- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029935
Effekten av fysisk trötthet på funktionella prestationstest i nedre extremiteter i en frisk befolkning
Inverkan av akut fysisk trötthet på funktionella tester av underbenen i en frisk befolkning
Huvudsyftet med detta projekt är:
1. Att bedöma påverkan av fysisk trötthet på ett återgångstestbatteri i en frisk befolkning. I ett senare skede skulle dessa experiment kunna utföras i ett kliniskt sammanhang (t.ex. i en ankelvrickningspopulation).
Forskarna kommer att använda en randomiserad, placebokontrollerad, motbalanserad, cross-over-design. Tjugo friska försökspersoner kommer att besöka labbet 3 gånger. Vid det första besöket (förtroendeförsök) kommer utredarna att samla in deltagarnas egenskaper. Deltagarna kommer också att bekanta sig med experimentets procedurer och material under detta första besök. Det andra och tredje besöket innehåller experimentupplägget och kommer att gå till enligt följande: först kommer deltagarna att fylla i en checklista för testet, en mental trötthetsskala (M-VAS) och motivationsskala. Under tiden kommer lite blod att samlas in från örsnibben för att bestämma laktat- och glukosnivåer; också kommer blodtrycket att kontrolleras. Därefter kommer försökspersonerna att utföra ett funktionellt testbatteri (hopptest, vertikalhopptest, Y-balanstest och ett balansreaktionstidstest). Session rate of perceived exertion (SRPE) mäts för att indikera hur trötta deltagarna känner sig på grund av testbatteriet; även M-VAS samlas in igen, liksom blodlaktat, glukos och blodtryck. Dessa åtgärder följs av antingen en fysisk trötthetsinducerande uppgift (Ändrad 30 sekunders Wingate-protokoll) eller tidsanpassad kontrolluppgift (att sitta på cykeln utan att trampa). Efteråt kommer forskarna att samla in blodlaktat, glukos och blodtryck två gånger mer; deltagarna måste fylla i M-VAS (2x), utföra samma testbatteri och fylla i SRPE-skalan en gång till.
Hjärtfrekvensen kommer att mätas kontinuerligt under försöken.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (inga neurologiska/kardiorespiratoriska/psykologiska/muskuloskeletala störningar)
- Man och kvinna
- Ingen medicin
- Icke rökare
- Mellan 18 och 35 år
Exklusions kriterier:
- Rygg- och/eller nedre extremitetsskador under de senaste 6 månaderna
- Skelett-/ledavvikelser
- Yrsel, historia av medvetslöshet, eventuella störningar i innerörat
- Störningar eller dysfunktioner i nervsystemet
- Okorrigerade ögonsjukdomar/dysfunktioner
- Sjukdom
- Användning av medicin eller någon form av droger
- Användning av alkohol, koffein och tunga ansträngningar 24 timmar före varje försök
- Att inte äta samma måltid kvällen innan och morgonen för varje experimentell prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
|
tidsmatchad uppgift (sitta på cykeln utan att trampa)
|
Experimentell: Fysiskt trötthetstillstånd
|
Maximal cykelansträngning i 30s (Wingate modifierad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enbens humletest
Tidsram: Förändring i enkelbenshopptest för distansprestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade insatserna)
|
Enbens hopptest för distansprestanda
|
Förändring i enkelbenshopptest för distansprestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade insatserna)
|
Vertikalt hopptest
Tidsram: Förändring av prestanda i vertikal hopphöjd: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen)
|
Vertikal hopphöjd prestanda
|
Förändring av prestanda i vertikal hopphöjd: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen)
|
Y-balanstest
Tidsram: Förändring i Y-balansens prestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade interventionerna)
|
Balansera och nå prestanda; deltagarna måste behålla balansen samtidigt som de når så långt som möjligt längs 3 olika riktningar.
|
Förändring i Y-balansens prestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade interventionerna)
|
Balans-reaktionstid test
Tidsram: Förändring i balans och reaktionstidsprestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade interventionerna)
|
Balans och reaktionstid prestanda; deltagarna måste behålla balansen samtidigt som de reagerar så snabbt som möjligt i 3 olika riktningar.
|
Förändring i balans och reaktionstidsprestanda: från baslinjen och 20 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade interventionerna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mental trötthet Visual Analogue Scale (M-VAS)
Tidsram: Förändring i M-VAS: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade åtgärderna) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Subjektivt mått på mental trötthet (0-10 cm; 0 = ingen mental trötthet; 10 = maximal mental trötthet)
|
Förändring i M-VAS: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade åtgärderna) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Uppfattning om ansträngning (Session RPE)
Tidsram: Ändring i sessionens RPE: vid baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Subjektivt mått på ansträngning efter slutförandet av testbatteriet (skala från 0 till 10; 0 = mycket mycket lätt; 10 = maximal ansträngning)
|
Ändring i sessionens RPE: vid baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Självrapporterad motivation
Tidsram: Vid baslinjen: före det första testbatteriet
|
Subjektivt mått på motivation bedömt med den självrapporterade motivationsskalan från Matthews et al.. (enkäten mäter 2 konstruktioner: inre motivation och motivation för uppgiftsframgång; frågeformuläret består av 14 frågor med poäng från 0 till 4 [0 = inte alla motiverade, medan 4 = maximalt motiverad].
Varje konstruktion innehåller 7 frågor).
|
Vid baslinjen: före det första testbatteriet
|
Blodlaktat
Tidsram: Förändring i blodlaktat: vid baslinjen, 10 minuter efter baseline (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baseline (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baseline (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Kapillärblod kommer att samlas upp vid örsnibben för bestämning av blodlaktat (bestäms enzymatiskt)
|
Förändring i blodlaktat: vid baslinjen, 10 minuter efter baseline (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baseline (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baseline (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Blodsocker
Tidsram: Förändring i blodsocker: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Kapillärblod kommer att samlas upp vid öronsnibben för bestämning av blodsockerkoncentrationen
|
Förändring i blodsocker: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Objektiv mätning av blodtryck via elektronisk blodtrycksmätare
|
Förändring i blodtryck: vid baslinjen, 10 minuter efter baslinjen (direkt efter det första testbatteriet), 15 minuter efter baslinjen (direkt efter de tilldelade ingreppen) och 25 minuter efter baslinjen (direkt efter det sista testbatteriet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain Meeusen, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 143201939779
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återgå till Sport
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da...RekryteringKomplettering | Återhämtning | Muskelskada | Sport | Sport NutritionBrasilien
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutadSport, mekaniskKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutadIntensiv sportÅterförening
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAvslutad
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityHar inte rekryterat ännuSport Nutrition
Kliniska prövningar på Fysisk trötthet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna