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Kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) nach Immunisierung mit kryokonservierten Sporozoiten von Plasmodium Falciparum unter Chloroquin-Prophylaxe

12. Mai 2017 aktualisiert von: Sanaria Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der ID-Verabreichung von PfSPZ Challenge an Freiwillige zu bestimmen, die eine Chloroquin-Chemoprophylaxe erhalten (ein Ansatz namens PfSPZ-CVac).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Freiwillige, Ermittler und Laborpersonal werden verblindet.

Maximal 30 Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Alle Freiwilligen erhalten über einen Zeitraum von 14 Wochen (98 Tage) eine wöchentliche Standard-Chemoprophylaxe mit Chloroquin. Während dieses Zeitraums erhalten die Gruppen 1 und 3 an den Tagen 8, 36 und 64 (Immunisierungen 1, 2 und 3) sechs ID-Injektionen von PfSPZ Challenge, die insgesamt 75.000 PfSPZ des Stamms Pf NF54 enthalten. Die Kontrollgruppen 2 und 4 erhalten ID-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung (NS) an denselben Tagen.

Dreiunddreißig Tage nach der letzten Dosis Chloroquin haben die Freiwilligen in den Gruppen 1 und 2 eine kontrollierte humane Malariainfektion (CHMI) durch die Stiche von fünf Mücken, die mit PfSPZ des Pf NF54-Stammes infiziert sind. Wenn ≥ 75 % der Freiwilligen in Gruppe 1 gegen dieses homologe Pf-CHMI geschützt sind, werden die Freiwilligen in den Gruppen 3 und 4 75 Tage nach der letzten Chloroquindosis durch die Stiche von fünf Moskitos, die mit dem heterologen Pf NF135.C10-Stamm infiziert sind, CHMI haben.

Wenn < 75 % der Freiwilligen in Gruppe 1 gegen das homologe Pf CHMI geschützt sind, erhalten Freiwillige in den Gruppen 3 und 4 eine zusätzliche Immunisierung (Immunisierung 4), die aus sechs ID-Injektionen am selben Tag mit 75.000 PfSPZ Challenge und NS besteht jeweils am Tag 162. In dieser vierten Immunisierungsperiode wird ab Tag 154 für weitere 6 Wochen Chloroquin verabreicht. Schließlich, 33 Tage nach der letzten Chloroquin-Dosis, werden die Freiwilligen in den Gruppen 3 und 4 durch die Stiche von fünf PfSPZ-infizierten Mücken homologes Pf CHMI haben.

Nach CHMI werden alle Freiwilligen entweder zum Zeitpunkt des Nachweises einer Parasitämie im Blutstadium oder 21 Tage nach Kontakt mit PfSPZ-infizierten Moskitos mit einem Heilschema von Malarone® (jede Tablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanil) behandelt. Die Freiwilligen werden nach der Behandlung mindestens zweimal durch einen dicken Abstrich auf Parasiten untersucht.

