- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229408
Behandlung von Entzündungen beim polyzystischen Ovarialsyndrom zur Verbesserung der Ovarialfunktionsstörung (TIN-PCOS-AOD)
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, ovulatorische Dysfunktion und polyzystische Ovarien. Insulinresistenz (IR) ist ein gemeinsames Merkmal von PCOS, und es wird angenommen, dass die daraus resultierende Hyperinsulinämie den Hyperandrogenismus bei dieser Störung fördert. Allerdings haben 30-50 % der schlanken Frauen mit PCOS keine Insulinresistenz. Frauen mit PCOS weisen auch eine chronische, geringgradige Entzündung auf. Bei PCOS aktiviert die Glukoseaufnahme den Nuklearfaktor ĸB (NFĸB), das kardinale Entzündungssignal, das in der Hochregulierung des Entzündungswegs innerhalb der mononukleären Zellen (MNC) gipfelt. Dieses Phänomen ist unabhängig von übermäßiger Adipositas und korreliert stark mit zirkulierenden Androgenen. Darüber hinaus ist die In-vitro-Exposition gegenüber proinflammatorischen Stimuli in der Lage, die Androgenproduktion der ovariellen Thekazellen direkt zu stimulieren. Nichtacetylierte Salicylate unterdrücken die NFĸB-Aktivierung und werden vom Menschen gut vertragen.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 90 Frauen mit PCOS. Fünfundvierzig Probanden mit PCOS (15 mager ohne IR, 15 mager mit IR und 15 fettleibig), die Salsalat, ein nicht acetyliertes Salicylat, in einer oralen Dosis von 3-4 g täglich für 12 Wochen erhalten, werden mit 45 Jahren im Alter und Körper verglichen – zusammensetzungsabgestimmte Kontrollfrauen mit PCOS, die Placebo erhielten. Die übergreifende Hypothese ist, dass Entzündungen unabhängig von übermäßiger Adipositas oder IR zur ovariellen Dysfunktion beitragen.
Die spezifischen Ziele sind: I: Untersuchung der Wirkung der Salsalatverabreichung auf die Fähigkeit der Eierstöcke, Androgen zu sezernieren, und auf die Insulinsensitivität bei PCOS. II: Untersuchung der Wirkung einer Salsalatverabreichung auf die Entzündungsreaktion mononukleärer Zellen, die durch Lipidaufnahme und Glucoseinfusion bei PCOS induziert wird. Der Ansatz umfasst die Bewertung der ovariellen Androgensekretion als Reaktion auf die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) und die Insulinsensitivität während der euglykämischen Phase einer zweistufigen Pankreasklemme zusammen mit der Überwachung des Eisprungs vor und nach der Salsalatverabreichung. Die Entzündungsreaktion von MNC auf die Aufnahme von Lipiden und die hyperglykämische Phase der zweistufigen Klemmung werden auch während der Behandlung bewertet, indem reaktive Sauerstoffspezies, der mRNA- und Proteingehalt von Entzündungsmarkern, die NFĸB-Aktivierung und die Zytokinfreisetzung in Kultur gemessen werden.
Die Forscher erwarten, dass Frauen mit PCOS, die Salsalat erhalten, unabhängig von Adipositas oder IR-Status eine verringerte ovarielle Androgensekretion und eine verringerte Entzündung aufweisen. Diese Ergebnisse werden signifikant sein, wenn sie einen kausalen Beitrag der Entzündung zur ovariellen Dysfunktion bei PCOS zeigen und somit unser Verständnis der Pathogenese von PCOS verbessern, bisher unerforschte therapeutische Wege eröffnen, die nicht unbedingt von der Verbesserung der IR abhängen, und das Design zukünftiger Studien leiten darauf abzielen, festzustellen, welche Interventionen die Entzündung bei PCOS optimal abschwächen, um medizinische Erkrankungen zu reduzieren und die Fruchtbarkeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS ist gekennzeichnet durch Hyperandrogenismus, ovarielle Dysfunktion und polyzystische Ovarialmorphologie. Fettleibigkeit und IR sind gemeinsame Merkmale von PCOS. Unter dem gegenwärtigen Modell der Pathophysiologie von PCOS ist die kompensatorische Hyperinsulinämie von IR der primäre Treiber von Hyperandrogenismus. Dieses Konzept entstand aus der Querschnittsbeobachtung, dass Insulin bei adipösen Frauen mit PCOS positiv mit Androgenen korreliert, und wird durch Berichte über eine erhöhte Androgenproduktion von Thekazellen gestützt, die von adipösen Frauen mit PCOS nach einer Insulinexposition in vitro4 und einem Anstieg der Zirkulation gewonnen wurden Androgene bei Frauen mit PCOS nach Insulininfusion in vivo. Diese in-vitro-in-vivo-Antworten wurden jedoch mit supraphysiologischen Insulinkonzentrationen hervorgerufen. Physiologische Insulininfusion hingegen erhöht den Androgenspiegel bei PCOS nicht. Das aktuelle Modell erklärt auch nicht die Ursache von Hyperandrogenismus und ovarieller Dysfunktion bei den 30-50 % der Frauen mit PCOS, die schlank sind und denen IR fehlt. Daher trägt ein anderer Faktor zu diesen Anomalien bei PCOS bei.
