Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutzuckerkontrolle und das Gehirn bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

21. April 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Verbesserung der Diabeteskontrolle durch eine bessere Kontrolle des Blutzuckers dazu beiträgt, die Gehirnfunktion im Vergleich zur routinemäßigen Diabetesversorgung zu verbessern oder zu normalisieren. Wir verwenden entweder die eigene Insulinroutine des Patienten (Injektionen oder Insulinpumpen) oder eine Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic 670G). Dieses System verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine Insulinpumpe, um automatisch Insulin zu verabreichen und möglicherweise die Kontrolle des Blutzuckers zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63126
        • Washington University St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 14 und noch nicht 18 Jahre alt sein
  • Die Diagnose Typ-1-Diabetes muss vor dem 5. Lebensjahr, aber nach 6 Monaten gestellt worden sein
  • Bei Personen, bei denen die Diagnose vor dem 1. Lebensjahr gestellt wurde, ist ein positiver Bluttest auf einen Antikörpermarker erforderlich
  • Sie sind termingerecht oder kurz vor der Geburt geboren (≥34 Wochen) und haben bei der Geburt mehr als ≥ 2 kg (4,4 lbs) gewogen
  • Sei in der Pubertät

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, Sprach- oder Lernbehinderung, die vor der Diagnose von Diabetes oder der Einschreibung in ein eigenständiges Sonderpädagogikprogramm festgestellt wurde
  • ADS/ADHS und/oder auf stimulierende Medikamente
  • Jedes bekannte genetische oder medizinische Problem, das die Gehirnentwicklung beeinträchtigen könnte
  • Anomalien des Gehirns/Nervensystems, Seh- oder Hörprobleme
  • Vorgeschichte von Anfällen, die vor der Diabetesdiagnose nicht mit Fieber verbunden waren
  • Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung
  • Eine MRT des Kopfes ist aufgrund von Metall nicht möglich: einschließlich Metallohrschläuchen, vollständiger Zahnspange im Mund (Retainer ist akzeptabel), anderen Hilfsmitteln oder Gefäßklammern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Probanden setzen ihre aktuelle Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) fort, mit einer Nachuntersuchung alle 3 Monate. Neurokognitive Tests und Gehirn-MRT/fMRT werden bei der Einschreibung und nach 6 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Standardpflege
Die Probanden setzen ihre aktuelle Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) fort, mit einer Nachuntersuchung alle 3 Monate.
Aktiver Komparator: Geschlossener Kreislauf
Die Probanden wechseln von ihrer aktuellen Behandlung (Insulinpumpe oder Injektionen) auf die Medtronic 670G-Insulinpumpe (Interventionsarm als Vergleichsgruppe) und stehen in engem Kontakt mit dem Studienteam. Neurokognitive Tests und Gehirn-MRT/fMRT werden bei der Einschreibung und nach 6 Monaten durchgeführt.
Gerät: Geschlossener Kreislauf (Medtronic 670G)
Es werden eine geliehene Medtronic 670G-Insulinpumpe, ein Enlite 3-Sensor und ein GST3C Guardian-Sender verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Volumen der grauen Substanz im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Trends im gesamten und regionalen Volumen der grauen Substanz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung (Dorsal Anterior Cingulate, Inferior Frontal Gyrus und/oder Parietal Cortex)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Diffusion des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) wurde mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen, um die funktionelle Aktivierung während „No-Go“-Versuchen im Vergleich zu „Go“-Versuchen während einer kognitiven Go/No-Go-Aufgabe zu beurteilen. Parameterschätzungen für einen einzelnen Probanden werden durch Modellieren der BOLD-Zeitreihen des Probanden an jedem Voxel im Vergleich zur erwarteten BOLD-Reaktion auf eine bestimmte Aufgabe erhalten. Statistische Gewichtungen (d. h. Parameterschätzungen der Aktivierungsstärke) werden basierend darauf bestimmt, wie gut die beobachteten und erwarteten Signale für jede Aufgabenbedingung übereinstimmen, um Parameterkarten über das gesamte Gehirn zu erstellen. Übergeordnete Parameterschätzungen werden durch Kontraste der Schätzungen aus bestimmten Aufgabenbedingungen generiert, die je nach relativer Aktivierung der Bedingungen zu positiven oder negativen Werten führen können.
6 Monate
Änderungen im WASI-II Perceptual Reasoning Index (PRI)
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde die zweite Ausgabe der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II) verwendet. Der WASI-II besteht aus vier Untertests: Blockdesign, Wortschatz, Matrix-Denken und Ähnlichkeiten. Der in dieser Studie verwendete WASI-II erzeugt einen Perceptual Reasoning Index (PRI)-Score aus den alterskorrigierten skalierten Scores der Untertests Block Design und Matrix Reasoning. Die Indexwerte werden aus einer Summierung der enthaltenen skalierten Werte abgeleitet. Der PRI-Score-Bereich liegt zwischen 50 und 150. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Die zeitliche Änderung des PRI-Scores wird in jeder Gruppe gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Datenaustauschrichtlinie des NIH wird eine nicht identifizierte Datenbank nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht. Dies wird nach Möglichkeit zeitlich mit der Veröffentlichung der aus diesen Studien resultierenden Manuskripte erfolgen. Darüber hinaus werden formelle Datenanfragen vom DirecNet-Lenkungsausschuss angenommen und geprüft. Wenn der Antrag genehmigt wird, stellen die Datenkoordinierungszentren die Daten in einem für die anfragende Partei einvernehmlichen Format bereit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Standardpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren