- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746209
Blinatumomab nach TCR Alpha Beta/CD19-abgereichertem HCT
12. September 2021 aktualisiert von: Rachel Phelan, Medical College of Wisconsin
Alpha/Beta-T-Zell- und B-Zell-depletierte allogene Transplantation (IDE 13641), gefolgt von einer Blinatumomab-Therapie bei Hochrisiko-B-akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine Pilotstudie
In dieser Studie wird die Machbarkeit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) mit Alpha/Beta-T- und B-Zell-Depletion und anschließender Blinatumomab-Therapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) mit hohem Risiko bewertet, um die Rate nachfolgender Rückfälle zu senken und Verbesserung des Überlebens bei gleichzeitiger Minimierung der behandlungsbedingten Morbidität/Mortalität und Spätfolgen.
Die Konditionierungsschemata hängen vom Status der minimalen Resterkrankung (MRD) des Patienten vor der HCT unter Verwendung von Hochdurchsatzsequenzierung ab.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Fähigkeit einer biologisch aktiven Therapie mit Blinatumomab, einem bispezifischen Anti-CD19/CD3-T-Zell-Engager, bewertet, das Risiko eines Leukämierückfalls nach einer HCT weiter zu reduzieren und so die Ergebnisse nach der HCT zu verbessern.
Die Forscher werden auch ein an Alpha-Beta-T-Zellen und B-Zellen dezimiertes Transplantat verwenden, um das Risiko einer GVHD zusammen mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität ohne den Einsatz von TBI bei Patienten zu reduzieren, die bei Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) negativ sind und hohen Durchsatz verwenden Sequenzierung (HTS) vor der HCT.
Bei Patienten, die weiterhin HTS-MRD-positiv sind, wird ein myeloablatives Konditionierungsschema angewendet, gefolgt von Blinatumomab.
Diese multiinstitutionelle Pilotstudie wird auf 25 (schätzungsweise 10–15 pro Schicht) auswertbare Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit B-ALL beschränkt, die einen Rückfall erlitten haben oder an einer Hochrisikoerkrankung leiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-Mail: mbeversdorf@chw.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Ruszkiewicz, BS
- Telefonnummer: 414-266-4092
- E-Mail: eruszkiewicz@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-Mail: mbeversdorf@chw.org
-
Kontakt:
- Emily Ruszkiewicz, BS
- Telefonnummer: 414-266-4092
- E-Mail: eruszkiewicz@mcw.edu
-
Hauptermittler:
- Rachel Phelan, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Julie-An Talano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von B-ALL ohne Anzeichen einer minimalen Resterkrankung im Knochenmark mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie (FC-MRD negativ, <0,01 %) und Erfüllung mindestens einer der folgenden Bedingungen:
- In Remission nach dem ersten Rückfall oder mehr (≥ CR2)
- Biologisches ALL mit sehr hohem Risiko, das in erster Remission zu einer HCT übergeht (z. B. Induktionsversagen, schwere Hypodiploidie, PH-ähnliche ALL)
- Erste Remission mit persistierender Erkrankung, identifiziert als End of Consolidation (EOC) MRD > 0,01 %.
- Den Patienten muss ein verfügbarer, nicht verwandter oder haploidentischer Spender zur Verfügung stehen
- Alter ≤ 25 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % für Patienten ab 16 Jahren und Lansky-Play-Score ≥ 60 für Patienten unter 16 Jahren
- Eine akzeptable Organfunktion gemäß Definition innerhalb von 14 Tagen nach der Studienregistrierung haben: Nieren: Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Leber: ALT < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % gemäß ECHO/MUGA Lungen: Keine Hinweise auf Dyspnoe in Ruhe. Kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf. Wenn gemessen, beträgt die Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) > 50 %. Zentralnervensystem: Basierend auf der klinischen Untersuchung gibt es keine Bedenken/Hinweise auf eine aktive ZNS-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vollständig behandelten früheren ZNS-Infektionen. Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn die Anfälle unter einer antikonvulsiven Therapie gut kontrolliert werden können.
