- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01214928
Hämodialyse-Vitamin-D-Pilot
19. Juli 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Orale Cholecalciferol (Vitamin D3)-Therapie bei Patienten mit häufiger Hämodialyse: Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie
Vitamin D ist ein Prohormon, das durch Ernährung, Nahrungsergänzung oder Sonneneinstrahlung gewonnen wird.
Nach der Aufnahme durchläuft dieses Nahrungsvitamin D eine zweistufige Reaktion in der Leber und in der Niere und wird zum aktiven Hormon Calcitriol.
Neben der Niere sind viele andere Körpergewebe zur lokalen Aktivierung von Vitamin D fähig.
Diese lokale Gewebeaktivität ist wichtig für die Erhaltung der Gesundheit und setzt einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel in der Nahrung voraus.
Dialysepatienten leiden aufgrund von Nierenversagen nicht nur an Calcitriol-Mangel, sondern auch an einem Vitamin-D-Mangel. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird mit höheren Sterberaten, Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Osteoporose, Stürzen, Krebs usw. in Verbindung gebracht Autoimmunerkrankungen.
Dennoch mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die Auswirkungen von Vitamin D in der Nahrung bei Hämodialysepatienten (HD) untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine langfristige Nahrungsergänzung mit Vitamin D bei Huntington-Patienten das Überleben und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert.
Bevor mit einer groß angelegten RCT begonnen wird, schlagen die Forscher eine kleine Pilot-RCT mit 20 Hämodialysepatienten vor, um: i) die Auswirkungen von Cholecalciferol (Vitamin D3) auf die Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Blut zu bestimmen; ii) Ermittlung der Machbarkeit und der Hindernisse für eine erfolgreiche Randomisierung und Einhaltung von Behandlungsprotokollen, die als Grundlage für nachfolgende Studien dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
Der Teilnehmer befindet sich seit ≥ 3 Monaten in der Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Serumkalzium >2,75 mmol/L
- Bei gleichzeitiger Vitamin-D-Behandlung ≥ 800 IE/Tag. Enthält Ergocalciferol, Cholecalciferol, Calcedidiol und rezeptfreies Vitamin D. Enthält kein One-Alpha-Calcidol (One Alfa®) oder 1,25 Dihydroxy-D3 (Rocaltrol® oder Calcijex®).
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin D
- Lebererkrankung im Endstadium
- Schwere unbehandelte Malabsorption oder Resektion eines großen Dünndarmabschnitts
- Fehlende Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
- Derzeit in einem RCT eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Po einmal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen
|
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitsziele für diese Proof-of-Concept-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1. Um den Anteil geeigneter Patienten zu bestimmen, die in der Lage sind, einen 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu absolvieren.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Hauptermittler: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
- Hauptermittler: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Mangel an Vitamin D
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- SJH PSI 001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
-
Federal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZurückgezogenVitamin-DVereinigte Staaten
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAbgeschlossen
-
Universidade de Passo FundoUnbekanntMangel, Vitamin DBrasilien
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutierungVitamin-D-ErgänzungVereinigtes Königreich
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher...Anmeldung auf EinladungVitamin-D-SerumspiegelSlowenien
Klinische Studien zur Cholecalciferol
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekanntSäugling, Frühchen, KrankheitenPolen
-
Medical University of South CarolinaBeendetMangel an Vitamin D | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeendetMangel an Vitamin D | StürzeVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenEntzündungVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAbgeschlossenNierentransplantationskandidat für die rechte NiereFrankreich
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAbgeschlossen
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; University of Iceland; National Institute of Diseases of...Abgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossen