- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01184625
Körperliche Bewegung als gezielte Therapie bei Patienten mit chronischer rheumatischer Muskelentzündung
24. Juni 2011 aktualisiert von: Karolinska Institutet
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu testen, ob Hypoxie im Muskelgewebe ein wichtiger Faktor ist, der zu den klinischen Symptomen bei chronischer rheumatischer Muskelentzündung beiträgt, und zu bewerten, ob ein 12-wöchiges Ausdauertrainingsprogramm die Hypoxie und Behinderung des Muskelgewebes bei Patienten mit chronischer rheumatischer Muskelentzündung verbessert .
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Rheumatology unit, Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Prof
- Telefonnummer: 6087 +46 8 517700
- E-Mail: ingrid.lundberg@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer, stabiler Polymyositis oder Dermatomyositis mit der Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Polymyositis oder Dermatomyositis (Bohan und Peter 1975)
- Alter 18-80 Jahre
- Dauer seit Diagnose > 6 Monate
- < einmal pro Woche Sport treiben,
- Stabile Krankheitsaktivität und Medikamente für mindestens einen Monat.
Es werden zehn gesunde Kontrollpersonen einbezogen, die nach Alter, Geschlecht und körperlicher Betätigung abgeglichen sind.
-
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenfibrose
- Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine intensive sportliche Betätigung kontraindizieren
- Schwere Osteoporose
- Das Trainingsprogramm nicht durchführen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Übung
|
12 Wochen körperliche Bewegung.
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
12 Wochen stabiles körperliches Trainingsniveau.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hypoxiebedingte Metaboliten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor dem Eingriff.
|
Zu Studienbeginn vor dem Eingriff.
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Hypoxiebedingte Metaboliten.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Ausdauertraining Intervention/Nichtintervention.
|
Nach 12 Wochen Ausdauertraining Intervention/Nichtintervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelbeeinträchtigung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor dem Eingriff.
|
Zu Studienbeginn vor dem Eingriff.
|
Muskelbeeinträchtigung.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Ausdauertraining Intervention/Nichtintervention.
|
Nach 12 Wochen Ausdauertraining Intervention/Nichtintervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid E Lundberg, MD, PhD, Prof, Rheumatology Unit, Department of Medicine, in Solna, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boehler JF, Hogarth MW, Barberio MD, Novak JS, Ghimbovschi S, Brown KJ, Alemo Munters L, Loell I, Chen YW, Gordish-Dressman H, Alexanderson H, Lundberg IE, Nagaraju K. Effect of endurance exercise on microRNAs in myositis skeletal muscle-A randomized controlled study. PLoS One. 2017 Aug 22;12(8):e0183292. doi: 10.1371/journal.pone.0183292. eCollection 2017.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Katz A, Esbjornsson M, Loell I, Hanna B, Liden M, Westerblad H, Lundberg IE, Alexanderson H. Improved exercise performance and increased aerobic capacity after endurance training of patients with stable polymyositis and dermatomyositis. Arthritis Res Ther. 2013 Aug 13;15(4):R83. doi: 10.1186/ar4263.
- Alemo Munters L, Dastmalchi M, Andgren V, Emilson C, Bergegard J, Regardt M, Johansson A, Orefelt Tholander I, Hanna B, Liden M, Esbjornsson M, Alexanderson H. Improvement in health and possible reduction in disease activity using endurance exercise in patients with established polymyositis and dermatomyositis: a multicenter randomized controlled trial with a 1-year open extension followup. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Dec;65(12):1959-68. doi: 10.1002/acr.22068.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exercise (ABCSG)
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