- Anspruchsberechtigt sind Patienten, bei denen nach einer HCT ein Rückfall aufgetreten ist, sofern bei ihnen keine Anzeichen einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen und sie für mindestens 7 Tage (z. B. Steroide, Ciclosporin, Tacrolimus). Eine Steroidtherapie bei Nicht-GVHD und/oder Nicht-Leukämie-Therapie ist akzeptabel.
- Immuntherapie: Mindestens 42 Tage nach Abschluss einer beliebigen Art von Immuntherapie außer Blinatumomab (z. B. Tumorimpfstoffe oder CAR-T-Zelltherapie).
- XRT: Eine kraniale oder kraniospinale XRT ist während der Protokolltherapie verboten. ≥ 90 Tage müssen vergangen sein, wenn zuvor eine Schädel-Hirn-Trauma oder eine kraniale oder kraniospinale XRT durchgeführt wurde
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Zwerchfell, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.) für die Dauer der Behandlung und für zwei Monate danach zustimmen der Abschluss der Blinatumomab-Therapie. Sexuell aktive Männer müssen der Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva für die Dauer der Behandlung und für 2 Monate nach Abschluss der Blinatumomab-Therapie zustimmen.
- Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
- Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten müssen an der Blinatumomab Bridging Therapy (BBT)-Studie teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive extramedulläre Erkrankung oder Vorliegen einer chloromatösen Erkrankung.
- Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie erhalten; Immuntherapie oder andere Krebstherapie zur Behandlung von Krankheiten, die nicht im Protokoll angegeben sind.
- Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung). Patienten mit möglichen Pilzinfektionen müssen mindestens 2 Wochen lang geeignete antimykotische Antibiotika erhalten haben und asymptomatisch sein.
- Schwanger oder stillend. Es ist bekannt, dass die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für den Fötus teratogen sind und es liegen keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Bekannte Allergie gegen Chemotherapien oder zielgerichtete Wirkstoffe, die in diesem Protokoll enthalten sind.
- Teilnahme an einer begleitenden Phase-1- oder Phase-2-Studie zur Behandlung von Krankheiten.
- Aktive Malignität außer B-ALL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alpha/Beta-T-Zellen und B-Zellen depletiert, myeloablative HCT
Patienten, die laut Durchflusszytometrie MRD-negativ, aber laut Hochdurchsatzsequenzierung MRD-positiv sind, erhalten ein myeloablatives Konditionierungsschema, das eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) umfasst, gefolgt von einer Transplantation mit abgereicherten Alpha/Beta-T-Zellen und B-Zellen.
Sie erhalten ab dem 100. Tag nach der Transplantation außerdem eine 28-tägige kontinuierliche Blinatumomab-Infusion, sofern keine signifikante anhaltende GVHD vorliegt.
|
Gerät: Alpha/Beta-T-Zell- und B-Zell-Depletion
28-tägige Dauerinfusion, verabreicht am Tag 100 nach der HCT, wenn keine signifikante anhaltende GVHD vorliegt
Andere Namen:
|
Experimental: Alpha/Beta-T-Zellen und B-Zellen abgereichert, HCT mit reduzierter Intensität
Patienten, die laut Durchflusszytometrie MRD-negativ und laut Hochdurchsatzsequenzierung MRD-negativ sind, erhalten ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer Alpha/Beta-T-Zellen- und B-Zellen-depletierten Transplantation.
Sie erhalten ab dem 100. Tag nach der Transplantation außerdem eine 28-tägige kontinuierliche Blinatumomab-Infusion, sofern keine signifikante anhaltende GVHD vorliegt.