Wenn einer der Freiwilligen an Tag -1 nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, wird er oder sie durch einen anderen Freiwilligen ersetzt, der das Screening bestanden hat. Zu diesem Zweck werden 3 zusätzliche Freiwillige auf mögliche Unterstützung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren
  • Gute Gesundheit basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung (körperliche Untersuchung und Laborscreening)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für Frauen
  • Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars, wodurch das Verständnis für die Bedeutung und die Verfahren der Studie demonstriert wird
  • Vereinbarung zur Information des Hausarztes und zur Unterzeichnung einer Aufforderung zur Herausgabe medizinischer Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Verabreichung von PfSPZ Challenge durch Nadel und Spritze und Bereitschaft zur Challenge durch Mückenstiche
  • Für Freiwillige, die nicht in Nijmegen leben: Vereinbarung, in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu übernachten oder mit einem Dritten in Nijmegen zu wohnen, der die Kliniker im Falle einer Bewusstseinsveränderung während eines Teils der Studie kontaktieren könnte (Tag 5 nach der Provokation bis Behandlung abgeschlossen)
  • Erreichbar (24/7) per Handy während der gesamten Studienzeit
  • Für Freiwillige, die in Nijmegen leben: Leben bei einem Dritten, der die Kliniker im Falle einer Bewusstseinsveränderung oder Zustimmung kontaktieren könnte, während eines Teils der Studie (Tag 5 nach der Provokation bis zum Abschluss der Behandlung) in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu bleiben )
  • Verfügbar für alle Studienbesuche
  • Zustimmung, während des gesamten Studienzeitraums auf Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu verzichten
  • Bereitschaft, sich HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests zu unterziehen
  • Negativer Urin-Toxikologie-Screening-Test beim Screening-Besuch und am Tag vor der Herausforderung
  • Bereitschaft zur Einnahme einer prophylaktischen Behandlung mit Chloroquin und einer kurativen Behandlung mit Malarone®
  • Bereitschaft zur augenärztlichen Untersuchung nach Bestehen aller anderen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malaria
  • Geplante Reisen in endemische Gebiete der Malaria während des Studienzeitraums
  • Plant, während der Challenge-Periode außerhalb der Niederlande zu reisen
  • Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie und/oder positiver Serologie für Pf
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall
  • Positive Familienanamnese von Verwandten 1. und/oder 2. Grades, bei denen im Alter von < 50 Jahren kardiale Ereignisse aufgetreten sind
  • Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥5 %, wie vom Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System geschätzt
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests
  • Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie während des Studienzeitraums
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht genau überwacht werden können
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Einschreibung in die Studie beeinträchtigt
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Eine Geschichte von Krämpfen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Malarone® oder Chloroquin
  • Die Verwendung von chronischen immunsuppressiven Medikamenten, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während der Studiendauer
  • Kontraindikationen für Malarone® oder Chloroquin, einschließlich einer vom Freiwilligen durchgeführten Behandlung, die mit Malarone® oder Chloroquin interferiert
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich Asplenie
  • Mitarbeiter oder Auszubildende der Abteilungen Medizinische Mikrobiologie oder Innere Medizin des RUNMC
  • Bekannte Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Sichelzellenanämie, Thalassämie, Thalassämieanwesenheit oder G6PD-Mangel. Wenn der Verdacht auf einen G6PD-Mangel besteht (basierend auf der Anamnese während des Screenings oder dem ethnischen Hintergrund – Mittelmeerländer, Afrikaner oder Asiaten), werden wir den G6PD-Status dieses bestimmten Probanden vor der Aufnahme beurteilen.
