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Die Auswirkung körperlicher Müdigkeit auf funktionelle Leistungstests der unteren Extremitäten in einer gesunden Bevölkerung

5. Februar 2020 aktualisiert von: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Der Einfluss akuter körperlicher Müdigkeit auf funktionelle Leistungstests der unteren Extremität in einer gesunden Bevölkerung

Das Hauptziel dieses Projekts ist:

1. Um den Einfluss körperlicher Ermüdung auf eine Return-to-Play-Testbatterie in einer gesunden Bevölkerung zu beurteilen. Zu einem späteren Zeitpunkt könnten diese Experimente im klinischen Kontext durchgeführt werden (z. B. in einer Population mit Knöchelverstauchungen).

Die Forscher werden ein randomisiertes, placebokontrolliertes, ausgeglichenes Cross-Over-Design verwenden. Zwanzig gesunde Probanden besuchen das Labor dreimal. Beim ersten Besuch (Einarbeitungsversuch) erfassen die Ermittler die Merkmale der Teilnehmer. Bei diesem ersten Besuch werden die Teilnehmer auch mit den Abläufen und Materialien des Experiments vertraut gemacht. Der zweite und dritte Besuch beinhaltet den Versuchsaufbau und läuft wie folgt ab: Zunächst füllen die Teilnehmer eine Checkliste vor dem Test, eine Skala für geistige Ermüdung (M-VAS) und eine Motivationsskala aus. In der Zwischenzeit wird etwas Blut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktat- und Glukosespiegel zu bestimmen; Außerdem wird der Blutdruck überprüft. Als nächstes führen die Probanden eine Funktionstestbatterie durch (Hüpftest, vertikaler Sprungtest, Y-Balance-Test und ein Balance-Reaktionszeit-Test). Die Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung (SRPE) wird gemessen, um anzuzeigen, wie müde sich die Teilnehmer aufgrund der Testbatterie fühlen. Außerdem werden M-VAS sowie Blutlaktat, Glukose und Blutdruck erneut erfasst. Auf diese Maßnahmen folgt entweder eine körperliche Ermüdung hervorrufende Aufgabe (modifiziertes 30-Sekunden-Wingate-Protokoll) oder eine zeitlich abgestimmte Kontrollaufgabe (auf dem Fahrrad sitzen, ohne in die Pedale zu treten). Anschließend werden die Forscher noch zweimal Blutlaktat, Glukose und Blutdruck messen; Die Teilnehmer müssen M-VAS (2x) ausfüllen, dieselbe Testbatterie durchführen und die SRPE-Skala noch einmal ausfüllen.

Die Herzfrequenz wird während der Versuche kontinuierlich gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (Keine neurologischen/kardiorespiratorischen/psychischen/muskuloskelettalen Störungen)
  • Männlich und weiblich
  • Keine Medikamente
  • Nichtraucher
  • Zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Rückens und/oder der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Knochen-/Gelenkanomalien
  • Schwindel, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, eventuelle Innenohrstörungen
  • Störungen oder Funktionsstörungen des Nervensystems
  • Unkorrigierte Augenerkrankungen/-fehlfunktionen
  • Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten oder Drogen jeglicher Art
  • Konsum von Alkohol, Koffein und schwere Anstrengungen 24 Stunden vor jedem Versuch
  • Am Abend vor und am Morgen jedes Versuchsversuchs nicht die gleiche Mahlzeit zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Verhalten: Kontrolle
Zeitlich abgestimmte Aufgabe (auf dem Fahrrad sitzen, ohne in die Pedale zu treten)
Experimental: Körperlicher Ermüdungszustand
Verhalten: Körperliche Müdigkeit
Maximale Radanstrengung für 30 Sekunden (Wingate-modifiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: Änderung des einbeinigen Sprungtests für die Distanzleistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)
Einbeiniger Sprungtest für Distanzleistungen
Änderung des einbeinigen Sprungtests für die Distanzleistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)
Vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Änderung der Leistung der vertikalen Sprunghöhe: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen)
Vertikale Sprunghöhenleistung
Änderung der Leistung der vertikalen Sprunghöhe: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen)
Y-Balance-Test
Zeitfenster: Veränderung der Y-Balance-Leistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)
Balance und Leistung erreichen; Die Teilnehmer müssen ihr Gleichgewicht halten und dabei möglichst weit in drei verschiedene Richtungen greifen.
Veränderung der Y-Balance-Leistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)
Balance-Reaktionszeit-Test
Zeitfenster: Veränderung der Gleichgewichts- und Reaktionszeitleistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)
Gleichgewichts- und Reaktionszeitleistung; Die Teilnehmer müssen ihr Gleichgewicht halten und gleichzeitig so schnell wie möglich in drei verschiedene Richtungen reagieren.
Veränderung der Gleichgewichts- und Reaktionszeitleistung: vom Ausgangswert und 20 Minuten nach dem Ausgangswert (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für geistige Erschöpfung (M-VAS)
Zeitfenster: Änderung des M-VAS: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Subjektives Maß für geistige Ermüdung (0–10 cm; 0 = keine geistige Ermüdung; 10 = maximale geistige Ermüdung)
Änderung des M-VAS: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Interventionen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Wahrnehmung der Anstrengung (Session RPE)
Zeitfenster: Änderung des RPE der Sitzung: zu Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Subjektives Maß der Anstrengung nach Abschluss der Testbatterie (Skala von 0 bis 10; 0 = sehr, sehr einfach; 10 = maximale Anstrengung)
Änderung des RPE der Sitzung: zu Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Selbstberichtete Motivation
Zeitfenster: Zu Beginn: vor der ersten Testbatterie
Subjektives Motivationsmaß, bewertet mit der selbstberichteten Motivationsskala von Matthews et al. (Der Fragebogen misst zwei Konstrukte: intrinsische Motivation und Aufgabenerfolgsmotivation; der Fragebogen umfasst 14 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 4 [0 = nicht alle motiviert, während 4 = maximal motiviert]. Jedes Konstrukt enthält 7 Fragen.
Zu Beginn: vor der ersten Testbatterie
Blutlaktat
Zeitfenster: Veränderung des Blutlaktats: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testreihe), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testreihe)
Am Ohrläppchen wird Kapillarblut zur Bestimmung des Blutlaktats (enzymatisch bestimmt) entnommen.
Veränderung des Blutlaktats: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testreihe), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testreihe)
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckers: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Zur Bestimmung der Blutzuckerkonzentration wird am Ohrläppchen Kapillarblut entnommen
Veränderung des Blutzuckers: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)
Objektive Messung des Blutdrucks mittels elektronischem Blutdruckmessgerät
Änderung des Blutdrucks: zu Studienbeginn, 10 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der ersten Testbatterie), 15 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach den zugewiesenen Eingriffen) und 25 Minuten nach Studienbeginn (unmittelbar nach der letzten Testbatterie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Meeusen, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143201939779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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