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Der Nutzen der Atembiopsie als Screening-Tool für HCC (BrtH-C)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aberdeen

Der Nutzen der Atembiopsie als Screening-Tool für HCC: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu prüfen, ob eine diskriminierende Fähigkeit der Atemprobenanalyse zur Erfassung HCC-spezifischer Biomarker in der Atemluft betroffener Personen besteht. Im positiven Fall könnte unsere Forschung einen neuen Horizont für kostengünstige und praktikable Screening-Tools eröffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Zehn zirrhotische Patienten mit HCC und 10 zirrhotische Patienten ohne HCC.

Die erste Gruppe sind Patienten mit HCC als Folge einer Zirrhose. Die zweite Gruppe werden Patienten mit Zirrhose sein, die sich derzeit im Standardüberwachungsprogramm ohne HCC befinden. Die Bestätigung des Fehlens von HCC wäre durch ein kürzlich durchgeführtes fortschrittliches Bildgebungsverfahren (dynamischer CT-Scan oder MRT) im laufenden Überwachungsprogramm sichergestellt worden.

Die Teilnehmer atmen entweder in ein Mundstück oder ein Sammelröhrchen, dann werden Atemproben mit einem Analysator analysiert, um die flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zu erkennen und quantitativ zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist offen für Teilnehmer mit Leberzirrhose (ohne HCC, die einem Arm zugeordnet sind) und (mit HCC, die dem anderen Arm zugeordnet sind). Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten mit HC.
  • Patienten mit Zirrhose ohne HCC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einem primären Krebs (HCC zusätzlich zu anderen Krebsarten)
  • Patienten, denen die Diagnose nicht bekannt ist
  • Patienten, bei denen die Diagnose HCC nicht eindeutig ist und nur vermutet wird
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC
Bei den Teilnehmern wird HCC zusätzlich zur Zirrhose diagnostiziert
Diagnosetest: Atembiopsie
Analyse von Atemproben zur Identifizierung flüchtiger HCC-spezifischer Moleküle
Zirrhose ohne HCC
Bei den Teilnehmern wurde eine Zirrhose diagnostiziert, sie haben jedoch kein HCC
Diagnosetest: Atembiopsie
Analyse von Atemproben zur Identifizierung flüchtiger HCC-spezifischer Moleküle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für HCC spezifische flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Analyse des Volumens und Musters flüchtiger Verbindungen im Atem von Personen mit HCC im Vergleich zu denen im Atem von Personen ohne HCC, aber mit derselben Grunderkrankung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Bekheit, PhD, NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-085-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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