  • Auffälligkeiten während der augenärztlichen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Grp 1: 75.000 PfSPZ Challenge, 3 Immunisierungen
Grp 1 (10 Freiwillige) erhält 14 Wochen (98 Tage) lang eine wöchentliche Standard-Chemoprophylaxe mit Chloroquin (CQ). In dieser Zeit erhält Grp 1 6 ID-Injektionen von PfSPZ Challenge (insgesamt 75.000 PfSPZ NF54-Stamm) an den Tagen 8, 36 und 64 (Immunisierungen 1, 2 und 3). 33 Tage nach der letzten CQ-Dosis wird Grp 1 CHMI durch Stiche von 5 Moskitos haben, die mit dem Stamm Pf NF54 infiziert sind.
Biologisch: PfSPZ-Challenge
PfSPZ Challenge ist eine Suspension aseptischer, gereinigter, kryokonservierter PfSPZ, die am Tag der Verabreichung aufgetaut und in Verdünnungsmittel formuliert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: Normale Kochsalzlösung (NS)
Grp 2 (5 Freiwillige) erhalten 14 Wochen (98 Tage) lang eine wöchentliche Standard-Chemoprophylaxe mit Chloroquin (CQ). In dieser Zeit erhält Grp 2 an den Tagen 8, 36 und 64 (Immunisierungen 1, 2 und 3) ID-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung. 33 Tage nach der letzten CQ-Dosis wird Grp 2 CHMI durch Stiche von 5 Moskitos haben, die mit dem Stamm Pf NF54 infiziert sind.
Biologisch: Normale Kochsalzlösung (NS)
Normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Grp 3: 75.000 PfSPZ Challenge, 3/4 Immunisierungen
Grp 3 (10 Freiwillige) erhalten 14 Wochen (98 Tage) lang eine wöchentliche Standard-Chemoprophylaxe mit Chloroquin (CQ). In dieser Zeit erhält Grp 3 6 ID-Injektionen von PfSPZ Challenge (insgesamt 75.000 PfSPZ NF54-Stamm) an den Tagen 8, 36 und 64 (Immunisierungen 1, 2 und 3). Das Ergebnis von Grp 3 hängt von den Ergebnissen von Grp 1 ab. Wenn ≥ 75 % von Grp 1 gegen homologes Pf CHMI geschützt sind, wird Grp 3 CHMI durch Stiche von 5 Moskitos haben, die mit dem heterologen Pf NF135.C10-Stamm 75 Tage nach der letzten CQ-Dosis infiziert sind. Wenn <75 % von Grp 1 gegen homologes Pf CHMI geschützt sind, erhält Grp 3 1 zusätzliche Immunisierung (Immunisierung 4), bestehend aus 6 ID-Injektionen am selben Tag mit 75.000 PfSPZ-Challenge, am Tag 162. In dieser 4. Impfperiode wird ab Tag 154 für weitere 6 Wochen CQ verabreicht. Schließlich wird Grp 3 33 Tage nach der letzten CQ-Dosis durch Stiche von 5 PfSPZ-infizierten Moskitos homologes Pf CHMI aufweisen.
Biologisch: PfSPZ-Challenge
PfSPZ Challenge ist eine Suspension aseptischer, gereinigter, kryokonservierter PfSPZ, die am Tag der Verabreichung aufgetaut und in Verdünnungsmittel formuliert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4: Normale Kochsalzlösung (NS)
Grp 4 (5 Freiwillige) erhalten 14 Wochen (98 Tage) lang eine wöchentliche Standard-Chemoprophylaxe mit Chloroquin (CQ). In dieser Zeit erhält Gruppe 4 ID-Injektionen von NS an den Tagen 8, 36 und 64 (Immunisierungen 1, 2 und 3). Das Ergebnis von Grp 4 hängt von den Ergebnissen von Grp 1 ab. Wenn ≥ 75 % von Grp 1 gegen homologes Pf CHMI geschützt sind, wird Grp 4 CHMI durch Stiche von 5 Moskitos haben, die mit dem heterologen Pf NF135.C10-Stamm 75 Tage nach der letzten CQ-Dosis infiziert sind. Wenn <75 % von Grp 1 gegen homologes Pf CHMI geschützt sind, erhält Grp 4 an Tag 162 1 zusätzliche Immunisierung (Immunisierung 4), bestehend aus ID-Injektionen von NS. In dieser 4. Impfperiode wird ab Tag 154 für weitere 6 Wochen CQ verabreicht. Schließlich wird Grp 4 33 Tage nach der letzten CQ-Dosis durch Stiche von 5 PfSPZ-infizierten Moskitos homologes Pf CHMI aufweisen.
Biologisch: Normale Kochsalzlösung (NS)
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ausmaß unerwünschter Ereignisse in Studiengruppen
Zeitfenster: Alle Studienbesuche + wie vom Freiwilligen berichtet bis zu 53 Wochen
Anzeichen und Symptome werden bei allen Besuchen aufgezeichnet und immer dann, wenn ein Studienteilnehmer dem Studienarzt zwischen den Besuchen Anzeichen oder Symptome meldet. Die folgenden Anzeichen und Symptome werden erfragt: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwindel, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Durchfall, Bauchschmerzen (Verhage 2005), Brustschmerzen, Herzklopfen und Kurzatmigkeit.
Alle Studienbesuche + wie vom Freiwilligen berichtet bis zu 53 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Parasitämie nach Pf CHMI, wie durch Mikroskopie beurteilt
Zeitfenster: Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist

