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Flüssigkeiten bei septischem Schock (FISSH) (FISSH)

6. März 2024 aktualisiert von: McMaster University

Flüssigkeiten bei septischem Schock (FISSH): eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz des Nachweises der physiologischen Vorteile und der möglichen geringeren Sterblichkeit im Zusammenhang mit Lösungen mit niedrigem Chloridgehalt bleibt normale Kochsalzlösung die am häufigsten verwendete Flüssigkeit der Welt. Angesichts der Ungewissheit über die Auswirkungen von Lösungen mit niedrigerem Chloridgehalt im Vergleich zu Lösungen mit höherem Chloridgehalt auf die Mortalität ist es unwahrscheinlich, dass sich die klinische Praxis ohne neue und direkte randomisierte kontrollierte Studien (RCT) ändern wird. Leitartikel, die in führenden Fachzeitschriften für die Intensivpflege veröffentlicht wurden, haben RCTs gefordert, um diese wichtige klinische Frage zu beantworten. Diese Studie vergleicht direkt niedrige Chloridkonzentration mit normaler Chloridkonzentration zur Reanimation bei septischem Schock in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität und AKI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Infektion kann zu vielen Komplikationen im menschlichen Körper führen, einschließlich niedrigem Blutdruck, der als septischer Schock bezeichnet wird. Die wichtigsten Behandlungen für septischen Schock sind intravenöse Antibiotika und intravenöse Flüssigkeit.

Ärzten stehen viele verschiedene intravenöse Flüssigkeiten zur Verfügung. Jedes dieser Fluide hat potenzielle Vorteile sowie potenzielle Nachteile. Ärzte berücksichtigen bei der Entscheidung, welche Flüssigkeit verabreicht werden soll, oft viele Faktoren, darunter die Ergebnisse der Blutuntersuchung und die klinischen Merkmale des Patienten selbst. Es gibt nur begrenzte Hinweise aus Forschungsstudien, dass die Verwendung eines Flüssigkeitstyps besser ist als ein anderer. Einige vorläufige Forschungen auf diesem Gebiet haben ergeben, dass ein bestimmter Elektrolyt, Chlorid genannt, schädlich sein kann, wenn er Patienten in hohen Konzentrationen verabreicht wird. Tierversuche haben gezeigt, dass die Verabreichung von Flüssigkeiten mit hohem Chloridgehalt schädlich für Lunge, Nieren, Magen-Darm- und Muskelzellen sein kann. Einige intravenöse Flüssigkeiten haben höhere Chloridkonzentrationen als andere.

Die Forscher planen, die Auswirkungen zu untersuchen, wenn Patienten mit schwerer Infektion intravenöse Flüssigkeiten mit entweder einer hohen Chloridkonzentration (normale Kochsalzlösung oder Albumin mit hohem Chloridgehalt) oder einer niedrigen Chloridkonzentration (Ringers Lactate oder Albumin mit niedrigem Chloridgehalt) verabreicht werden. Diese Studie wird auf der früheren Phase-1-Pilotstudie aufbauen und sich mit patientenrelevanten Endpunkten wie Todesrate, Nierenversagen und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation befassen. Diese größere Studie hat das Potenzial, die Versorgung schwerkranker Patienten mit Infektionen weltweit zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1096