Die Forscher haben gezeigt, dass die Einnahme von Glukose und gesättigten Fettsäuren bei schlanken Frauen mit PCOS, denen übermäßige abdominale Adipositas fehlt, eine Entzündungsreaktion von zirkulierenden MNC hervorruft. Das Kennzeichen dieser Reaktion ist eine erhöhte Aktivierung von NFĸB, dem kardinalen Entzündungssignal. Diese Ergebnisse veranschaulichen die getrennte und diskrete Rolle von MNC bei der Manifestation von Entzündungen bei PCOS und dass MNC ein hervorragendes Modell zur Beurteilung systemischer Entzündungen bei PCOS sind.
Die Forscher haben auch gezeigt, dass bei PCOS eine Verbindung zwischen molekularen Entzündungsmarkern von MNC und zirkulierenden Androgenen besteht. Die chronische Unterdrückung der ovariellen Androgenproduktion verbessert die Entzündung bei schlanken Frauen mit PCOS nicht. Die In-vitro-Exposition von ovariellen Thekazellen gegenüber proinflammatorischen Stimuli reguliert jedoch CYP17, das androgenproduzierende Enzym, hoch und erhöht Testosteron.
Salsalat ist ein kostengünstiges, sicheres, gut verträgliches und gut bekanntes entzündungshemmendes Mittel, das die NFĸB-Aktivierung hemmt, wenn es in höheren Dosen verwendet wird. Die zum Erreichen eines Salicylatspiegels im oberen therapeutischen Bereich erforderliche Salsalatdosis ist abhängig von der Körpermasse. Dies wird bei schlanken Personen mit 3,0 g/Tag als Höchstdosis erreicht, die in der Packungsbeilage von Salsalat empfohlen wird. Personen im fettleibigen Bereich (30–40 kg/m2) benötigen > 3,0 g/Tag, um das gleiche Ziel zu erreichen. Es wurde auch gezeigt, dass Salsalat und andere Salicylate die IR verringern. Die Fähigkeit von Salsalat, die IR zu verringern, wäre jedoch nicht erforderlich, wenn die vorteilhafte entzündungshemmende Wirkung von Salsalat zur Verringerung von Hyperandrogenismus auf die Eierstöcke wirkt. Tatsächlich haben wir gezeigt, dass Salsalat bei mageren, insulinempfindlichen Frauen mit PCOS die HCG-stimulierte ovarielle Androgensekretion um 44 % reduziert und den basalen Testosteronspiegel normalisiert. Studien, die von den Forschern in MNC durchgeführt wurden, bestätigen auch die Fähigkeit von Salsalat, die NFĸB-Aktivierung zu unterdrücken. Zusammen bestätigen diese Beobachtungen die Verwendung dieser Messungen als Endpunkte zur Bewertung der Wirkungen von Salsalat zur Untersuchung der Pathophysiologie von PCOS.
Salsalat erhöht das zirkulierende Insulin aufgrund seiner Fähigkeit, die Insulinclearance aus der Leber zu verringern, was die Beurteilung der Insulinsensitivität aus hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Studien nach der Behandlung verfälscht. Die Durchführung einer neuartigen minimalen modellbasierten Analyse aus einem Insulin-modifizierten häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (FS-IVGTT) kann diesen Störfaktor ansprechen. Mit diesem Ansatz kann die hepatische und extrahepatische Insulinclearance vor und nach der Behandlung mit Salsalat geschätzt werden, um Messungen der Insulinsensitivität zu erhalten, die die durch Salsalat induzierte Veränderung der Insulinclearance berücksichtigen.