Dicke Abstrichproben werden aus einem 3-ml-EDTA-Vacutainer-Röhrchen entnommen. Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Dicke Abstriche werden nach einem Standardverfahren durchgeführt, das auf einem international harmonisierten Protokoll für dicke Abstriche in CHMIs basiert (Moorthy et al., WHO). Kurz gesagt, 15 μl Vollblut werden auf standardisierte Objektträger mit 3 Vertiefungen verteilt, wodurch für alle Ausstriche eine gleiche Objektträgerdicke bereitgestellt wird. Objektträger werden getrocknet und mit Giemsa gefärbt. Pro Objektträger werden 200 Felder ausgelesen, was 0,5 µl Blut entspricht. Objektträger gelten als positiv, wenn sie 2 oder mehr Parasiten pro 200 Felder enthalten. Die Auswertung dicker Abstriche erfolgt im RUNMC.
Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist
Zeit bis zur Parasitämie nach Pf CHMI, bestimmt durch Mikroskopie
Zeitfenster: Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist

Dicke Abstrichproben werden aus einem 3-ml-EDTA-Vacutainer-Röhrchen entnommen. Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung abgeschlossen ist.

Dicke Abstriche werden nach einem Standardverfahren durchgeführt, das auf einem international harmonisierten Protokoll für dicke Abstriche in CHMIs basiert (Moorthy et al., WHO). Kurz gesagt, 15 μl Vollblut werden auf standardisierte Objektträger mit 3 Vertiefungen verteilt, wodurch für alle Ausstriche eine gleiche Objektträgerdicke bereitgestellt wird. Objektträger werden getrocknet und mit Giemsa gefärbt. Pro Objektträger werden 200 Felder ausgelesen, was 0,5 µl Blut entspricht. Objektträger gelten als positiv, wenn sie 2 oder mehr Parasiten pro 200 Felder enthalten. Die Auswertung dicker Abstriche erfolgt im RUNMC.
Dicke Abstriche werden bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI durchgeführt, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist
Kinetik der Parasitämie, bewertet durch qPCR
Zeitfenster: Proben, die bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI gesammelt wurden, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist

Proben für die qPCR werden aus denselben 3-ml-EDTA-Vacutainer-Röhrchen entnommen wie die dicke Ausstrichprobe. Die qPCR wird gemäß dem in Hermsen et al. beschriebenen Standardverfahren durchgeführt. Mol, Biochem. Parasit. 2001; 118: 247-251. Kurz gesagt, qPCR wird an dem ribosomalen 18S-RNA-Gen mit mehreren Kopien durchgeführt. Alle Proben werden mit murinen weißen Blutkörperchen versetzt und eine murine Albumin-Gen-PCR wird verwendet, um die Wirksamkeit der DNA-Isolierung zu bestimmen.

Proben für die quantitative Messung von Parasitämie werden bei RUNMC vorbereitet und gelagert. Die Messung mittels qPCR wird nachträglich durchgeführt.
Proben, die bei allen Besuchen nach Immunisierungen und Pf CHMI gesammelt wurden, bis die Behandlung bis zu 53 Wochen abgeschlossen ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten in Studiengruppen: Zelluläre Immunantworten, Antikörperproduktion, Zytokinprofil
Zeitfenster: Baseline und während des gesamten Studienzeitraums bis zu 53 Wochen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, immunologische Marker oder Signaturen zu finden, die mit einer schützenden Wirksamkeit auf der Ebene des Immun-RNA-Profils oder der Zellreaktionsebene assoziiert sind.

Immunogenitätsassays werden an Proben sowohl von Impflingen als auch von Infektiositätskontrollen von der Baseline und während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Die humorale Bewertung umfasst Antikörper-Assays durch Immunfluoreszenz, ELISAs für spezifische Pf-Proteine ​​und serologische Aktivität mit einem Proteom-Chip, der Tausende von Pf-Proteinen darstellt. Darüber hinaus wird die Antikörperfunktionalität in einer Reihe von Sporozoiten-Inhibitionsassays getestet.

Die zelluläre Bewertung von Parasiten-spezifischen (Untergruppen-)T-Zell-Antworten wird durch Multiparameter-Durchflusszytometrie und ELISPOT-Assays unter Verwendung von Pf-spezifischer In-vitro-Stimulation durch eine Reihe von Antigenen durchgeführt.
Baseline und während des gesamten Studienzeitraums bis zu 53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanaria Inc.

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sauerwein, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIP5
  • 2012-000322-21 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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