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Eine explorative Studie zur kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) basierend auf fMRT bei der Behandlung von Tic-Störungen

2. August 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine explorative Studie zur kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) basierend auf funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bei der Behandlung von Tic-Störungen

Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) ist ein sicheres und wirksames Gerät zur Behandlung des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms. GPi ist ein vereinbartes kuratives Ziel der Tiefenhirnstimulation. Das Peak-Voxel der GPi-basierten funktionalen Konnektivität in der SMA kann das cTBS-Ziel sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tic-Störung ist eine häufige neuropsychiatrische Störung bei Kindern und Jugendlichen. Medikamente wirken nicht und haben Nebenwirkungen. Die Erforschung neuer Behandlungsmethoden ist einer der Forschungspfade für diese Krankheit. Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) ist relativ sicher und wirksam, und ihre Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen wurde allmählich erkannt. Die Ergebnisse aktueller Forschungen zur Behandlung von Tic-Störungen sind jedoch unterschiedlich, und die Bewertungsmethode ist relativ einfach. Dieses Projekt beabsichtigt, fmri-geführte Stimulationsziele und navigierte cTBS einzuführen, um Patienten mit Tics zu intervenieren und individualisierte cTBS-Behandlungsparameter von Tics zu untersuchen, einschließlich Stimulationsfrequenz, Intensität, Art, Zeit und Stimulationsziel. Frühere Studien zur tiefen Hirnstimulation berichteten, dass der mediale Globus pallidus (GPi) eine offensichtliche heilende Wirkung zeigte. Und ein tiefer Hirnbereich kann indirekt durch ein oberflächliches Ziel über funktionelle Konnektivität moduliert werden. Daher versucht die vorliegende Studie, das oberflächliche Ziel im ergänzenden motorischen Bereich (SMA), dem lateralen motorischen Bereich (M1), der funktionell mit GPi oder Thalamus verbunden ist, zu stimulieren, da der Thalamus auch ein häufig berichteter abnormaler Hirnbereich von Tic ist. In Kombination mit klinischen Symptomen und Neuroimaging wurde die therapeutische Wirkung von cTBS bei Kindern mit Tic-Störung umfassend evaluiert, um eine neue therapeutische Methode und eine bessere therapeutische Wirkung für die Krankheit bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • center for cognition and brain disorders,HZNU
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die diagnostischen Kriterien einer chronischen Tic-Störung oder eines Tourette-Syndroms erfüllen;
  2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-Score ist größer als 20;
  3. die Symptome länger als 1 Jahr anhielten und das Arzneimittelregime nicht innerhalb eines Monats angepasst wurde;
  4. Rechtshändigkeit;
  5. Alter 6-20 Jahre;
  6. in der Lage sind, eine Therapie mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu erhalten, stimmen die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten einer Behandlung und Beobachtung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ist unter 6 Jahre alt;
  2. kann eine MRT- oder cTBS-Behandlung nicht vertragen;
  3. Medikamente während der Behandlung anpassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) an der traditionellen Stimulationsstelle
Arm: experimentell: Durchführung von cTBS an Tic-Patienten für ununterbrochene 5 Tage, 3 Mal pro Tag (0 Minuten, 15 Minuten, 60 Minuten). Die Stimulationsstelle umfasst den linken zusätzlichen motorischen Bereich, den rechten zusätzlichen motorischen Bereich, den linken primären motorischen Bereich, den rechten primären motorischen Bereich, den linken oberen Scheitellappen, den rechten oberen Scheitellappen. Die Bestimmung des Stimulationsziels ist eine übliche Bestimmungsmethode in früheren Studien. Zum Beispiel wurde der Scheitel (Cz) für jeden Patienten gemessen und die SMA bei 15 % des Abstands zwischen Inion und Nasion vor Cz auf der sagittalen Mittellinie definiert.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) an der traditionellen Stimulationsstelle
vor der cTBS-Behandlung wurde MRI verwendet, um die Stimulationsstelle zu bestätigen
Experimental: genaue Stimulationsstelle cTBS
Arm: experimentell: Durchführung von cTBS an Tic-Patienten für 5 Tage, 3 Mal pro Tag (0 Minute, 15 Minuten, 60 Minuten). Die Stimulationsstelle umfasst den linken zusätzlichen motorischen Bereich, den rechten zusätzlichen motorischen Bereich, den linken primären motorischen Bereich, den rechten primären motorischen Bereich, den linken oberen Scheitellappen, den rechten oberen Scheitellappen. Das Stimulationsziel wird durch die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand bestimmt, die eine robuste funktionelle Konnektivität mit dem GPi oder Thalamus ist.
Gerät: genaue Stimulationsstelle cTBS
vor der cTBS-Behandlung wurde rs-fMRI verwendet, um die Stimulationsstelle zu bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf der Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: 5 Tage
klinische Veränderung zu bewerten
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT
Zeitfenster: 1 Tag, 5 Tage
lokale neurale Aktivität; funktionelle Konnektivität
1 Tag, 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Hangzhou Normal University

Ermittler

  • Studienleiter: Jianhua Feng, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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