsäkringskort
  • måste vara äldre än > 15 år 3 månader
  • måste kunna ge informerat samtycke eller, för minderåriga patienter, föräldrar måste kunna ge informerat samtycke
  • måste kunna följa alla studieprocedurer, baserat på utredarens/utredarnas bedömning.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig depression eller någon större psykisk störning (axel I störningar)
  • andra neurologiska störningar än dystoni
  • närvaro av pacemaker, intrakardiella linjer, implanterade pumpar eller stimulatorer, eller metallföremål inuti ögat eller skallen, cochleaimplantat
  • Permanent makeup av läppar eller ögonlock
  • Svart stor tatuering nära huvudet
  • Svår klaustrofobi
  • Pågående graviditet eller amning
  • Intrauterin kopparapparat Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier kommer inte att få cerebellär stimulering
  • Öppna hårbottensår eller hårbotteninfektion,
  • epilepsi eller anfall
  • Tar vid tidpunkten för studien: ketamin, antidepressiva, ganciklovir, ritonavir, amfetaminer, antiemetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham cerebellar stimulering
Deltagarna kommer att få en Sham-stimulering (ineffektiv sond) applicerad över lillhjärnan.
Övrig: transkraniell magnetisk stimulering av lillhjärnan
Interventionen kommer att bestå i en kontinuerlig theta-burst-stimulering av lillhjärnan under neuronavigering.
Aktiv komparator: Riktig cerebellär stimulering
Deltagarna kommer att få en riktig kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) applicerad över lillhjärnan.
Övrig: transkraniell magnetisk stimulering av lillhjärnan
Interventionen kommer att bestå i en kontinuerlig theta-burst-stimulering av lillhjärnan under neuronavigering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd funktionell anslutning mellan lillhjärnan och striatum
Tidsram: 6 veckor
Synkroni mellan lillhjärnan och striatum, beräknad från vilotillstånd fMRI gjord vid besök2 kommer att jämföras mellan de 3 grupperna (friska kontroller, ADCY5 patienter, PRTT2 patienter)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplituden av lågfrekvent fluktuation (ALFF) av blodsyrenivåberoende signal i lillhjärnan
Tidsram: 6 veckor
ALFF för blodsyrenivåberoende signal i lillhjärnan kommer att jämföras mellan de 3 grupperna (friska kontroller, ADCY5-patienter, PRTT2-patienter
6 veckor
Fraktionell anisotropi (FA) av cerebello-striatalkanalen
Tidsram: 1 dag
FA i det disynaptiska området mellan lillhjärnan och striatum kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
1 dag
Kreatinkoncentration i striatum mätt med diffusionsvägd spektroskopi.
Tidsram: 6 veckor
Kreatinkoncentrationen i striatum mätt från spektroskopin kommer att jämföras mellan de 3 grupperna
6 veckor
Amplitud av lågfrekvent fluktuation (ALFF) av blodsyrenivåberoende signal i striatum
Tidsram: 6 veckor
ALFF av blodsyrenivåberoende signal i striatum kommer att jämföras mellan de 3 grupperna (friska kontroller, ADCY5-patienter, PRTT2-patienter
6 veckor
Vilotillstånd funktionell anslutning mellan lillhjärnan och thalamus
Tidsram: 6 veckor
Synkroni mellan lillhjärnan och thalamus, beräknad från vilotillstånd fMRI gjord vid besök2 kommer att jämföras mellan de 3 grupperna (friska kontroller, ADCY5 patienter, PRTT2 patienter)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16-128
  • 2017-A01843-50 (Registeridentifierare: RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni

Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering av lillhjärnan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera