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Eine Studie über die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für die Herz- und Lungenmeridiane, basierend auf Patienten mit stabiler Angina pectoris

2. August 2019 aktualisiert von: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Obwohl auf dem Gebiet der Meridianforschung einige wichtige Fortschritte gemacht wurden, wurden keine Durchbrüche erzielt. Außerdem gibt es einige Probleme bei Meridianforschungen. Insbesondere die bisherige Erforschung des Meridianphänomens beinhaltete viele subjektive Elemente und Ergebnisse. Forschungen, die moderne wissenschaftliche Techniken verwenden, um die biologischen Eigenschaften des Meridianphänomens zu untersuchen, sind dringend erforderlich. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für die Herz- und Lungenmeridiane mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie zu bewerten. Somit konnten die biologischen Merkmale des Meridianphänomens objektiv in einer wissenschaftlichen Methodik dargestellt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 40 Patienten mit diagnostizierter chronischer stabiler Angina pectoris (CSAP) und 40 gesunde Freiwillige teilnehmen. Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Herz- und Lungenmeridiane im physiologischen/pathologischen Zustand zu bewerten. Durch den Vergleich der metabolischen Eigenschaften in den Akupunkturpunkten entlang der Herz- und Lungenmeridiane wird außerdem die relative Spezifität der beiden Meridiane untersucht.

Primäre Ergebnisse werden die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) sein. Darüber hinaus wird diese Studie standardisierte Techniken und Schemata zur Erkennung der metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Herz und Lunge aufbauen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten auch eine wissenschaftliche Grundlage für traditionelle Meridiantheorien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (CSAP) und 40 gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für CSAP

  1. Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien einer koronaren Herzkrankheit erfüllen, die die folgenden Punkte umfassen: 1) bestätigter alter Myokardinfarkt (MI) oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation; 2) 50 % oder mehr Lumenstenose in mindestens einer Koronararterie oder einem Hauptastsegment, bestätigt durch Koronarangiogramm oder CT-Angiographie; 3) myokardiale Ischämie, angezeigt durch Radionuklid-Myokardbildgebung durch Belastungsstress; 4) der Belastungstest auf dem Laufband ist positiv (für männliche Patienten);
  2. Patienten sollten die diagnostischen Kriterien von CSAP erfüllen und die Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) für CSAP ist Level II oder III;
  3. Angina pectoris in der Vorgeschichte ≥ 3 Monate mit mindestens 2 Episoden pro Woche im letzten Monat;
  4. 35 ≤ Alter ≤65 Jahre, männlich oder weiblich;
  5. Die Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
  6. Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und zeigten eine hohe Therapietreue. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.

Einschlusskriterien für Freiwillige im Gesundheitsbereich

  1. Gesunde Freiwillige, die einen aktuellen (in den letzten 3 Monaten) medizinischen Untersuchungsbericht vorlegen konnten, um zu bestätigen, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
  2. 35 ≤ Alter ≤65 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
  4. Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Einhaltung. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst oder ihren direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für CSAP

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris) und schweren Arrhythmien (wie schwerer atrioventrikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, häufige Extrasystolen und vorzeitige ventrikuläre Kontraktion);
  2. Brustschmerzen der Patienten werden durch Herzklappenerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie und dilatative Kardiomyopathie verursacht;
  3. Die Brustschmerzen der Patienten werden durch eine nicht kardiale Erkrankung verursacht (wie z. B. schwere Neurose, klimakterisches Syndrom, zervikale Spondylose und Ösophagus-/Lungen-/Brustwandläsionen);
  4. Patienten haben Begleiterkrankungen von Lungenerkrankungen wie COPD;
  5. Patienten haben schwerwiegende Begleiterkrankungen und behandeln diese nicht wirksam, wie z. B. Erkrankungen des Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Blut- und Nervensystems;
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  7. Schwangere oder stillende Patienten;
  8. Patienten nehmen an anderen Studien teil.

Ausschlusskriterien von Gesundheitsfreiwilligen

  1. Die Teilnehmer haben während der Studie plötzliche schwere Erkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologische Erkrankungen.
  2. Die Teilnehmer haben psychische Erkrankungen, schwere Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  3. Schwangere oder stillende Teilnehmer;
  4. Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSAP-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris (CSAP).

Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Teilnehmer in den beiden Gruppen zu bewerten.

  1. Versuchsgerät: ein Vierkanal-Oximeter INVOS 5100C (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Experimenteller Ablauf: Die Teilnehmer dürfen sich vor der formellen Untersuchung für 15 Minuten in Rückenlage im Experimentierraum stabilisieren.

    Sie werden gebeten, sich während der gesamten Messdauer ruhig zu verhalten, normal zu atmen und Bewegungen der Gliedmaßen zu vermeiden. Nach dem Abreißen des transparenten Klebebandes an der Sonde werden die Sonden an 4 Messstellen belassen. Die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) wird 5 Minuten lang aufgezeichnet.

  3. Messstellen: Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.
Gesunde Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 gesunde Freiwillige.

Nahinfrarotspektroskopie wird angewendet, um die mikrozirkulatorischen Eigenschaften des Meridianphänomens für Teilnehmer in den beiden Gruppen zu bewerten.

  1. Versuchsgerät: ein Vierkanal-Oximeter INVOS 5100C (Somanetics Corp., Troy, USA)
  2. Experimenteller Ablauf: Die Teilnehmer dürfen sich vor der formellen Untersuchung für 15 Minuten in Rückenlage im Experimentierraum stabilisieren.

    Sie werden gebeten, sich während der gesamten Messdauer ruhig zu verhalten, normal zu atmen und Bewegungen der Gliedmaßen zu vermeiden. Nach dem Abreißen des transparenten Klebebandes an der Sonde werden die Sonden an 4 Messstellen belassen. Die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) wird 5 Minuten lang aufgezeichnet.

  3. Messstellen: Shenmen (HT7) und Shaohai (HT3) des Herzmeridians, Taiyuan (LU9) und Chize (LU5) des Lungenmeridians.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die regionale Sauerstoffsättigung könnte die metabolischen Eigenschaften des Meridianphänomens widerspiegeln.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch stabile Angina pectoris

Klinische Studien zur Nahinfrarotspektroskopie

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