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peggy Austin
  • Telefonnummer: 22154 905-525-9140
  • E-Mail: austinp@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary - Rockyview General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Parhar, MD MSc FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janek Senaratne, MD,MSc,ABIM,FRCPC,FACC,FESC
        • Unterermittler:
          • Lazar Milovanovic, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Unterermittler:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tan, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Tobias Witter, MD
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Victoria General
        • Hauptermittler:
          • Osama Loubani, MD,FRCPC,DABEM
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephen Beed, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Volker Eichhorn, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Green, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Jennifer Hancock, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Babar Haroon, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sarah McMullen, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Samuel Minor, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Laurel Murphy, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Tony O'Leary, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Patrick Ward, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Jack Rasmussen, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Tobias Witter, MD
        • Unterermittler:
          • Edmund Chong-How (Edmund) Tanter, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Rekrutierung
        • Brantford General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brenda Reeve, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maureen Meade, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah J Cook, MD,FRCPC,MSc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C1
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital-Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Boyd, MD,PhD,FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Ball, MC,MSc,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Marat Slessarev, MD, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences - University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Ball, MD,MSc(Epi),FRCPC
        • Unterermittler:
          • John Basmaji, MD,FRCPC
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon Fernando, MD,MSc,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Karim Soliman, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Kavita Sridhar, MD,MHSc,FRCPC
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health, St Catharines Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erick Duan, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Jennifer Tsang, MD,PhD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SANGEETA MEHTA, MD,FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neill Adhikari, MDCM, MSc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health (St. Michael's Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen E Burns, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Jan Friedrich, MD, PhD, MSc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre intégré Universitaire de santé et de services sociaux du Nord de l'île de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Serri, BSc,MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche du CIUSSS de l'Estrie - CHUS de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Lamontagne, MD,MSc
        • Unterermittler:
          • Fred D'aragon, MD, MSc
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Francois Naud, MD
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zainab Al Duhailib, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City- Riyadh (KAMC-R)
        • Kontakt:
          • Felwa Bin Humaid, BSc
        • Hauptermittler:
          • Sara Aldekhyl, MBBS,ABIM,FRCPc,MedEd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bei refraktärer Hypotonie (systolischer Blutdruck) ist eine Flüssigkeitstherapie erforderlich
  • einen klinischen Verdacht auf eine Infektion haben
  • innerhalb von 6 Stunden nach Krankenhauseinweisung oder Beratung durch das Notfallteam erfolgen
  • voraussichtlich eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • intrakranielle Blutung oder intrakranielle Hypertonie während der Index-Krankenhauseinweisung
  • 10 % der Körperoberfläche akute Brandverletzung
  • Blutungen/Blutungen als wahrscheinliche Ursache für Hypotonie
  • ein Mangel an Engagement für die Lebenserhaltung
  • sich zuvor für FISSH oder eine verwirrende Studie angemeldet haben (z. B. eine Studie, die die Wirkung anderer intravenöser Flüssigkeiten bei Patienten mit septischem Schock untersucht)
  • aus einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung verlegt wurden > 6 Stunden seit der Vorstellung im ersten Krankenhaus
  • Vorher festgestellte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Hämodialyse (intermittierend oder kontinuierlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung erhalten, oder
  • direkt aus dem Operationssaal oder der Postanästhesiestation auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: höhere Chloridlösungen
höheres Chloridkristalloid (normale Kochsalzlösung – Chloridkonzentration 154 mmol/L)
Sonstiges: höheres Chloridkristalloid
Kochsalzlösung (Chloridkonzentration 154 mmol/L)
Aktiver Komparator: niedere Chloridlösungen
unteres Chloridkristalloid (Ringer-Laktat - Chloridkonzentration 110 mmol/L)
Sonstiges: niederes Chlorid kristalloid
Ringer-Laktat (Chloridkonzentration 110 mmol/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Wir gehen davon aus, dass, wenn sich ein Unterschied im Überleben zeigt, dieser innerhalb von 30 Tagen offensichtlich wird
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder schlimmer gemäß den KIDGO-Richtlinien zu Serum-Kreatinin-Kriterien
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-/Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage zensiert
Anzahl der beatmungsfreien Tage
30 Tage zensiert
Anzahl der Tage, an denen vasoaktive Mittel erforderlich sind
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
definiert als die Anzahl der Tage, die mindestens 2 Stunden intravenöser Vasopressorunterstützung erfordern
bis zu 30 Tage
Auftreten von biochemischen Anomalien während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
alle Serumbluttestergebnisse, die Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie oder Azidose zeigen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bram Rochwerg, MSc,MD,FRCPC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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