|
Gerät: Alpha/Beta-T-Zell- und B-Zell-Depletion
28-tägige Dauerinfusion, verabreicht am Tag 100 nach der HCT, wenn keine signifikante anhaltende GVHD vorliegt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die die Blinatumomab-Infusion erhalten können [Machbarkeit]
Zeitfenster: Tag +100 nach der HCT
|
Prozentsatz der Patienten, die die Blinatumomab-Infusion am Tag +100 nach der HCT erhalten und mindestens 14/28 geplante Tage absolvieren können
|
Tag +100 nach der HCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag der HCT bis Tag +180 nach der HCT
|
Definiert durch die kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von Blinatumomab nach HCT
|
Tag der HCT bis Tag +180 nach der HCT
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag der HCT bis 1 Jahr nach der HCT
|
Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
|
Tag der HCT bis 1 Jahr nach der HCT
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag der HCT bis 1 Jahr nach der HCT
|
Definiert als die Zeitspanne vom Transplantationsdatum bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung oder einem Krankheitsrückfall
|
Tag der HCT bis 1 Jahr nach der HCT
|
Einpflanzung
Zeitfenster: Tag +100 und +1 Jahr nach der HCT
|
Definiert als die Anzahl der Patienten, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einen ANC > 500/µL erreichen
|
Tag +100 und +1 Jahr nach der HCT
|
Primäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag +28 und + 1 Jahr nach der HCT
|
ist definiert als das Nichterreichen eines ANC > 500/uL bis zum Tag +28
|
Tag +28 und + 1 Jahr nach der HCT
|
Sekundäres Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag +28 und +1 Jahr nach der HCT
|
Patienten, bei denen zunächst eine Neutrophilentransplantation erreicht wird, gefolgt von einem Abfall der ANC < 500/ul, der nicht auf eine Wachstumsfaktortherapie anspricht
|
Tag +28 und +1 Jahr nach der HCT
|
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag der HCT bis Tag +100 und 1 Jahr nach der HCT
|
Definiert als Tod eines Patienten aufgrund anderer Ursachen als eines Krankheitsrückfalls oder einer Krankheitsprogression
|
Tag der HCT bis Tag +100 und 1 Jahr nach der HCT
|
Akute und chronische GVHD
Zeitfenster: Tag +100, +180 und 1 Jahr nach der HCT
|
Inzidenzen von akuter GVHD der Grade 2–4 und 3–4
|
Tag +100, +180 und 1 Jahr nach der HCT
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag +100, +180, +1 Jahr nach der HCT
|
PROMIS-Pädiatrie-/Eltern-Proxy-Profil 25 (entweder pädiatrischer Selbstbericht, wenn 8–17 Jahre alt, oder Eltern-Proxy, wenn 5–8 Jahre alt, oder beides, wenn möglich) oder PROMIS-29-Profil, wenn 18 Jahre oder älter
|
Ausgangswert, Tag +100, +180, +1 Jahr nach der HCT
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Transplantation, Tag 0 und Tag +180 nach der HCT
|
Definieren Sie die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus verbringt
|
Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Transplantation, Tag 0 und Tag +180 nach der HCT
|
Fortbestehen der Negativität der Minimal Residual Disease (MRD).
Zeitfenster: Tage +28, +100, +180 und +1 Jahr nach der HCT
|
Anzahl der Patienten, die laut Durchflusszytometrie und/oder Hochdurchsatzsequenzierung MRD-negativ bleiben
|
Tage +28, +100, +180 und +1 Jahr nach der HCT
|
Rückfall
Zeitfenster: Tag der HCT bis Tag +180 und 1 Jahr nach der HCT
|
Kumulative Inzidenz von Rückfällen bei allen Patienten
|
Tag der HCT bis Tag +180 und 1 Jahr nach der HCT
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Die Rekonstitution von T-, B- und NK-Zell-Untergruppen im peripheren Blut wird durch Immunzell-Phänotypisierung mittels Durchflusszytometrie analysiert.
|
Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Funktionelle Beurteilung von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Zur Beurteilung der Lymphozytenfunktion werden mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zusammen mit Stimulatorzellen in Gegenwart oder Abwesenheit von Blinatumomab kultiviert.
|
Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Serumzytokinanalyse
Zeitfenster: Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Plasmazytokine werden gemessen, um pro- und entzündungshemmende Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren zu untersuchen, die von Spenderzellen während der Immunrekonstitution und GVHD produziert werden.
Die Plasmazytokine Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL -1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A und IL-8 werden mit einem Multiplex-Zytokinanalysator gemessen, bei dem 10 Antikörper, die für die oben genannten Zytokine spezifisch sind, an eine einzelne Vertiefung gebunden werden, die für die Zytokinerfassung und Immunspezifität sorgt.
|
Tage +19, +91, +135 und +180 nach der HCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Phelan, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Blina Part 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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