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Ultraschallgesteuerte lokale Infiltrationsanalgesie für die Hüftarthroskopie

12. August 2022 aktualisiert von: Saint Francis Care

Vergleich von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain für die ultraschallgeführte periartikuläre Hüftinfiltration zur postoperativen Analgesie nach Hüftarthroskopie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Schmerzkontrolle unter Verwendung von entweder Bupivacain oder liposomalem Bupivacain zu vergleichen. Liposomales Bupivacain kann möglicherweise eine Schmerzlinderung von bis zu 72 Stunden bewirken, während normales Bupivacain eine Schmerzlinderung von bis zu 12 Stunden bewirken kann

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, leiden unter moderaten bis starken postoperativen Schmerzen. Eine wirksame Schmerzkontrolle nach der Operation ist ein wichtiger Bestandteil der Gesamtbehandlung dieser Patienten. Eine gute Schmerzkontrolle fördert die frühzeitige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm, erhöht den Erfolg der Operation und verbessert die Patientenzufriedenheit. Typischerweise wird diesen Patienten eine postoperative Analgesie entweder mit Nervenblockaden oder Opioid-Medikamenten bereitgestellt. Beide Methoden bieten eine gute Schmerzlinderung, aber Nervenblockaden sind mit einer Schwäche der Muskeln der unteren Extremitäten verbunden, die die frühe Gehfähigkeit beeinträchtigt und das Sturzrisiko erhöht, während Betäubungsmittel das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Ileus, Harnverhalt und Sedierung erhöhen und Atemdepression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hüftarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Neuropathie, Diabetes
  • Allergie gegen örtliche Betäubungslösung
  • Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen/mit der Studie zu kooperieren
  • Vorgeschichte einer früheren Hüftarthroskopie auf der ipsilateralen Seite
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Ultraschallgesteuerte Injektion von liposomalem Bupivacain für Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
(Ultraschallgesteuerte Injektion von liposomalem Bupivacain) für Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain (um den vorderen, seitlichen und medialen Aspekt des Hüftgelenks herum) für Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
Arzneimittel: Bupivacain
(um den vorderen, seitlichen und medialen Aspekt des Hüftgelenks) für Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (durchschnittliche Anzahl der konsumierten 5-mg-Oxycontin-Tabletten)
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Der Verbrauch von 5 mg Oxycontin-Tabletten wird an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 bewertet.
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Analyse der Schmerzscores (in Ruhe und im Gehen) während des Krankenhausaufenthalts. Gemessen auf einer 10-Punkte-Schmerzskala (1 bedeutet kein Schmerz und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über Schlafstörungen berichten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Analyse der Schlafstörungen während des Krankenhausaufenthalts (Teilnehmer, die berichteten, an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 von Schmerzen geweckt worden zu sein)
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 nach der Operation
Analyse der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Krankenhausaufenthalts, gemessen auf einer 15-Punkte-Skala (1 bedeutet „äußerst unzufrieden“ bis 15 „äußerst zufrieden“)
Tag 1, 2 und 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Francis Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Sinha, MD, Saint Francis Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-06-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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