Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodialyse-Vitamin-D-Pilot

19. Juli 2011 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Orale Cholecalciferol (Vitamin D3)-Therapie bei Patienten mit häufiger Hämodialyse: Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Vitamin D ist ein Prohormon, das durch Ernährung, Nahrungsergänzung oder Sonneneinstrahlung gewonnen wird. Nach der Aufnahme durchläuft dieses Nahrungsvitamin D eine zweistufige Reaktion in der Leber und in der Niere und wird zum aktiven Hormon Calcitriol. Neben der Niere sind viele andere Körpergewebe zur lokalen Aktivierung von Vitamin D fähig. Diese lokale Gewebeaktivität ist wichtig für die Erhaltung der Gesundheit und setzt einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel in der Nahrung voraus. Dialysepatienten leiden aufgrund von Nierenversagen nicht nur an Calcitriol-Mangel, sondern auch an einem Vitamin-D-Mangel. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel wird mit höheren Sterberaten, Herz- und Blutgefäßerkrankungen, Osteoporose, Stürzen, Krebs usw. in Verbindung gebracht Autoimmunerkrankungen. Dennoch mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die Auswirkungen von Vitamin D in der Nahrung bei Hämodialysepatienten (HD) untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine langfristige Nahrungsergänzung mit Vitamin D bei Huntington-Patienten das Überleben und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert. Bevor mit einer groß angelegten RCT begonnen wird, schlagen die Forscher eine kleine Pilot-RCT mit 20 Hämodialysepatienten vor, um: i) die Auswirkungen von Cholecalciferol (Vitamin D3) auf die Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Blut zu bestimmen; ii) Ermittlung der Machbarkeit und der Hindernisse für eine erfolgreiche Randomisierung und Einhaltung von Behandlungsprotokollen, die als Grundlage für nachfolgende Studien dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer befindet sich seit ≥ 3 Monaten in der Hämodialyse

    Ausschlusskriterien:

  3. Serumkalzium >2,75 mmol/L
  4. Bei gleichzeitiger Vitamin-D-Behandlung ≥ 800 IE/Tag. Enthält Ergocalciferol, Cholecalciferol, Calcedidiol und rezeptfreies Vitamin D. Enthält kein One-Alpha-Calcidol (One Alfa®) oder 1,25 Dihydroxy-D3 (Rocaltrol® oder Calcijex®).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin D
  6. Lebererkrankung im Endstadium
  7. Schwere unbehandelte Malabsorption oder Resektion eines großen Dünndarmabschnitts
  8. Fehlende Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  9. Derzeit in einem RCT eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Po einmal wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen
Cholecalciferol 50.000 IE p.o. einmal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsziele für diese Proof-of-Concept-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Zur Bestimmung des Anteils der in Frage kommenden konsekutiven Huntington-Patienten, des Anteils der in Frage kommenden Patienten, die einer Randomisierung zustimmen, und des Anteils der randomisierten Patienten, die ihrer Gruppenzuordnung entsprechen.
  2. Um den Behandlungseffekt von oralem Cholecalciferol im Vergleich zu Placebo bei der Erhöhung der Serumspiegel von 25(OH)D und 1,25(OH)2D bei Huntington-Patienten zu bestimmen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
1. Um den Anteil geeigneter Patienten zu bestimmen, die in der Lage sind, einen 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu absolvieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen CY To, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hauptermittler: Catherine Clase, FRCPC, St. Joseph's Health Care London
  • Hauptermittler: Azim S Gangji, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Cholecalciferol

3
Abonnieren