Natural Killer Cells Plus IL-2 po chemoterapii k léčbě pokročilého melanomu nebo rakoviny ledvin

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacienti museli již dříve dostávat vysokou dávku IL-2 (aldesleukin) a buď nereagovali na léčbu (progresivní onemocnění), nebo se u nich opakovala.
  2. Pacienti, kteří jsou starší nebo rovni 18 letům, musí mít měřitelný metastazující melanom nebo metastatický karcinom ledvin a žádné T buňky reaktivní na nádory dostupné pro terapii přenosem buněk.
  3. Patologie metastatického melanomu nebo metastatického karcinomu ledvin musí být potvrzena laboratoří patologie National Cancer Institute (NCI).
  4. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci po dobu čtyř měsíců po podání přípravného režimu.
  5. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1.
  6. Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm^3.
  7. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3.
  8. Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.
  9. Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) nižší než trojnásobek horní hranice normy.
  10. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl.
  11. Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl.
  12. Musí být ochoten podepsat trvalou plnou moc.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. V době, kdy pacient dostává preparativní režim, uplynuly méně než čtyři týdny od jakékoli předchozí systémové terapie nebo méně než šest týdnů od předchozí terapie nitrosmočovinou.
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
3. Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
4. Je nutná systémová léčba steroidy.
5. Jakékoli aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, doložená pozitivním zátěžovým thalliem nebo srovnatelným testem, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění.
6. Jakákoli forma autoimunitního onemocnění (jako je autoimunitní kolitida nebo Crohnova choroba).
7. Séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experimentální léčbu a jsou náchylnější k její toxicitě.)
8. Séropozitivní na antigen hepatitidy B nebo C.
9. Séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV).

10. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k podávání vysokých dávek Aldesleukinu podle hodnocení:

    1. Pacienti ve věku 50 let nebo více, kteří nemají normální zátěžový kardiální test (zátěžové thalium, zátěžový multi-gated akviziční sken (MUGA), dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test), budou vyloučeni.
    2. Pacienti, kteří mají v anamnéze abnormality elektrokardiogramu (EKG), příznaky srdeční ischemie nebo arytmie, kteří nemají normální zátěžový srdeční test (zátěžové thalium, zátěžový MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test), budou vyloučeni.
    3. Pacienti s prodlouženou anamnézou kouření cigaret nebo symptomy respirační dysfunkce, kteří nemají normální plicní funkční test, o čemž svědčí předpokládaný objem 1 usilovného výdechu (FEV1) menší než 60 %, budou vyloučeni.
    4. Pacienti, u kterých se během předchozího podávání IL-2 vyskytly toxicity, které by vylučovaly opakované podání IL-2, tj. infarkt myokardu, změny duševního stavu vyžadující intubaci, perforaci střeva nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.