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Klinische Studie zur Strategie bei refraktärer Henoch-Schönlein-Purpura

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
IgA-Vaskulitis ist relativ häufig bei Kindern, insbesondere in asiatischen Ländern. Die abdominale Manifestation kann schwerwiegend sein, einschließlich Blutungen, Pankreatitis, Blinddarmentzündung und Darminvagination. Eine verzögerte Diagnose kann tödlich sein und schwere Komplikationen verursachen. Heutzutage gibt es in China keine Richtlinien für Patienten mit schweren abdominalen Manifestationen. Die am häufigsten verwendete Behandlung ist jedoch Steroid. Für diese schweren Formen sind Methylprednisolon-Puls, IVIG, Immunsuppressiva und Blutreinigung. Angesichts der Tatsache, dass verschiedene Strategien zu unterschiedlichen Ergebnissen führen, die sich in Kosten, Nebenwirkungen und klinischen Ergebnissen in verschiedenen medizinischen Zentren unterscheiden, ist es notwendig, eine nützliche und durchführbare Strategie zu entwickeln. Diese klinische Studie ist eine mutizentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen werden in drei medizinischen Zentren für Kinder in Shanghai rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: MP-Gruppe und IVIG-Gruppe. Kosteneffekt und klinische Ergebnisse werden evaluiert. Die Blutreinigung wird als Heilmittel bewertet, wenn MP und IVIG nicht heilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beide Geschlechter
  2. Alter zwischen 2-16 Jahren
  3. IgA-Vaskulitis mit gastrointestinaler Beteiligung
  4. Krankheitsverlauf weniger als 2 Monate
  5. refraktär gegenüber der üblichen Dosierung von Prednisolon (weniger als 2 mg/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Sepsis
  2. Patienten mit Infektionen des zentralen Nervensystems,
  3. Patienten mit schwerer Lungenentzündung
  4. Patienten mit chronischen Infektionen (wie EBV, CMV, Tuberkulose)
  5. Patienten mit CNE-Komplikationen, die eine Nierenersatztherapie benötigen
  6. Patienten, die an schweren Komplikationen des Zentralnervensystems wie intrakraniellen Blutungen oder Neuropathie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten einen Methylprednisolon-Puls (15–30 mg/kg/Tag) und werden mit oralem Prednisolon (2 mg/kg/Tag) fortgesetzt.
Arzneimittel: Methylprednisolon
1. Methylprednisolon-Puls (15-30 mg/kg/Tag) für 3 Tage mit fortgesetztem oralem Prednisolon (2 mg/kg/Tag) 2. Wenn die Patienten am dritten Tag nach der Intervention immer noch über Bauchschmerzen klagen und Bauchschmerzen verspüren, würden die Patienten dies tun gegeben IVIG(2g/kg/d)als änderung
Arzneimittel: andere grundlegende unterstützende Behandlung
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Die Höchstdosis beträgt weniger als 40 mg pro Tag
  2. Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht 50 IE/kg.d
Aktiver Komparator: IVIG-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten IVIG (2 g/kg) und gleichzeitig orales Prednisolon (2 mg/kg/Tag).
Arzneimittel: andere grundlegende unterstützende Behandlung
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Die Höchstdosis beträgt weniger als 40 mg pro Tag
  2. Heparin-Calcium mit niedrigem Molekulargewicht 50 IE/kg.d
Arzneimittel: IVIG
1. IVIG 2 g/kg und orales Prednisolon 2 mg/kg/d 2. Wenn die Patienten am dritten Tag nach dem Eingriff immer noch über Bauchschmerzen klagen und ein empfindliches Bauchgefühl verspüren, erhalten die Patienten Methylprednisolon-Puls (15–30 mg/kg/d). 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
keine Beschwerden über Bauchschmerzen und keine Bauchempfindlichkeit
3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung kann ein Teil der Patienten den ersten zugewiesenen Eingriff nicht bestehen und muss den alternativen Eingriff akzeptieren, und Beschwerden über Bauchschmerzen und Bauchschmerzen werden 7 Tage nach der Behandlung überprüft
7 Tage nach der Behandlung
andere Behandlung als zugewiesene Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
andere Behandlungen wie Blutreinigung, der zweite Methylprednisolon-Impuls und Immunsuppressiva werden dokumentiert, wenn beide Interventionen fehlgeschlagen sind
4 Wochen nach der Behandlung
erträglicher Lebensmitteltyp
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Welche Art von Lebensmitteln kann vertragen werden (0 flüssig, 1 halbflüssig, 2 fest)
2 Wochen nach der Behandlung
die Anzahl der Fastentage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
die Zahl der Fastentage wird zum Zeitpunkt der Entlassung gezählt
Zum Zeitpunkt der Entlassung
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Methylprednisolon und IVIG werden erfasst
3 Tage nach der Behandlung
Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
ein systolischer oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 % für Alter, Geschlecht und Größe des Patienten gilt als 1. Bluthochdruck, ansonsten 0. Der Blutdruck wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen.
7 Tage nach der Behandlung
Infektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
verschiedene Infektionsarten sollten angegeben werden
4 Wochen nach der Behandlung
okuläre Hypertonie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
1. okuläre Hypertonie 0. keine okuläre Hypertonie. Okuläre Hypertonie wird definiert, wenn der Augeninnendruck eines Auges größer oder gleich 21 mmHg ist
7 Tage nach der Behandlung
Steroidbedingter Diabetes
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
1. mit steroidbedingtem Diabetes 0. ohne steroidbedingten Diabetes . Steroidbedingter Diabetes wird definiert als ein zufälliger Blutzuckerwert von mehr als 11,1 mmol/l
3 Tage nach der Behandlung
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Behandlungskosten werden der Entlassungsgebührenliste entnommen
4 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wird zum Zeitpunkt der Entlassung gezählt
zum Zeitpunkt der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chfuHSP 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Henoch-Schönlein-Purpura

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