- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04403321
Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag + Tacrolimus bei chinesischen Patienten mit refraktärer oder rezidivierender aplastischer Anämie
17. Januar 2023 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Eltrombopag in Kombination mit Tacrolimus mit Eltrombopag allein bei chinesischen Probanden mit refraktärer oder rezidivierender aplastischer Anämie.
Auch die Sicherheit würde bewertet.
Die Patienten würden randomisiert entweder Eltrombopag allein oder Eltrombopag in Kombination mit Tacrolimus erhalten.
Die Behandlung mit Eltrombopag wird mit 25 mg/Tag begonnen und alle 2 Wochen entsprechend der Thrombozytenzahl um 25 mg/Tag bis zu 150 mg/Tag erhöht, oder es wurde das beste Ansprechen erzielt.
Tacrolimus wird während der gesamten Studie mit 1 mg zweimal täglich mit einer angestrebten Talkonzentration von 4-10 ng/ml verabreicht.
Die hämatologische Ansprechrate und Sicherheit werden 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung (Woche 13, 26 und 52) aufgezeichnet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer früheren Diagnose einer aplastischen Anämie und ohne Ansprechen oder Rückfall nach mindestens einem Behandlungszyklus in einem Zeitraum von ≥ 6 Monaten mit Immunsuppression, die CsA oder CsA+Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) enthielt;
- Aktuelle Diagnose einer aplastischen Anämie durch Knochenmarkbiopsie;
- weder HSCT erhalten noch HSCT-Kandidaten gewesen sein;
- Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
- Patient mit QTcF (QT-Korrekturformel von Fridericia) beim Screening < 450 ms oder < 480 ms mit Schenkelblock, wie anhand des Mittelwerts eines dreifachen EKG bestimmt und vor Ort beurteilt.
- Die Probanden sind in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und haben eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- angeborene aplastische Anämie;
- Vorhandensein von Chromosomenaberration;
- Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkstörung in der Zytogenetik;
- Begleitende bösartige Erkrankungen haben und sich vollständig von der Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung erholt haben und seit 5 Jahren krankheitsfrei sein müssen;
- AST oder ALT ≥3-mal die Obergrenze des Normalwerts;
- Serumkreatinin, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN;
- Funktionsklassifizierung der Herzerkrankung (NYHA) Grad II/III/IV;
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom) und aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien;
- Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht;
- Anderer bekannter oder vermuteter zugrunde liegender primärer Immundefekt;
- Vorherige Behandlung mit Eltrombopag, Romiplostim oder einem anderen TPO (Thrombopoietin)-Rezeptoragonisten;
- Schwangere oder stillende (stillende) Frau;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Eltrombopag
Eltrombopag und das Placebo würden angewendet.
Eltrombopag wird mit 25 mg/Tag begonnen und alle 2 Wochen um 25 mg/Tag entsprechend der Thrombozytenzahl bis zu 150 mg/Tag erhöht, oder es wurde das beste Ansprechen erreicht.
|
Placebo wird mit 1 mg bid verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Eltrombopag + Tacrolimus
Eltrombopag und Tacrolimus würden angewendet werden.
Eltrombopag wird mit 25 mg/Tag begonnen und alle 2 Wochen um 25 mg/Tag entsprechend der Thrombozytenzahl bis zu 150 mg/Tag erhöht, oder es wurde das beste Ansprechen erreicht.
Tacrolimus wird während der gesamten Studie mit 1 mg zweimal täglich mit einer angestrebten Talkonzentration von 4-10 ng/ml verabreicht.
|
Tacrolimus wird mit 1 mg 2-mal täglich verabreicht, wobei die angestrebte Talkonzentration 4-10 ng/ml beträgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR nach 6 Monaten
Zeitfenster: Woche 26
|
Gesamtansprechrate (ORR) Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 die Kriterien entweder des vollständigen Ansprechens (CR) oder des partiellen Ansprechens (PR) erfüllten
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR nach 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 14
|
Die ORR wird nach 3 Monaten Behandlung berechnet, indem die Thrombozyten-, Retikulozyten-, Neutrophilen- und Transfusionsunabhängigkeit gemessen wird.
|
Woche 14
|
Veränderungen des Hämoglobins bei fehlender Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 26
|
Ausgewertet wurde die Veränderung der Hämatologiewerte (Hämoglobin).
|
Woche 26
|
Veränderungen der Blutplättchen in Abwesenheit einer Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Woche 26
|
Ausgewertet wurde die Veränderung der Hämatologiewerte (Blutplättchen).
|
Woche 26
|
Dauer des hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: nach 6 Monaten (alle Patienten), nach 24 Monaten (nur Responder)
|
Zeit vom Datum des Beginns des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Rückfalls, der als erneutes Erfüllen der Kriterien für aplastische Anämie definiert wurde
|
nach 6 Monaten (alle Patienten), nach 24 Monaten (nur Responder)
|
Prozentsatz der Patienten mit klonaler Evolution zu Myelodysplasie, PNH, akuter Leukämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die klonale Evolution zur Myelodysplasie ist definiert als eine neue zytogene Anomalie des Knochenmarks mit oder ohne charakteristische dysplastische Befunde im Knochenmark.
Die Entwicklung zu Leukämie ist definiert als mehr als 20 % periphere Blut- und/oder Markblasten.
Die Entwicklung zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) ist definiert als ein Klon zu Studienbeginn < 10 %, der während der Studie auf über 50 % angestiegen ist.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Anämie
- Anämie, aplastisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- ELT-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage akzeptiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
10 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail-Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Drogenwirkung
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
-
Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
Klinische Studien zur Placebo (für Tacrolimus)
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAbgeschlossenEndometrioseVereinigtes Königreich
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAbgeschlossenRelative BioverfügbarkeitVereinigtes Königreich
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stimmungsschwankungen | Angststörungen | Emotionale Störung | Depressive Symptome | Angststörungen und SymptomeSpanien
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Schwere Depression | Chronische psychische StörungVereinigte Staaten
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... und andere MitarbeiterRekrutierungDepression | Bipolare 1-Störung | Bipolare II-StörungKorea, Republik von
-
Duke UniversityAbgeschlossenStressreduzierungVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaAbgeschlossenmGesundheit | HIV-1-Infektion | ART-EinhaltungUganda
-
Pro-Change Behavior SystemsRekrutierungDemenz | Psychische GesundheitVereinigte Staaten
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungGingivitis | ZahnbelagPakistan