- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01007565
Postoperative Schmerzen nach volarer Verplattung bei Frakturen des distalen Radius
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu beurteilen, ob periartikuläre Injektionen (PI) zusätzliche Vorteile bei der Schmerzbehandlung hatten, wurden die Patienten unter Verwendung einer Randomisierungstabelle zufällig zwei Gruppen zugeordnet, d. h. der PI- und der No-PI-Gruppe. Die Mitglieder der PI-Gruppe erhielten unmittelbar vor dem Hautverschluss intraoperative periartikuläre Injektionen und zusätzliche sensorische Nervenblockaden. Für die periartikulären Injektionen und die zusätzliche sensorische Blockade wurde eine lokale analgetische Lösung in das Handgelenk, die Gelenkkapsel, das Periost, das subkutane Gewebe, die Haut und um die vorderen und hinteren interossären Nerven und den oberflächlichen Radialnerv injiziert.
Ein Volumen von 2 ml wurde in die Gelenkkapsel und das Periost und von 3 ml in das Handgelenk, subkutanes Gewebe, die Haut und in jeden Nerv injiziert. Der N. interosseus anterior war im Verlauf des M. pronator quadratus und der N. interosseus posterior im 4. Kompartiment dorsal extensorus blockiert.
Die Mischung der Anästhetika bestand aus 2 Ampullen Ropivacain-HCl (Naropin®, 0,75 %, 7,5 mg/ml, 20 ml/ⓐ), 1 Ampulle Morphinsulfat (5 mg/ⓐ), 1 Ampulle Epinephrin-HCl (1 mg/ml, 1 ml /ⓐ) und normale Kochsalzlösung 20cc.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Department of orthopedic surgery, Seoul national university bundang hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des distalen Radius mit oder ohne Styloidfraktur, die nicht operiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- multiples Trauma
- eine kombinierte Instabilität des distalen Radioulnargelenks oder ein großes Ulnarstyloidfragment, das fixiert werden muss
- regelmäßiger Drogenkonsument
- Personen mit einer psychiatrischen Erkrankung, einer schweren systemischen Erkrankung oder einer bekannten Allergie oder Kontraindikation gegen Opiate oder Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: periartikuläre Injektion, Schmerzniveau
|
Mitglieder der PI-Gruppe erhielten unmittelbar vor dem Hautverschluss intraoperative periartikuläre Injektionen und zusätzliche sensorische Nervenblockaden.
Für die periartikulären Injektionen und die zusätzliche sensorische Blockade wurde eine lokale analgetische Lösung in das Handgelenk, die Gelenkkapsel, das Periost, das subkutane Gewebe, die Haut und um die vorderen und hinteren interossären Nerven und den oberflächlichen Radialnerv injiziert.
Ein Volumen von 2 ml wurde in die Gelenkkapsel und das Periost und von 3 ml in das Handgelenk, subkutanes Gewebe, die Haut und in jeden Nerv injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hyun Sik Gong, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- B-0801/053-013
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