In diesem Zusammenhang dreht sich die Begründung für die vorgeschlagene Studie um das Konzept, dass bei PCOS eine Entzündung unabhängig von übermäßiger Adipositas oder IR zur ovariellen Dysfunktion beiträgt und auch die Insulinsensitivität verbessern kann, wenn IR vorhanden ist. Die Forscher werden eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen, um den Zusammenhang zwischen Entzündung und ovarieller Androgensekretion bei PCOS ohne Zusammenhang mit IR zu testen. Wenn diese Studie der Pathophysiologie positive Wirkungen zeigt, wird dies den Weg für die Entwicklung neuartiger Therapien für die Ovarialfunktionsstörung bei PCOS ebnen.
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Fähigkeit von Salsalat, die ovarielle Androgensekretion zu reduzieren, den Eisprung auszulösen und die lipidstimulierte Entzündung unabhängig von der Körperzusammensetzung und IR bei Frauen mit PCOS zu verringern; und um auch die Insulinsensitivität bei IR-Frauen mit PCOS zu verbessern. Die Auswirkungen von Salsalat werden anhand der folgenden Ziele bewertet:
Spezifisches Ziel 1. Es sollten die Wirkungen der Verabreichung von Salsalat auf die Fähigkeit der Eierstöcke, Androgene zu sezernieren, die Menstruationsfunktion und die Insulinsensitivität bei PCOS untersucht werden.
Die Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Behandlung mit Salsalat die HCG-stimulierte ovarielle Androgensekretion verringert und den Eisprung bei Frauen mit PCOS unabhängig von der Körperzusammensetzung oder dem IR-Status induziert; und kann auch die Insulinsensitivität bei IR-Frauen mit PCOS verbessern. Die Forscher werden diese Hypothese in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie testen. Die ovarielle Androgenreaktion auf die HCG-Verabreichung wird bei Frauen mit PCOS (15 mager mit IR, 15 mager ohne IR und 15 fettleibig) vor und nach der Verabreichung einer therapeutischen Salsalatdosis für ~ 12 Wochen im Vergleich zu Frauen mit PCOS, die Placebo für ~ erhalten, bewertet 12 Wochen (15 mager mit IR, 15 mager ohne IR und 15 fettleibig). Die Überwachung des Eisprungs und die Beurteilung der Insulinsensitivität während des FS-IVGTT werden vor und nach der Verabreichung von Salsalat oder Placebo durchgeführt. Es wird erwartet, dass Salsalat im Vergleich zu Placebo die HCG-stimulierte ovarielle Androgensekretion reduziert und den Eisprung unabhängig von der Körperzusammensetzung oder dem IR-Status auslöst. Es wird auch erwartet, dass Salsalat die Insulinsensitivität bei IR-Frauen mit PCOS im Vergleich zu Placebo erhöht.
Spezifisches Ziel 2. Untersuchung der Wirkung der Salsalatverabreichung auf die Entzündungsreaktion mononukleärer Zellen, die durch Lipidaufnahme bei PCOS induziert wird.
Die Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Verabreichung von Salsalat die Entzündungssignaltransduktion und die Zytokinproduktion in MNC nach der Lipidaufnahme bei Frauen mit PCOS unabhängig von der Körperzusammensetzung oder dem IR-Status herunterreguliert. Die Forscher werden diese Hypothese anhand des in Ziel 1 beschriebenen Studiendesigns testen. Die entzündliche Reaktion von MNC auf einen Creme-Challenge-Test wird bei Frauen mit PCOS vor und nach der Behandlung mit Salsalat bewertet. Es wird erwartet, dass die lipidinduzierte Entzündung im Vergleich zu Placebo mit der Verwendung von Salsalat unabhängig von der Körperzusammensetzung oder dem IR-Status abnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank González, M.D.
- Telefonnummer: (312) 413-1984
- E-Mail: frgz12@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Jay, R.N.
- Telefonnummer: (312) 996-6675
- E-Mail: analeono@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Frank González
-
Kontakt:
- Frank González, M.D.
- Telefonnummer: 3124131984 312-413-1984
- E-Mail: frgz12@uic.edu
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Kontakt:
- Frank González, M.D.
- Telefonnummer: 3124131984 3124131984
- E-Mail: frgz12@uic.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCOS basierend auf dem Vorhandensein von Hyperandrogenismus (Hautmanifestationen von Androgenüberschuss wie Hirsutismus, Akne oder temporaler Glatzenbildung – oder – Erhöhung von mindestens einem Serumandrogen [d. h. Gesamttestosteron, freies Testosteron, Androstenedion oder Dehydroepiandrosteronsulfat] unter Verwendung eines vorherbestimmten lokalen Laborwerte), Oligo/Amenorrhoe und Anzeichen einer Abbruchblutung nach Gestagengabe.
- 18-40 Jahre alt.
- Gute Gesundheit, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und gynäkologische Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) der University of Illinois at Chicago (UIC).
