Gepulste Farbstofflaserbehandlung und Oxymetazolinhydrochlorid (HCL) 1 % Creme für Erythematoteangiektatische Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Der Proband hat erythematoteleangiektatische Rosacea mit klinischer Erythembeurteilung (CEA) und Selbsteinschätzung des Probanden (SSA) von „mäßig“ oder „schwer“ (Grad 3 oder 4).
3. Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
4. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
5. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, sich an den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Anweisungen zur Pflege nach der Behandlung zu halten.
6. Der Proband muss bereit sein, sich für die Dauer der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums von bis zu 6 Monaten nach Studienbeginn, nur begrenzt der Sonne auszusetzen.
7. Der Proband ist bereit, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die anonymisiert in Bewertungen verwendet werden und möglicherweise anonymisiert in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden.
8. Bei weiblichen Kandidaten muss die Testperson während des gesamten Studienverlaufs postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
2. Das Subjekt hat irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
3. Das Subjekt hat ein Implantat im behandelten Bereich (z. B. Metallplatten oder Schrauben) oder eine injizierte chemische Substanz.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Erkrankung des Kollagens (Bindegewebe), eine Gefäßerkrankung, Sklerodermie oder eine andere Autoimmunerkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, Lupus).
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze oder Sonneneinstrahlung stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente.
7. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
8. Das Subjekt leidet an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder relevanten neurologischen Störungen.
9. Das Subjekt hat eine Infektion oder leidet an aktuellen oder in der Vergangenheit aufgetretenen signifikanten Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Photodermatosen, aktive Akne, übermäßige Hauttrockenheit, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag, offene Wunden , Windpockennarben, offene Wunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
10. Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, kann nach Ermessen des Arztes eine vorübergehende Einstellung der Anwendung verlangt werden).
11. Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung.
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Keloidnarben oder eine abnormale Wundheilung.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber den Laserwellenlängen des Geräts, eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen, oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht.
15. Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer chirurgischen, lichtbasierten Therapie oder Hochfrequenz (RF)-Verfahren im Behandlungsbereich unterzogen.
16. Nach jeder anderen Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie.
17. Das Subjekt hat eine Tätowierung oder ein permanentes Make-up im behandelten Bereich.
18. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung oder während der Studie systemisch Retinoide oder Antioxidantien verwendet.
19. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
20. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
21. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.