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Neurofeedback zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. September 2023 aktualisiert von: Fiza Singh, University of California, San Diego

Verbesserung der Gammaband-Antwort bei leichter kognitiver Beeinträchtigung zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wurde als eine frühe Phase der Alzheimer-Krankheit (AD) identifiziert, einer neurodegenerativen Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie bis 2060 13,9 Millionen Amerikaner betreffen wird. AD verursacht einen fortschreitenden kognitiven Verfall, einschließlich Problemen im Zusammenhang mit Lernen und Gedächtnis, was die Lebensqualität beeinträchtigt. Eine Behandlungsintervention im MCI-Stadium der Krankheit könnte möglicherweise die Rate verlangsamen, mit der Menschen von MCI zu AD konvertieren. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass abnormale Aktivität in frontalen Regionen des Gehirns mit kognitiven Defiziten assoziiert ist, die bei AD beobachtet werden. Darüber hinaus hat frühere Forschung gezeigt, dass Neurofeedback (NFB)-Training, das auf diese Regionen abzielt, das Gedächtnis verbessern kann, was es zu einer potenziellen Behandlung von AD macht. NFB ist eine Technik, bei der ein Individuum lernt, seine Gehirnfunktion in eine bestimmte Richtung zu ändern, sobald diese Funktion durch eine visuelle oder auditive Metapher zugänglich gemacht wurde. Wir schlagen ein neuartiges, computergestütztes Gehirntrainingsprogramm vor, um die frontale Gamma-Oszillationsaktivität bei Personen mit MCI zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die wissenschaftliche Grundlage bilden, die für größere klinische Studien erforderlich ist, die sich der Verbesserung der Behandlungsoptionen und -ergebnisse für Patienten mit MCI widmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, um die Wirksamkeit von Gamma-Neurofeedback (G-NFB) im Vergleich zu einem Placebo (P-NFB) bei Personen mit MCI zu testen. 112 zugestimmte Teilnehmer werden randomisiert, um G-NFB (n = 56) oder Placebo-NFB (n = 56) während 30-45-minütiger Sitzungen zweimal pro Woche für 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) zu erhalten. Das Gedächtnis und andere kognitive Bereiche werden alle 4 Wochen während der Studie und 4 Wochen nach Abschluss der Studie mit Papier und Bleistift und computergestützten Tests gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI).
  2. Unabhängig leben.
  3. Literarisch auf Englisch.
  4. Kompetent, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen und eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frontale temporale Demenz
  2. Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres.
  3. Hirntumor
  4. Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Antiepileptische Medikamente
  6. Frühere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  7. Anfallsleiden
  8. Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die kognitive Funktion beeinträchtigen (vgl. Donepezil, Memantin). Wir werden andere Medikamente nicht ausschließen, aber ihre Wirkungen untersuchen und Medikamente gegebenenfalls als Kovariaten einbeziehen (z. B. Anwesenheit vs. Abwesenheit; anticholinerge Belastung).
  9. Der potenzielle Nutzen der Studie überwiegt nicht die potenziellen Risiken der Studie, wie vom PI festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Probanden erhalten eine Auswahl an Videos, die aus Standbildern mit Musik bestehen. Ob das Video fortschreitet und die Musik weiterhin abgespielt wird, hängt von der Fähigkeit des Subjekts ab, die frontale Gamma-Oszillationsaktivität innerhalb eines vorgegebenen Bereichs aufrechtzuerhalten. Über aufeinanderfolgende Wochen werden die Parameter für positives Feedback (Musik- und Videofortschritt) schrittweise schwieriger.
Verhalten: Neurofeedback
Neurofeedback ist eine Technik, bei der Gehirnfunktionen dem Probanden in Form einer Metapher zugänglich gemacht werden. Beispielsweise kann die frontale Gehirnaktivität als fliegendes Flugzeug dargestellt werden. Sobald die Aktivität zugänglich gemacht wurde, kann das Subjekt sie in eine vorher festgelegte Richtung modulieren. Die Parameter, die verwendet werden, um ein erfolgreiches Feedback zu erreichen, werden im Laufe der Zeit schwieriger und daher wird dem Gehirn beigebracht oder konditioniert, die Leistung zu verbessern.
Schein-Komparator: Placebo
Der Video- und Musikverlauf ist zufällig und hängt nicht von der Gehirnaktivität ab. Jede Progression wird rein zufällig sein.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden in diesem Arm werden denselben Tests unterzogen wie die aktive Behandlung. Der Fortschritt von Musik und Videos hängt nicht von der Gehirnaktivität ab. Stattdessen wird das Feedback zufällig sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit des Arbeitsspeichers
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Änderung im computergestützten Test, N-back wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Änderung der Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Wochen nach Studienende
Änderung im computergestützten Test, N-back wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu messen.
Von der Baseline bis 4 Wochen nach Studienende
Änderung der Gammabandantwort
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Die Änderung der Gamma-Oszillationen wird gemessen, während das Subjekt die n-back-Aufgabe ausführt.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Haltbarkeit der Gammabandantwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Wochen nach Studienende
Die Änderung der Gamma-Oszillationen wird gemessen, während das Subjekt die n-back-Aufgabe ausführt.
Von der Baseline bis 4 Wochen nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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