- Bereitschaft zur Verwendung von Doppelbarrieren-Verhütungsmitteln wie Kondomen und topischem Spermizid (Schaum, Creme oder Gel), Kondom und Diaphragma, Diaphragma und topischem Spermizid oder Schwamm mit topischem Spermizid, wenn sexuell aktiv. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder dauerhafte Sterilisation der Testperson oder ihres Partners (d. h. Tubenligatur oder Vasektomie) ist ebenfalls in allen Fällen akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Hyperprolaktinämie.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Nachweis eines Cushing-Syndroms, einer nichtklassischen angeborenen Nebennierenhyperplasie oder eines hormonproduzierenden Tumors basierend auf körperlichen Befunden und Serum-Androgenspiegeln beim ersten Screening.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Regelmäßige kräftige körperliche Aktivität in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Sexualhormonstoffwechsel beeinflussen, wie orale Kontrazeptiva, Gestagene, Glukokortikoide oder insulinsensibilisierende Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
- Akute oder chronische entzündliche Erkrankungen (z. Infektion der oberen Atemwege, Asthma, rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes).
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als ein Nüchternglukosewert > 126 mg/dl und/oder ein 2-Stunden-postprandialer Glukosewert > 200 mg/dl.
- Regelmäßiges Rauchen definiert als mehr als 2 Zigaretten pro Monat oder jegliches Rauchen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
- Vorgeschichte einer Krankheit, die durch die Verwendung von Salicylat verschlimmert wurde (z. Magengeschwür, Leber- oder Nierenerkrankung, Anämie, Thrombose, Koagulopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Gicht).
- Allergie gegen Salicylate oder Milchprodukte.
- Einnahme von Medikamenten, die mit Salicylaten interagieren, wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer (z. Cilostazol, Clopidogrel), Antikoagulanzien (z. Enoxaparin, Heparin, Warfarin), Kortikosteroide (z. B. Prednison), bestimmte Diabetes-Medikamente (z. B. Sulfonylharnstoffe wie Glyburid), bestimmte Antiepileptika (z. Phenytoin, Valproinsäure), Cidofovir, Cyclosporin, Arzneimittel gegen Gicht (z. Probenecid, Sulfinpyrazon), Antihypertensiva (z. Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer wie Captopril, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan und Betablocker wie Metoprolol), Arzneimittel, die den Säuregehalt des Urins beeinflussen (z. Ammoniumchlorid, Acetazolamid), Lithium, Methotrexat, orale Bisphosphonate (z. Alendronat), Pemetrexed, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressiva (z. Fluoxetin, Sertralin), Tenofovir und Diuretika (Furosemid, Hydrochlorothiazid, Spironolacton).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Salsalat behandeltes mageres PCOS ohne IR
n = 15
|
Magere PCOS-Arme: Salsalat 1,5 g PO geboten; Fettleibiger PCOS-Arm: Salsalat 2,0 g PO bid
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-behandeltes mageres PCOS ohne IR
n = 15
|
Erscheint identisch mit dem experimentellen Medikament
|
Experimental: Mit Salsalat behandeltes mageres PCOS mit IR
n = 15
|
Magere PCOS-Arme: Salsalat 1,5 g PO geboten; Fettleibiger PCOS-Arm: Salsalat 2,0 g PO bid
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-behandeltes mageres PCOS mit IR
n = 15
|
Erscheint identisch mit dem experimentellen Medikament
|
Experimental: Mit Salsalat behandeltes fettleibiges PCOS
n = 15
|
Magere PCOS-Arme: Salsalat 1,5 g PO geboten; Fettleibiger PCOS-Arm: Salsalat 2,0 g PO bid
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-behandeltes übergewichtiges PCOS
n = 15
|
Erscheint identisch mit dem experimentellen Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 1: Fläche unter der Kurve (AUC) für zirkulierendes Testosteron aus Reihenmessungen während des HCG-Stimulationstests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Androgenmessung im Serum der Eierstöcke
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Ziel 2: Maximale lipidstimulierte Aktivierung des Nuklearfaktors ĸB mononukleärer Zellen während des Creme-Challenge-Tests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Transkriptionsfaktor, der das kardinale Signal der Entzündung ist
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 1: Fraktionelles Glukoseverschwinden / Einheit der Insulinkonzentration während eines insulinmodifizierten, häufig durchgeführten intravenösen Toleranztests, angepasst an die hepatische und periphere Insulinclearance
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Messung der peripheren Insulinsensitivität
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung nach 12-wöchiger Salsalat-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank González, M.D., University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Syndrom
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Salicylsalicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0476
- R01DK107605-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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