- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041245
Eine Studie über die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für die Herz- und Lungenmeridiane, basierend auf Patienten mit stabiler Angina pectoris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden 40 Patienten mit diagnostizierter chronischer stabiler Angina pectoris (CSAP) und 40 gesunde Freiwillige teilnehmen. Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Herz- und Lungenmeridiane im physiologischen/pathologischen Zustand zu bewerten. Durch den Vergleich der metabolischen Eigenschaften in den Akupunkturpunkten entlang der Herz- und Lungenmeridiane wird außerdem die relative Spezifität der beiden Meridiane untersucht.
Primäre Ergebnisse werden die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) sein. Darüber hinaus wird diese Studie standardisierte Techniken und Schemata zur Erkennung der metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Herz und Lunge aufbauen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten auch eine wissenschaftliche Grundlage für traditionelle Meridiantheorien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Hauptermittler:
- Jianqiao Fang, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für CSAP
- Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien einer koronaren Herzkrankheit erfüllen, die die folgenden Punkte umfassen: 1) bestätigter alter Myokardinfarkt (MI) oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation; 2) 50 % oder mehr Lumenstenose in mindestens einer Koronararterie oder einem Hauptastsegment, bestätigt durch Koronarangiogramm oder CT-Angiographie; 3) myokardiale Ischämie, angezeigt durch Radionuklid-Myokardbildgebung durch Belastungsstress; 4) der Belastungstest auf dem Laufband ist positiv (für männliche Patienten);
- Patienten sollten die diagnostischen Kriterien von CSAP erfüllen und die Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für CSAP ist Level II oder III;
- Angina pectoris in der Vorgeschichte ≥ 3 Monate mit mindestens 2 Episoden pro Woche im letzten Monat;
- 35 ≤ Alter ≤65 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und zeigten eine hohe Therapietreue. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.
Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich
- Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen (in den letzten 3 Monaten) medizinischen Untersuchungsbericht vorlegen konnten, um zu bestätigen, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- 35 ≤ Alter ≤65 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Einhaltung. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für CSAP
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) und schweren Arrhythmien (wie schwerer atrioventrikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, häufige Extrasystolen und vorzeitige ventrikuläre Kontraktion);
- Brustschmerzen der Patienten werden durch Herzklappenerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie und dilatative Kardiomyopathie verursacht;
- Die Brustschmerzen der Patienten werden durch eine nicht kardiale Erkrankung verursacht (wie z. B. schwere Neurose, klimakterisches Syndrom, zervikale Spondylose und Ösophagus-/Lungen-/Brustwandläsionen);
- Patienten haben Begleiterkrankungen von Lungenerkrankungen wie COPD;
- Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und behandeln diese nicht wirksam, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Blut- und Nervensystems;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien von Gesundheitsfreiwilligen
- Die Teilnehmer haben während der Studie plötzliche schwere Erkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologische Erkrankungen.
- Die Teilnehmer haben psychische Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CSAP-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (CSAP).
|
Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Teilnehmer in den beiden Gruppen zu bewerten.
|
Gesunde Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 gesunde Freiwillige.
|
Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Teilnehmer in den beiden Gruppen zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die regionale Sauerstoffsättigung könnte die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens widerspiegeln.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Litscher G, Wang L. [Cerebral near infrared spectroscopy and acupuncture--results of a pilot study]. Biomed Tech (Berl). 2000 Jul-Aug;45(7-8):215-8. doi: 10.1515/bmte.2000.45.7-8.215. German.
- Raith W, Pichler G, Sapetschnig I, Avian A, Sommer C, Baik N, Koestenberger M, Schmolzer GM, Urlesberger B. Near-infrared spectroscopy for objectifying cerebral effects of laser acupuncture in term and preterm neonates. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:346852. doi: 10.1155/2013/346852. Epub 2013 May 15.
- Litscher G, Wang L, Huber E. [Changes in cerebral near infrared spectroscopy parameters during manual acupuncture needle stimulation]. Biomed Tech (Berl). 2002 Apr;47(4):76-9. doi: 10.1515/bmte.2002.47.4.76. German.
- Takamoto K, Hori E, Urakawa S, Sakai S, Ishikawa A, Kohno S, Ono T, Nishijo H. Cerebral hemodynamic responses induced by specific acupuncture sensations during needling at trigger points: a near-infrared spectroscopic study. Brain Topogr. 2010 Sep;23(3):279-91. doi: 10.1007/s10548-010-0148-8. Epub 2010 May 26.
- Litscher G, Wang L, Schwarz G, Schikora D. [Increases of intracranial pressure and changes of blood flow velocity due to acupressure, needle and laser needle acupuncture?]. Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd. 2005 Aug;12(4):190-5. doi: 10.1159/000087044. Epub 2005 Aug 29. German.
- Litscher G, Schwarz G, Sandner-Kiesling A, Hadolt I, Eger E. Effects of acupuncture on the oxygenation of cerebral tissue. Neurol Res. 1998;20 Suppl 1:S28-32. doi: 10.1080/01616412.1998.11740605.
- Ohkubo M, Hamaoka T, Niwayama M, Murase N, Osada T, Kime R, Kurosawa Y, Sakamoto A, Katsumura T. Local increase in trapezius muscle oxygenation during and after acupuncture. Dyn Med. 2009 Mar 16;8:2. doi: 10.1186/1476-5918-8-2.
- Litscher G, Ofner M, He W, Wang L, Gaischek I. Acupressure at the Meridian Acupoint Xiyangguan (GB33) Influences Near-Infrared Spectroscopic Parameters (Regional Oxygen Saturation) in Deeper Tissue of the Knee in Healthy Volunteers. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:370341. doi: 10.1155/2013/370341. Epub 2013 Feb 7.
- Banzer W, Hubscher M, Seib M, Vogt L. Short-time effects of laser needle stimulation on the peripheral microcirculation assessed by laser Doppler spectroscopy and near-infrared spectroscopy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):575-80. doi: 10.1089/pho.2006.24.575.
- Jimbo S, Atsuta Y, Kobayashi T, Matsuno T. Effects of dry needling at tender points for neck pain (Japanese: katakori): near-infrared spectroscopy for monitoring muscular oxygenation of the trapezius. J Orthop Sci. 2008 Mar;13(2):101-6. doi: 10.1007/s00776-007-1209-z. Epub 2008 Apr 8.
- Murkin JM, Arango M. Near-infrared spectroscopy as an index of brain and tissue oxygenation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1:i3-13. doi: 10.1093/bja/aep299.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- 2019ZY002-MERIDIAN
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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