- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497884
Individualisierte, präzise Lokalisierung von rTMS im primärmotorischen Bereich
27. Mai 2018 aktualisiert von: Yu-Feng ZANG, Hangzhou Normal University
Individualisierte präzise Lokalisierung von rTMS im primären motorischen Bereich und seine Auswirkungen auf die Basalganglien
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) haben einige Probleme mit selbstinitiierten Bewegungsaufgaben.
Im Vergleich zu Gesundheitskontrollen ergab die Aufgabenmetaanalyse, dass PD-Patienten eine abnormale Aktivierung im präsupplementären motorischen Bereich (prä-SMA) und im Putamen zeigten.
Und über die funktionelle Konnektivität zwischen Prä-SMA und Putamen wurde bereits 2013 berichtet.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine bewährte und schmerzlose Technik zur Aktivierung kortikaler Bereiche.
Die tiefe Gehirnstruktur kann durch Stimulierung des oberflächlichen Kortex durch rTMS aktiviert werden.
Um den Mechanismus der selbstinitiierten Bewegung zu untersuchen, nutzt dieses Projekt die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die genaue Lokalisierung im motorischen Bereich zu individualisieren, und kombiniert rTMS, um Putamen zu aktivieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Projekt rekrutiert ein gesunder Proband.
Es werden Hoch- bzw. Niederfrequenz-rTMS durchgeführt.
Bei den l-Hz-Sitzungen (niedrige Frequenz) wird die Stimulation kontinuierlich über 30 Minuten mit 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden bei 1 Hz abgegeben, was insgesamt 1.800 Pluspunkten entspricht.
Die 10-Hz-Stimulation wird bei 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden über 60 Züge von 3-s-10-Hz-rTMS (30 Impulse pro Zug) abgegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310010
- Hangzhou Normal University,Center for Cognition and Brain Disorder
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
- Hangzhou Normal University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während der fMRT-Aufgabe kommt es zu Aktivierungen im motorischen Bereich
- Die Kopfbewegung beträgt während der Ruhezustands-fMRT weniger als 2 mm Translation oder 2 Grad Rotation in jede Richtung
Ausschlusskriterien:
- Ohne neuropsychiatrische Erkrankungen
- Keine Kopfverletzung oder Epilepsie in der Vorgeschichte
- Keine Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echtes rTMS (Niederfrequenz)
Echtes rTMS (Niederfrequenz) beträgt 1 Hz.
|
Bei den l-Hz-Sitzungen (niedrige Frequenz) wird die Stimulation kontinuierlich über 30 Minuten mit 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden bei 1 Hz abgegeben, was insgesamt 1.800 Pluspunkten entspricht.
Die 10-Hz-Stimulation (Hochfrequenz) wird bei 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden über 60 Züge von 3-s-10-Hz-rTMS (30 Impulse pro Zug) abgegeben.
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Sitzung umfasst niederfrequente und hochfrequente Stimulationen.
|
Bei den l-Hz-Sitzungen (niedrige Frequenz) wird die Stimulation kontinuierlich über 30 Minuten mit 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden bei 1 Hz abgegeben, was insgesamt 1.800 Pluspunkten entspricht.
Die 10-Hz-Stimulation (Hochfrequenz) wird bei 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden über 60 Züge von 3-s-10-Hz-rTMS (30 Impulse pro Zug) abgegeben.
|
Experimental: Echtes rTMS (Hochfrequenz)
Echtes rTMS (Hochfrequenz) beträgt 10 Hz.
|
Bei den l-Hz-Sitzungen (niedrige Frequenz) wird die Stimulation kontinuierlich über 30 Minuten mit 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden bei 1 Hz abgegeben, was insgesamt 1.800 Pluspunkten entspricht.
Die 10-Hz-Stimulation (Hochfrequenz) wird bei 100 % der motorischen Ruheschwelle des Probanden über 60 Züge von 3-s-10-Hz-rTMS (30 Impulse pro Zug) abgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der erhöhten Neuroaktivität im Zusammenhang mit der frequenzspezifischen Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
funktionale Konnektivität
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Feng Zang, M.D., Hangzhou Normal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eldaief MC, Halko MA, Buckner RL, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation modulates the brain's intrinsic activity in a frequency-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 27;108(52):21229-34. doi: 10.1073/pnas.1113103109. Epub 2011 Dec 12.
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HZNU_initiative_movement_rTMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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