- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01785745
Untersuchung neurokognitiver therapeutischer Übungen beim Schulter-Impingement-Syndrom im Vergleich zu traditionellen therapeutischen Übungen
5. Februar 2013 aktualisiert von: Carlo Bertolini, Catholic University of the Sacred Heart
Bewertung der Wirksamkeit neurokognitiver therapeutischer Übungen zur Schmerzkontrolle und funktionellen Wiederherstellung des Schulter-Impingement-Syndroms im Vergleich zu traditionellen therapeutischen Übungen
Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neurokognitiver therapeutischer Übungen bei Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom im Vergleich zu herkömmlichen therapeutischen Übungen.
Das traditionelle Übungsprotokoll umfasst hauptsächlich Kräftigungsübungen, Dehnübungen, Codman-Pendelübungen und Übungen gegen den Widerstand von elastischen Bändern.
Das neurokognitive Übungsprotokoll enthält zehn Übungen mit spezifischen Instrumenten (z. B. geneigter Tisch mit einem Brett mit fünf konzentrischen Kreisen, Schwämme unterschiedlicher Beschaffenheit).
Jedes Subjekt, das nach dem Zufallsprinzip entweder einer neurokognitiven therapeutischen Übung (Gruppe 1) oder einer traditionellen therapeutischen Übung (Gruppe 2) zugeordnet wird, wird fünf Wochen lang dreimal pro Woche einer einstündigen Sitzung unterzogen.
Als Ergebnismaße werden der Quick-DASH-Fragebogen, der Constant-Murley-Schulter-Outcome-Score, der ASES-Score und eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Bewertung wird zu Studienbeginn (T0) am Ende des Behandlungsprotokolls durchgeführt ( T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Behandlungsende.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- University Hospital "A. Gemelli", Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Schulter-Impingement-Syndrom, festgestellt durch klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen in anteroposteriorer, axillärer und ventraler Ansicht sowie Magnetresonanztomographie (MRT) oder Echographie.
Ausschlusskriterien:
- Teilrisse/Teilrisse der Rotatorenmanschette und/oder der Subscapularis-Sehne,
- Kapsel-Labral-Pathologie, die auf eine chirurgische Reparatur reagiert,
- angeborene Anomalien des Akromions,
- vorherige Operation an der betroffenen Schulter,
- entzündliche oder neurologische (systemische oder lokale) Erkrankungen des Schultergürtels,
- kognitive oder psychiatrische Störungen,
- lokale Tumormetastasierung oder Anwendung einer Strahlentherapie,
- akute Infektionen oder Knochentuberkulose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle therapeutische Übung
Das traditionelle Übungsprotokoll umfasst hauptsächlich Kräftigungsübungen, Dehnübungen, Codman-Pendelübungen und Übungen gegen den Widerstand von elastischen Bändern.
|
Verschiedene Übungen wie Kräftigungsübungen, Dehnübungen, Codman-Pendelübungen und Übungen gegen den Gummibandwiderstand.
Fünf Wochen lang dreimal pro Woche eine einstündige Sitzung
|
EXPERIMENTAL: Neurokognitive therapeutische Übung
Das neurokognitive Übungsprotokoll enthält zehn Übungen mit spezifischen Instrumenten (z. B. geneigter Tisch mit einem Brett mit fünf konzentrischen Kreisen, Schwämme unterschiedlicher Beschaffenheit).
|
Zehn Übungen mit spezifischen Instrumenten (z. B. geneigter Tisch mit einem Brett mit fünf konzentrischen Kreisen, Schwämme unterschiedlicher Beschaffenheit).
Fünf Wochen lang dreimal pro Woche eine einstündige Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Quick-DASH, der Kurzform des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Beurteilung der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptome der oberen Extremität
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Constant-Murley-Schulterergebnisscores
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Beurteilung der Veränderung des Bewegungsumfangs, der Schmerzen und der Kraft der Schulter
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Änderung des ASES-Scores (Standard Shoulder Assessment Form) der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Beurteilung der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei alltäglichen Aufgaben
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Beurteilung der Veränderung der Schulterschmerzen in Ruhe
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Beurteilung der Veränderung der Schulterschmerzen bei Bewegungen
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Änderung des Likert-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Einschätzung der Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit
|
Ausgangswert (T0), fünf Wochen (T1), drei Monate (T2), sechs Monate (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 486/2012
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